Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rRp450-Phase I Trial w przerzutach do wątroby i pierwotnych guzach wątroby

15 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kenneth K. Tanabe, MD
Celem niniejszej pracy badawczej jest określenie bezpieczeństwa stosowania rRp450 oraz najwyższej dawki tego środka, jaką można bezpiecznie podawać ludziom. Chcemy również zobaczyć, jak dobrze organizm toleruje badany środek, jak środek jest wchłaniany przez nowotwory wątroby, jak szybko środek jest eliminowany z organizmu i jakie może mieć działanie przeciwnowotworowe. rRp450 to rodzaj terapii genowej i forma wirusa opryszczki pospolitej 1 (lub HSV). HSV to wirus, który zwykle powoduje opryszczkę wargową. W niezwykle rzadkich przypadkach wirus ten może powodować ciężkie infekcje, takie jak infekcja mózgu. rRp450 został opracowany z HSV i specjalnie zmodyfikowany, aby atakować i zabijać komórki rakowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Ponieważ szukamy najwyższej dawki badanego środka, którą można bezpiecznie podać bez poważnych lub trudnych do opanowania skutków ubocznych u uczestników z guzami wątroby, nie wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają taką samą dawkę badanego leku. Dawka, jaką otrzyma uczestnik, będzie zależała od liczby uczestników, którzy byli wcześniej włączeni do badania i od tego, jak dobrze tolerowali oni swoje dawki.
  • W zależności od tego, kiedy uczestnik zapisze się do tego badania, otrzyma albo pojedyncze wstrzyknięcie rRp450, albo do 4 tygodniowych wstrzyknięć rRp450. Uczestnicy w obu grupach będą monitorowani po wstrzyknięciu rRp450 w szpitalu i klinice. Od lipca 2013 r., ponieważ pierwsza faza badania została zakończona, wszyscy uczestnicy od tego momentu otrzymają 4 cotygodniowe wstrzyknięcia rRp450
  • W celu wstrzyknięcia rRp450 wprowadzimy małą rurkę do tętnicy dostarczającej krew do wątroby. rRp450 zostanie wstrzyknięty do tej probówki, więc trafi bezpośrednio do wątroby. Kolejna rurka jest wprowadzana do naczynia krwionośnego, które odprowadza krew z wątroby. Użyjemy tej probówki do pobrania próbek krwi, aby monitorować, jak organizm wchłania i rozkłada rRp450.
  • Po wstrzyknięciu rRp450 uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych. Funkcje życiowe będą ściśle monitorowane przed, w trakcie i po wstrzyknięciu rRp450. Po wstrzyknięciu rRp450 probówki usuwa się.
  • Przed iniekcją rRp450 wykonywane są następujące badania i procedury: określenie ogólnego stanu zdrowia, ocena stanu wydolnościowego, przegląd aktualnie przyjmowanych leków i ewentualnych skutków ubocznych, badanie przedmiotowe i parametry życiowe.
  • Podczas wstrzykiwania rRp450 zostaną wykonane następujące testy i procedury: parametry życiowe, ocena działań niepożądanych, badanie próbek krwi pobranej z żyły ramienia oraz badanie próbek krwi pobranej z żyły wątrobowej.
  • Następujące testy i procedury zostaną wykonane po wstrzyknięciu rRp450: 1 godzinę po; badania krwi: 6 i 12 godzin po; badania krwi, parametry życiowe, rutynowe badania krwi, próbki śliny i wymazy ze skóry prącia lub wydzieliny z pochwy (tylko godzina 12): 24 godziny później, między 4 a 7 dniem i między 10 a 14 dniem; przegląd aktualnych leków i działań niepożądanych, badanie fizykalne, parametry życiowe, rutynowe badania krwi, wymazy ze śliny, badanie krwi w celu sprawdzenia, czy organizm wytworzył przeciwciała przeciwko HSV-1 (tylko w dniach od 4 do 7 i tylko dla uczestników zapisanych do grupa pojedynczego wstrzyknięcia).
  • Biopsje wątroby i guza zostaną wykonane około 6 dni po wstrzyknięciu rRp450.
  • Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do kliniki po 2 tygodniach, 4 tygodniach, a następnie co 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kenneth K. Tanabe, MD
  • Numer telefonu: 617-724-3868

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć co najmniej 18 lat i być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka z przerzutami do wątroby lub potwierdzony histologicznie pierwotny rak wątroby (np. rak wątrobowokomórkowy, rak dróg żółciowych lub rak pęcherzyka żółciowego). Pacjenci mogą mieć pozawątrobowe rozprzestrzenianie się nowotworu, z wyjątkiem tego, że mogą nie mieć przerzutów do mózgu. Pacjenci z historią więcej niż jednego inwazyjnego nowotworu złośliwego nadal kwalifikują się do tego badania, ale w takich przypadkach wymagana jest biopsja wątroby w celu udokumentowania histologii guza wątroby. Wyjątek od tego kryterium dotyczy raka podstawnokomórkowego.
  • Pacjenci muszą mieć pierwotne lub przerzutowe nowotwory wątroby, których nie można usunąć chirurgicznie i wyczerpać wszystkie standardowe opcje terapeutyczne
  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym musieli otrzymać sorafenib jako jedną ze standardowych opcji leczenia przed włączeniem do badania
  • Brak operacji wątroby (w tym ablacji prądem o częstotliwości radiowej), chemioterapii (w tym bewacyzumabu), immunoterapii lub radioterapii wątroby w ciągu 4 tygodni od włączenia.
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2 i oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni w oparciu o ocenę kliniczną badacza.
  • Wyniki badań hematologicznych i chemicznych surowicy zgodnie z protokołem.
  • Objętość guza zajmuje mniej niż 50% objętości wątroby, co oceniono za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 4 tygodni leczenia
  • Ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) u kobiet przed menopauzą
  • Wcześniejsza ekspozycja na HSV-1 określona na podstawie badania krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne lub patologiczne rozpoznanie marskości wątroby, hemachromatozy lub zwłóknienia wątroby
  • Wodobrzusze lub całkowite zamknięcie głównej żyły wrotnej
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, zakażenie wirusem HIV lub objawy niewydolności wątroby
  • Niemożność stosowania antykoncepcji z prezerwatywami zgodnie z protokołem
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami lub ogólnoustrojowymi środkami przeciwgrzybiczymi
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi, takimi jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub cyklosporyna
  • Niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub konieczność zastosowania leków antyarytmicznych, w przypadku których niemożność przyjmowania doustnych preparatów regularnych leków przez 48 godzin stanowiłaby niedopuszczalne ryzyko.
  • Znana istniejąca niekontrolowana koagulopatia, zaburzenia krwotoczne lub niemożność odstawienia kumadyny lub plaviksu na 5 dni przed każdym zabiegiem (z wyjątkiem profilaktyki zakrzepicy związanej z portacath, która nie wymaga przerwania leczenia).
  • Historia napadów padaczkowych
  • Alergia na acyklowir lub niemożność otrzymania zamówienia na tomografię komputerową i rezonans magnetyczny
  • Wcześniejsza resekcja wątroby większa niż 2 segmenty anatomiczne zgodnie z definicją Couinauda (pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze wycięcie klinowe wątroby lub resekcję segmentową, nie są wykluczani wyłącznie na tej podstawie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Pierwsi pacjenci otrzymają pojedynczy wlew rRp450. Kolejni pacjenci otrzymają rRp450 w czterech dawkach podawanych co 1-2 tygodnie.
Biologiczny: podanie rRp450 do tętnicy wątrobowej
Podawanie rRp450 do tętnicy wątrobowej albo jako pojedyncza infuzja, albo jako cztery infuzje podawane co jeden do dwóch tygodni.
Inne nazwy:
  • rRp450

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję rRp450 podanego do tętnicy wątrobowej w pojedynczej dawce.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję rRp450 podawanego do tętnicy wątrobowej w czterech dawkach podawanych co 1-2 tygodnie.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Określ toksyczność ograniczającą dawkę i maksymalną dawkę rRp450, którą można bezpiecznie podać do tętnicy wątrobowej przy podawaniu co tydzień czterech dawek.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Scharakteryzuj farmakokinetykę rRp450 i wydalanie wirusa.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń związek między ogólnoustrojowymi poziomami rRp450 a toksycznością kliniczną.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ocena biopsji guza pod kątem replikacji rRp450, odpowiedzi guza i nacieków komórek odpornościowych.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Skoreluj radiograficzną i patologiczną ocenę odpowiedzi guza.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kenneth K. Tanabe, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenneth K. Tanabe, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-042
  • 5R21CA119600 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami