Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rRp450 fáze I u jaterních metastáz a primárních jaterních nádorů

15. června 2024 aktualizováno: Kenneth K. Tanabe, MD
Účelem této výzkumné studie je určit bezpečnost rRp450 a nejvyšší dávku této látky, která může být lidem bezpečně podána. Zkoumáme také, jak dobře tělo snáší zkoumanou látku, jak je látka absorbována rakovinou jater, jak rychle je látka z těla vyloučena a jaký druh protirakovinného účinku může mít. rRp450 je typ genové terapie a forma viru Herpes simplex 1 (nebo HSV). HSV je virus, který obvykle způsobuje opary v ústech. Ve velmi vzácných případech může tento virus způsobit závažné infekce, jako je infekce mozku. rRp450 byl vyvinut z HSV a speciálně upraven tak, aby cílil a zabíjel rakovinné buňky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Vzhledem k tomu, že hledáme nejvyšší dávku zkoumané látky, kterou lze bezpečně podávat bez závažných nebo nezvládnutelných vedlejších účinků u účastníků, kteří mají nádory jater, ne každý, kdo se účastní této výzkumné studie, dostane stejnou dávku studovaného léku. Dávka, kterou účastník dostane, bude záviset na počtu účastníků, kteří byli do studie dříve zařazeni, a na tom, jak dobře své dávky snášeli.
  • V závislosti na tom, kdy se účastník zapíše do této studie, obdrží buď jednu injekci rRp450, nebo až 4 injekce rRp450 týdně. Účastníci v obou skupinách budou sledováni po injekci rRp450 v nemocnici a na klinice. Od července 2013, protože první fáze studie byla dokončena, budou všichni účastníci odsud dostávat 4 týdenní injekce rRp450
  • Pro injekci rRp450 zavedeme malou hadičku do tepny, která přivádí krev do jater. rRp450 bude injikován do této zkumavky, takže jde přímo do jater. Do krevní cévy se zavede další hadička, která odvádí krev z jater. Tuto zkumavku použijeme k odběru vzorků krve, abychom mohli sledovat, jak tělo absorbuje a rozkládá rRp450.
  • Po injekci rRp450 budou účastníci pečlivě sledováni z hlediska jakýchkoli vedlejších účinků. Vitální funkce budou pečlivě sledovány před, během a po injekci rRp450. Po injekci rRp450 se zkumavky vyjmou.
  • Před injekcí rRp450 se provádějí následující testy a postupy: stanovení celkového zdravotního stavu, hodnocení stavu výkonnosti, přezkoumání současných léků a jakýchkoli vedlejších účinků, fyzikální vyšetření a vitální funkce.
  • Během injekce rRp450 budou provedeny následující testy a postupy: vitální funkce, přezkoumání jakýchkoli vedlejších účinků, výzkumné vzorky krve odebrané ze žíly na vaší paži a výzkumné vzorky krve odebrané z vaší jaterní žíly.
  • Po injekci rRp450 budou provedeny následující testy a postupy: 1 hodinu poté; krevní testy: 6 a 12 hodin poté; krevní testy, vitální funkce, rutinní krevní testy, vzorky slin a výtěrů z kůže penisu nebo vaginálních sekretů (pouze hodina 12): 24 hodin poté, mezi 4. až 7. dnem a mezi 10. až 14. dnem; přehled současných léků a vedlejších účinků, fyzikální vyšetření, vitální funkce, rutinní krevní testy, výtěry slin, krevní test, zda si tělo vytvořilo protilátky proti HSV-1 (pouze 4. až 7. den a pouze pro účastníky zařazené do programu skupina s jednou injekcí).
  • Biopsie jater a nádoru budou provedeny asi 6 dní po injekci rRp450.
  • Účastníci budou požádáni, aby se vrátili na kliniku 2 týdny, 4 týdny a poté každé 3 měsíce po poslední injekci studijního léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kenneth K. Tanabe, MD
  • Telefonní číslo: 617-724-3868

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více a schopni porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny s jaterními metastázami nebo histologicky potvrzená primární rakovina jater (např. hepatocelulární karcinom, cholangiokarcinom nebo karcinom žlučníku). Subjekty mohou mít extrahepatální šíření malignity, kromě toho, že nemusí mít metastázy v mozku. Subjekty s anamnézou více než jedné invazivní malignity zůstávají způsobilé pro tuto studii, ale v těchto případech je vyžadována jaterní biopsie k dokumentaci histologie jaterního nádoru. Výjimku z tohoto kritéria tvoří bazaliom.
  • Subjekty musí mít primární nebo metastatické zhoubné nádory jater, které jsou chirurgicky neresekovatelné a musí vyčerpat všechny standardní terapeutické možnosti
  • Pacienti s hepatocelulárním karcinomem museli před zařazením do studie dostávat sorafenib jako jednu ze standardních léčebných možností
  • Žádná operace jater (včetně radiofrekvenční ablace), chemoterapie (včetně bevacizumabu), imunoterapie nebo radioterapie jater do 4 týdnů od zařazení.
  • Stav výkonnosti ECOG 0, 1 nebo 2 a očekávaná délka života delší než 12 týdnů na základě klinického úsudku zkoušejícího.
  • Výsledky hematologických a chemických testů v séru, jak je uvedeno v protokolu.
  • Objem nádoru zabírá méně než 50 % objemu jater, jak bylo stanoveno CT nebo MRI během 4 týdnů léčby
  • Negativní těhotenský test (sérum nebo moč) u premenopauzálních žen
  • Před vystavením HSV-1 podle krevního testu

Kritéria vyloučení:

  • Klinická nebo patologická diagnóza cirhózy, hemachromatózy nebo heptické fibrózy
  • Ascites nebo úplná okluze hlavní portální žíly
  • Infekce hepatitidou C, chronická infekce hepatitidou B, infekce HIV nebo známky jaterní insuficience
  • Neschopnost praktikovat antikoncepci s kondomy předepsanými protokolem
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky nebo systémovými antimykotiky
  • Léčení imunosupresivy, jako jsou systémové kortikosteroidy nebo cyklosporin
  • Nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie nebo potřeba antiarytmické medikace, pro kterou by neschopnost užívat perorální přípravek běžné medikace po dobu 48 hodin představovala nepřijatelné riziko.
  • Známá existující nekontrolovaná koagulopatie, hemoragická porucha nebo neschopnost vysadit coumadin nebo plavix po dobu 5 dnů před každou léčbou (s výjimkou profylaxe trombózy spojené s portacath, která nevyžaduje ukončení léčby).
  • Historie záchvatů
  • Alergie na acyklovir nebo neschopnost získat smlouvu na vyšetření CT a MRI
  • Předchozí jaterní resekce více než 2 anatomických segmentů, jak je definováno Couinaudem (jedinci, kteří podstoupili předchozí jaterní klínové excize nebo segmentální resekce, nejsou vyloučeni pouze na tomto základě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
První subjekty dostanou jednu infuzi rRp450. Následující subjekty dostanou rRp450 jako čtyři dávky podávané každé 1-2 týdny.
Biologický: podání rRp450 do jaterní tepny
Podávání rRp450 do jaterní tepny buď jako jedna infuze, nebo jako čtyři infuze podávané každý jeden až dva týdny.
Ostatní jména:
  • 450 rRp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost rRp450 podaného do jaterní tepny v jedné dávce.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost rRp450 podávaného do jaterní tepny ve čtyřech dávkách podávaných každé 1-2 týdny.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Určete toxicitu omezující dávku a maximální dávku rRp450, kterou lze bezpečně podat do jaterní tepny, když se podává týdně ve čtyřech dávkách.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Charakterizujte farmakokinetiku rRp450 a šíření viru.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posuďte vztah mezi systémovou hladinou rRp450 a klinickou toxicitou.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vyhodnoťte biopsie nádoru na replikaci rRp450, odpověď nádoru a infiltráty imunitních buněk.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Korelujte radiografické a patologické hodnocení odpovědi nádoru.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kenneth K. Tanabe, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth K. Tanabe, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-042
  • 5R21CA119600 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení