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Ensayo rRp450-Fase I en metástasis hepáticas y tumores hepáticos primarios

15 de junio de 2024 actualizado por: Kenneth K. Tanabe, MD
El propósito de este estudio de investigación es determinar la seguridad de rRp450 y la dosis más alta de este agente que se puede administrar a las personas de manera segura. También estamos buscando ver qué tan bien tolera el cuerpo el agente del estudio, cómo los cánceres de hígado absorben el agente, qué tan rápido se elimina el agente del cuerpo y qué tipo de efecto anticancerígeno puede tener. rRp450 es un tipo de terapia génica y una forma del virus Herpes simplex 1 (o HSV). El HSV es un virus que generalmente causa herpes labial en la boca. En circunstancias extremadamente raras, este virus puede causar infecciones graves, como una infección del cerebro. rRp450 se desarrolló a partir de un HSV y se modificó especialmente para atacar y eliminar las células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Dado que estamos buscando la dosis más alta del agente del estudio que se pueda administrar de manera segura sin efectos secundarios graves o inmanejables en los participantes que tienen tumores hepáticos, no todos los que participan en este estudio de investigación recibirán la misma dosis del fármaco del estudio. La dosis que reciba el participante dependerá de la cantidad de participantes que se hayan inscrito en el estudio anteriormente y qué tan bien toleraron sus dosis.
  • Dependiendo de cuándo se inscriba el participante en este estudio, recibirá una sola inyección de rRp450 o hasta 4 inyecciones semanales de rRp450. Los participantes de ambos grupos serán monitoreados después de la inyección de rRp450 en el hospital y en la clínica. A partir de julio de 2013, debido a que se completó la primera fase del estudio, todos los participantes de ahora en adelante recibirán 4 inyecciones semanales de rRp450
  • Para la inyección de rRp450, insertaremos un pequeño tubo en la arteria que suministra sangre al hígado. Se inyectará rRp450 en este tubo para que vaya directamente al hígado. Se inserta otro tubo en el vaso sanguíneo que drena la sangre del hígado. Usaremos este tubo para tomar muestras de sangre para controlar cómo el cuerpo absorbe y descompone la rRp450.
  • Después de la inyección de rRp450, los participantes serán monitoreados de cerca por cualquier efecto secundario. Los signos vitales se controlarán de cerca antes, durante y después de la inyección de rRp450. Después de la inyección de rRp450, se retiran los tubos.
  • Las siguientes pruebas y procedimientos se realizan antes de la inyección de rRp450: determinación del estado general de salud, evaluación del estado funcional, revisión de los medicamentos actuales y cualquier efecto secundario, examen físico y signos vitales.
  • Se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos durante la inyección de rRp450: signos vitales, revisión de cualquier efecto secundario, análisis de muestras de sangre extraídas de una vena del brazo y análisis de muestras de sangre extraídas de la vena del hígado.
  • Las siguientes pruebas y procedimientos se realizarán después de la inyección de rRp450: 1 hora después; análisis de sangre: 6 y 12 horas después; análisis de sangre, signos vitales, análisis de sangre de rutina, muestras de saliva y muestras de la piel del pene o secreciones vaginales (solo hora 12): 24 horas después, entre los días 4 a 7 y entre los días 10 a 14; revisión de medicamentos actuales y efectos secundarios, examen físico, signos vitales, análisis de sangre de rutina, muestras de hisopado de saliva, análisis de sangre para ver si el cuerpo ha producido anticuerpos contra el HSV-1 (solo del día 4 al 7 y solo para participantes inscritos en el grupo de inyección única).
  • Las biopsias de hígado y tumor se realizarán aproximadamente 6 días después de la inyección de rRp450.
  • Se pedirá a los participantes que regresen a la clínica 2 semanas, 4 semanas y cada 3 meses después de la última inyección del medicamento del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kenneth K. Tanabe, MD
  • Número de teléfono: 617-724-3868

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más y capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer con metástasis hepáticas, o cáncer primario de hígado confirmado histológicamente (p. carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma o carcinoma de vesícula biliar). Los sujetos pueden tener diseminación extrahepática de la malignidad, excepto que pueden no tener metástasis cerebrales. Los sujetos con antecedentes de más de una neoplasia maligna invasiva siguen siendo elegibles para este estudio, pero en estos casos, se requiere una biopsia de hígado para documentar la histología del tumor hepático. Se hace una excepción a este criterio para el carcinoma basocelular.
  • Los sujetos deben tener tumores malignos hepáticos primarios o metastásicos que no sean resecables quirúrgicamente y haber agotado todas las opciones terapéuticas estándar.
  • Los pacientes con carcinoma hepatocelular deben haber recibido sorafenib como una de las opciones de tratamiento estándar antes de inscribirse en el estudio.
  • Sin cirugía hepática (incluida la ablación por radiofrecuencia), quimioterapia (incluido bevacizumab), inmunoterapia o radioterapia hepática dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
  • Estado funcional ECOG 0, 1 o 2 y esperanza de vida de más de 12 semanas según el juicio clínico del investigador.
  • Resultados de las pruebas de hematología y química del suero como se describe en el protocolo.
  • El volumen del tumor ocupa menos del 50 % del volumen hepático según lo evaluado por tomografía computarizada o resonancia magnética dentro de las 4 semanas de tratamiento
  • Prueba de embarazo negativa (suero u orina) en mujeres premenopáusicas
  • Exposición previa a HSV-1 determinada por análisis de sangre

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico clínico o patológico de cirrosis, hemacromatosis o fibrosis hepática
  • Ascitis u oclusión completa de la vena porta principal
  • Infección por hepatitis C, infección crónica por hepatitis B, infección por VIH o evidencia de insuficiencia hepática
  • Incapacidad para practicar la anticoncepción con condones según lo prescrito por el protocolo
  • Infección activa que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos o agentes antifúngicos sistémicos
  • Ser tratado con agentes inmunosupresores como corticosteroides sistémicos o ciclosporina
  • Angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, arritmia cardiaca grave no controlada o necesidad de medicación antiarrítmica para la que la imposibilidad de tomar una preparación oral de la medicación regular durante 48 horas representaría un riesgo inaceptable.
  • Coagulopatía no controlada existente conocida, trastorno hemorrágico o incapacidad para descontinuar coumadin o plavix durante 5 días antes de cada tratamiento (excepto para la profilaxis contra la trombosis asociada a portacath, que no requiere la interrupción de la terapia).
  • Historial de convulsiones
  • Alergia al aciclovir o incapacidad para recibir contrato para tomografías computarizadas y resonancias magnéticas
  • Resección hepática previa de más de 2 segmentos anatómicos según la definición de Couinaud (los sujetos que se han sometido a escisiones hepáticas en cuña o resecciones segmentarias previas no se excluyen solo por este motivo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1
Los primeros sujetos recibirán una única infusión de rRp450. Los sujetos posteriores recibirán rRp450 en cuatro dosis administradas cada 1 o 2 semanas.
Biológico: administración de rRp450 en la arteria hepática
Administración de rRp450 en la arteria hepática ya sea como una infusión única o como cuatro infusiones administradas cada una o dos semanas.
Otros nombres:
  • $450

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de rRp450 administrado en la arteria hepática como dosis única.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de rRp450 administrado en la arteria hepática en cuatro dosis administradas cada 1-2 semanas.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Determine las toxicidades que limitan la dosis y la dosis máxima de rRp450 que se puede administrar de manera segura en la arteria hepática cuando se administra semanalmente en cuatro dosis.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Caracterizar la farmacocinética de rRp450 y la eliminación viral.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la relación entre los niveles sistémicos de rRp450 y la toxicidad clínica.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Evalúe las biopsias tumorales para determinar la replicación de rRp450, la respuesta tumoral y los infiltrados de células inmunitarias.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Correlacione las evaluaciones radiográficas y patológicas de la respuesta tumoral.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kenneth K. Tanabe, MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kenneth K. Tanabe, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 09-042
  • 5R21CA119600 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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