Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływy Tysabri na poznanie i neurodegenerację w stwardnieniu rozsianym

22 września 2017 zaktualizowane przez: University of Chicago
Celem długoterminowym jest dalsze ustalenie roli Tysabri w zapobieganiu degeneracji neurologicznej w stwardnieniu rozsianym (MS) oraz ustanowienie silnych i skutecznych nowych markerów degeneracji neurologicznej w SM. Badanie ma na celu skorelowanie funkcji poznawczych z dwoma instrumentami i ich pomiarami - MRI i OCT (optyczna koherentna tomografia).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe to:

  1. Aby określić wpływ leku Tysabri na funkcje poznawcze (pamięć, procesy myślowe itp.)
  2. Aby określić skutki Tysabri na specyficzne markery MRI dla funkcji poznawczych
  3. Aby określić wpływ leku Tysabri na grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), specjalnego instrumentu stosowanego w okulistyce

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 60 lat włącznie
  • Diagnoza rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego
  • Przed fazą leczenia wystąpiła aktywność choroby z co najmniej 1 udokumentowanym nawrotem w ciągu ostatniego roku LUB 2 udokumentowanymi nawrotami w ciągu ostatnich 2 lat LUB jedna lub więcej nowych zmian MRI (Gd+ i/lub hiperintensywne T2)
  • Wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 4,5 włącznie
  • Stan neurologiczny stabilny, bez objawów nawrotu lub leczenia kortykosteroidami w ciągu 30 dni przed leczeniem
  • Nigdy nie był leczony Tysabri/natalizumabem.

Kryteria wyłączenia:

  • Inny typ SM inny niż rzutowo-remisyjna stwardnienie rozsiane (RRMS)
  • Historia przewlekłej choroby układu odpornościowego innej niż stwardnienie rozsiane lub znany zespół niedoboru odporności/upośledzenie odporności
  • Historia lub obecność raka (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Aktywne ogólnoustrojowe infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze lub rozpoznanie AIDS, zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C zdefiniowane odpowiednio jako dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Otrzymali jakiekolwiek żywe lub żywe atenuowane szczepionki (w tym przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca lub odrze) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Otrzymali całkowite napromieniowanie układu limfatycznego lub przeszczep szpiku kostnego
  • Byłeś leczony: kortykosteroidami lub hormonami adrenokortykotropowymi (ACTH) w ciągu ostatniego miesiąca, IFN-β lub octanem glatirameru w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lekami immunosupresyjnymi, takimi jak azatiopryna lub metotreksat, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, immunoglobulinami i/lub przeciwciałami monoklonalnymi (w tym natalizumab) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub kladrybinę, cyklofosfamid lub mitoksantron w dowolnym momencie.
  • Jakikolwiek niestabilny medycznie stan lub postępujące zaburzenie neurologiczne inne niż SM, które może mieć wpływ na udział w badaniu
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologii, hematologii, wątroby, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek lub innej poważnej choroby
  • Nie można poddać się skanom MRI, w tym klaustrofobii, mają rozrusznik serca lub historię nadwrażliwości na gadolin-DTPA
  • Miałeś nawrót w ciągu 30 dni przed ORAZ/LUB brak stabilizacji po poprzednim nawrocie
  • Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie lub znana nadwrażliwość na lek natalizumab/Tysabri
  • Klinicznie istotna choroba zakaźna, taka jak zapalenie tkanki łącznej, zapalenie płuc, posocznica
  • Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML)
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek lub terapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia terapii Tysabri
  • Nieprawidłowe badanie przesiewowe krwi
  • Kobiety, które nie są po menopauzie przez co najmniej 1 rok, bezpłodne chirurgicznie lub chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania
  • Matki karmiące, kobiety w ciąży i kobiety planujące zajście w ciążę podczas studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tysabri
Natalizumab 300 mg IV co 4 tygodnie
Lek: Tysabri
Wlać TYSABRI® 300 mg w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, USP przez około jedną godzinę. Po zakończeniu infuzji przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, USP. Tysabri będzie podawany we wlewie co cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Natalizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48 tygodni, 96 tygodni
Funkcje poznawcze oceniono za pomocą ustnej wersji testu modalności symboli cyfrowych (SDMT). Rejestrowano liczbę poprawnych odpowiedzi w ciągu 90 sekund (możliwy zakres 0-110). Na potrzeby analizy wyniki SDMT zostały przekonwertowane na wyniki z przy użyciu opublikowanych norm opartych na wieku i wykształceniu. Negatywny wynik z oznacza wynik SDMT poniżej średniej w oparciu o normy oparte na wieku i wykształceniu, na przykład wynik z -2 = 2 odchylenia standardowe poniżej średniej; dodatni z-score wskazujący wynik powyżej średniej. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
Wartość wyjściowa, 48 tygodni, 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24, 48, 72 i 96 tygodni
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) została zmierzona za pomocą skanów OCT domeny widmowej przez przeszkolonego technika. Skany wykonano bez rozszerzania źrenic.
Punkt wyjściowy, 24, 48, 72 i 96 tygodni
Zmiana w czasie we frakcji miąższu mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48 tygodni, 96 tygodni
Zmierzono na podstawie skanu MRI na skanerze 3T Phillips. Jest to miara atrofii mózgu (tj. utraty objętości mózgu) z niższymi wartościami wskazującymi na większą atrofię (możliwy zakres 0-1).
Wartość wyjściowa, 48 tygodni, 96 tygodni
Zmiana w czasie w znormalizowanej objętości wzgórza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48 tygodni, 96 tygodni
Mierzone na skanie MRI
Wartość wyjściowa, 48 tygodni, 96 tygodni
Zmiana w czasie w znormalizowanej objętości hipokampa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48 tygodni, 96 tygodni
Mierzone na skanie MRI
Wartość wyjściowa, 48 tygodni, 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Biogen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jacqueline Bernard, M.D., University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-094A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami