Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tysabri-effekter på kognition og neurodegeneration ved multipel sklerose

22. september 2017 opdateret af: University of Chicago
Det langsigtede mål er yderligere at etablere Tysabris rolle i forebyggelsen af ​​neurologisk degeneration i multipel sklerose (MS) og at etablere kraftfulde og effektive nye markører for neurologisk degeneration i MS. Undersøgelsen har til hensigt at korrelere kognition med to instrumenter og deres målinger-MRI og OCT (optisk kohærens tomografi).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål er:

  1. For at bestemme virkningerne af Tysabri på kognition (hukommelse, tankeprocesser osv.)
  2. For at bestemme virkningerne af Tysabri på specifikke MR-markører for kognitiv dysfunktion
  3. For at bestemme virkningerne af Tysabri på retinal nervefiberlagtykkelse (RNFL) ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT), et specielt instrument, der bruges i oftalmologi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 60 år inklusive
  • Diagnose af recidiverende remitterende multipel sklerose
  • Før behandlingsfasen har haft sygdomsaktivitet med mindst 1 dokumenteret tilbagefald i løbet af det foregående år ELLER 2 dokumenterede tilbagefald i løbet af de foregående 2 år ELLER en eller flere nye MR-læsioner (Gd+ og/eller T2 hyperintense)
  • En Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på 0-4,5 inklusive
  • Neurologisk stabil uden tegn på tilbagefald eller kortikosteroidbehandling inden for 30 dage før behandling
  • Aldrig blevet behandlet med Tysabri/natalizumab.

Ekskluderingskriterier:

  • En anden type MS end recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)
  • En historie med kronisk sygdom i immunsystemet, bortset fra MS eller et kendt immundefektsyndrom/immunkompromitteret
  • En historie eller tilstedeværelse af kræft (bortset fra vellykket behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden)
  • Aktive systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner eller diagnose af AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C-infektion defineret som henholdsvis et positivt HIV-antistof, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C-antistoftest
  • Har modtaget levende eller levende svækkede vacciner (inklusive mod varicella-zoster-virus eller mæslinger) inden for de sidste 2 måneder
  • Har fået total lymfoid bestråling eller knoglemarvstransplantation
  • Er blevet behandlet med: kortikosteroider eller adrenokortikotrope hormoner (ACTH) inden for den sidste måned, IFN-β eller glatirameracetat inden for de sidste 3 måneder, immunsuppressiv medicin såsom azathioprin eller methotrexat inden for de sidste 6 måneder, immunglobuliner og/eller monoklonale antistoffer (inkl. natalizumab) inden for de sidste 6 måneder, eller cladribin, cyclophosphamid eller mitoxantron til enhver tid.
  • Enhver medicinsk ustabil tilstand eller en progressiv neurologisk lidelse, bortset fra MS, som kan påvirke deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- eller anden alvorlig sygdom
  • Ude af stand til at gennemgå MR-scanninger, inklusive klaustrofobi, har en pacemaker eller historie med overfølsomhed over for gadolinium-DTPA
  • Har haft et tilbagefald inden for 30 dage før OG/ELLER ikke stabiliseret fra et tidligere tilbagefald
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller kendt lægemiddeloverfølsomhed over for natalizumab/Tysabri
  • En klinisk signifikant infektionssygdom, såsom cellulitis, lungebetændelse, septikæmi
  • Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for de sidste 6 måneder
  • Historien om Tysabri-terapi
  • Unormal screening blodprøve
  • Kvinder, der ikke er postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen
  • Ammende mødre, gravide kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide, mens de studerer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tysabri
Natalizumab 300 mg IV hver 4. uge
Medicin: Tysabri
Infunder TYSABRI® 300 mg i 100 ml 0,9 % natriumchloridinjektion, USP over cirka en time. Når infusionen er afsluttet, skylles med 0,9 % natriumchloridinjektion, USP. Tysabri vil blive infunderet hver fjerde uge.
Andre navne:
  • Natalizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion over tid
Tidsramme: Baseline, 48 uger, 96 uger
Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af den mundtlige version af Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Antallet af korrekte svar på 90 sekunder blev registreret (muligt område 0-110). Til analyse blev SDMT-score konverteret til z-scores ved hjælp af publicerede alders- og uddannelsesbaserede normer. En negativ z-score indikerer en SDMT-score under middelværdien baseret på de alders- og uddannelsesbaserede normer, for eksempel en z-score på -2 = 2 standardafvigelser under middelværdien; en positiv z-score, der angiver en score over middelværdien. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline, 48 uger, 96 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring over tid i lagtykkelsen af ​​nethindens nervefiber
Tidsramme: Baseline, 24, 48, 72 og 96 uger
Tykkelsen af ​​retinal nervefiberlag (RNFL) blev målt ved hjælp af spektraldomæne OCT-scanninger af en uddannet tekniker. Scanninger blev udført uden pupiludvidelse.
Baseline, 24, 48, 72 og 96 uger
Ændring over tid i hjerneparenkymfraktion
Tidsramme: Baseline, 48 uger, 96 uger
Målt ud fra MR-scanning på en 3T Phillips-scanner. Dette er et mål for hjerneatrofi (dvs. tab af hjernevolumen) med lavere værdier, der indikerer større atrofi (muligt område 0-1).
Baseline, 48 uger, 96 uger
Ændring over tid i normaliseret thalamisk volumen
Tidsramme: Baseline, 48 uger, 96 uger
Målt på MR-scanning
Baseline, 48 uger, 96 uger
Ændring over tid i normaliseret hippocampus volumen
Tidsramme: Baseline, 48 uger, 96 uger
Målt på MR-scanning
Baseline, 48 uger, 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biogen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacqueline Bernard, M.D., University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-094A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger