Účinky Tysabri na kognici a neurodegeneraci u roztroušené sklerózy
22. září 2017 aktualizováno: University of Chicago
Dlouhodobým cílem je dále prokázat roli Tysabri v prevenci neurologické degenerace u roztroušené sklerózy (RS) a vytvořit silné a účinné nové markery neurologické degenerace u RS.
Cílem studie je korelovat kognici se dvěma přístroji a jejich měřeními – MRI a OCT (optická koherentní tomografie).
Přehled studie
Detailní popis
Konkrétní cíle jsou:
- K určení účinků Tysabri na kognici (paměť, myšlenkové procesy atd.)
- Stanovit účinky Tysabri na specifické markery MRI pro kognitivní dysfunkci
- K určení účinků Tysabri na tloušťku vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) pomocí optické koherentní tomografie (OCT), speciálního nástroje používaného v oftalmologii
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- od 18 do 60 let včetně
- Diagnóza relaps-remitentní roztroušené sklerózy
- Před léčebnou fází mít aktivitu onemocnění s alespoň 1 dokumentovaným relapsem během předchozího roku NEBO 2 dokumentovanými relapsy během předchozích 2 let NEBO jednou nebo více novými lézemi MRI (Gd+ a/nebo T2 hyperintenzivní)
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0-4,5 včetně
- Neurologicky stabilní bez známek relapsu nebo léčby kortikosteroidy během 30 dnů před léčbou
- Nikdy nebyl léčen Tysabri/natalizumabem.
Kritéria vyloučení:
- Jiný typ RS jiný než relabující-remitující roztroušená skleróza (RRMS)
- Chronické onemocnění imunitního systému v anamnéze jiné než RS nebo známý syndrom imunodeficience/imunokompromitovaná
- Anamnéza nebo přítomnost rakoviny (kromě úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
- Aktivní systémové bakteriální, virové nebo plísňové infekce nebo diagnóza AIDS, infekce hepatitidy B, hepatitidy C definovaná jako pozitivní testy na protilátky proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C, v daném pořadí
- Během posledních 2 měsíců jste dostali jakoukoli živou nebo živou atenuovanou vakcínu (včetně vakcíny proti varicella-zoster nebo spalničkám)
- Absolvovali celkové ozáření lymfatických uzlin nebo transplantaci kostní dřeně
- byli léčeni: kortikosteroidy nebo adrenokortikotropními hormony (ACTH) během posledních 3 měsíců, IFN-β nebo glatiramer acetátem během posledních 3 měsíců, imunosupresivními léky, jako je azathioprin nebo methotrexát během posledních 6 měsíců, imunoglobuliny a/nebo monoklonálními protilátkami (včetně natalizumab) během posledních 6 měsíců nebo kladribin, cyklofosfamid nebo mitoxantron kdykoli.
- Jakýkoli lékařsky nestabilní stav nebo progresivní neurologická porucha, jiná než MS, která může ovlivnit účast ve studii
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního nebo jiného závažného onemocnění
- Nemůžete podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí, včetně klaustrofobie, máte kardiostimulátor nebo máte v anamnéze přecitlivělost na gadolinium-DTPA
- Měli relaps během 30 dnů před A/NEBO se nestabilizovali z předchozího relapsu
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo známá léková přecitlivělost na natalizumab/Tysabri
- Klinicky významné infekční onemocnění, jako je celulitida, zápal plic, septikémie
- Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
- Účast na jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiný hodnocený lék nebo terapii během posledních 6 měsíců
- Historie léčby Tysabri
- Abnormální screeningový krevní test
- Ženy, které nejsou po menopauze alespoň 1 rok, chirurgicky sterilní nebo ochotné používat účinnou antikoncepci během studie
- Kojící matky, těhotné ženy a ženy plánující otěhotnět během studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tysabri
Natalizumab 300 mg IV každé 4 týdny
|
Podávejte infuzi TYSABRI® 300 mg ve 100 ml 0,9% injekce chloridu sodného, USP po dobu přibližně jedné hodiny.
Po dokončení infuze propláchněte injekcí 0,9% chloridu sodného, USP.
Tysabri bude infuze podávána každé čtyři týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů, 96 týdnů
|
Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí orální verze testu symbolových číslic (SDMT).
Byl zaznamenán počet správných odpovědí za 90 sekund (možný rozsah 0-110).
Pro analýzu byla SDMT skóre převedena na z-skóre pomocí publikovaných norem založených na věku a vzdělání.
Záporné z-skóre označuje SDMT skóre pod průměrem na základě norem založených na věku a vzdělání, například z-skóre -2 = 2 standardní odchylky pod průměrem; pozitivní z-skóre označující skóre nad průměrem.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
Výchozí stav, 48 týdnů, 96 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 24, 48, 72 a 96 týdnů
|
Tloušťka vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL) byla měřena pomocí OCT skenů spektrální domény vyškoleným technikem.
Skenování bylo provedeno bez rozšíření zornice.
|
Výchozí stav, 24, 48, 72 a 96 týdnů
|
|
Změna v průběhu času ve frakci mozkového parenchymu
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů, 96 týdnů
|
Měřeno na základě MRI skenu na 3T Phillips skeneru.
Toto je míra atrofie mozku (tj. ztráta objemu mozku) s nižšími hodnotami, které indikují větší atrofii (možné rozmezí 0-1).
|
Výchozí stav, 48 týdnů, 96 týdnů
|
|
Změna v průběhu času v normalizovaném thalamickém objemu
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů, 96 týdnů
|
Měřeno na MRI skenu
|
Výchozí stav, 48 týdnů, 96 týdnů
|
|
Změna v průběhu času v normalizovaném objemu hippocampu
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů, 96 týdnů
|
Měřeno na MRI skenu
|
Výchozí stav, 48 týdnů, 96 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Bernard, M.D., University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Nervová degenerace
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Natalizumab
Další identifikační čísla studie
- 10-094A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .