Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotekce a opravy u oční neuritidy (Mino in ON)

21. ledna 2013 aktualizováno: Dr. Luanne Metz, University of Calgary

Vývoj neuroprotekce a opravných strategií u RS: Fáze IIa randomizovaná, kontrolovaná studie s minocyklinem u akutní optické neuritidy (ON)

Primárním cílem této otevřené pilotní studie je odhadnout léčebný účinek 100 mg perorálního minocyklinu dvakrát denně po dobu 90 dnů, zahájené do 30 dnů od nástupu ON, na funkční a strukturální obnovu zrakového nervu ve srovnání s žádnou léčbou. Primárním výsledným měřítkem, které bude použito k měření obnovy zrakového nervu, je tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL). Další cíle: Sekundárními výsledky jsou dočasná tloušťka RNFL, makulární objem a vizuální výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 60 lety, spodní věková hranice byla stanovena z bezpečnostních důvodů, aby se zabránilo vystavení dětí a dospívajících neověřeným terapiím alespoň v rané fázi jejich vývoje, horní hranice je stanovena, protože specifičnost diagnózy ON je pravděpodobně snížena v starší jedinci
  • nástup ON během předchozích 30 dnů
  • záměr pokračovat v současné léčbě onemocnění modifikující roztroušenou sklerózu (RS) (pokud existuje) po dobu nejméně 6 měsíců (glatiramer acetát, interferon beta) a nezahájit novou léčbu nebo na ni nepřecházet
  • sexuálně aktivní účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce
  • ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Koexistence jakékoli jiné nemoci než RS, která by mohla být zodpovědná za ON nebo lépe vysvětluje jejich příznaky a symptomy. To by zahrnovalo pacienty s jinými podezřelými nebo zjištěnými příčinami ztráty zraku, včetně glaukomu, makulopatií, amblyopie, neuromyelitis optica (NMO) a dalších neuropatií zrakového nervu
  • klinicky významnou dysfunkci jater, ledvin nebo kostní dřeně
  • jakýkoli stav, který by mohl narušovat jakékoli hodnocení ve studii, včetně pacientů, kteří nejsou schopni podstoupit spolehlivé testování OCT kvůli hustým zákalům média nebo těžkému nystagmu, u nichž nelze dosáhnout vhodné fixace
  • současné nebo předchozí použití kortikosteroidů během této epizody optické neuritidy
  • souběžná účast v jakékoli klinické terapeutické studii
  • během předchozích 12 měsíců užít některý z následujících léků: natalizumab, mitoxantron, cyklofosfamid, azathioprin, cyklosporin, methotrexát nebo jakýkoli jiný imunomodulační nebo imunosupresivní lék včetně jiného rekombinantního nebo nerekombinantního cytokinu nebo jakoukoli experimentální terapii, o které je známo, že ovlivňuje imunitní funkce
  • použití minocyklinu nebo jiného tetracyklinu během předchozích 6 měsíců nebo použití kteréhokoli z nich pro RS kdykoli
  • jakýkoli jiný stav nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího pacienta buď vystavila riziku zhoršení zdravotního stavu, pokud by byl zařazen do studie, nebo by bránila dokončení studie s úplným sledováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Minocyklin 100 mg
Pacienti jsou v jedné ze tří vrstev (v současnosti užívají Glatiramer acetát (GA), Interferon beta (IFN) nebo žádnou chorobu modifikující terapii (DMT). V každé skupině bude minimálně 12 pacientů. Pacienti budou randomizováni v každé vrstvě způsobem 2:1, aby dostávali buď minocyklin 100 mg dvakrát denně, nebo žádnou léčbu.
Lék: Minocyklin
100 mg dvakrát denně
Žádný zásah: Žádná léčba
Pacienti jsou v jedné ze tří vrstev (v současnosti užívají Glatiramer acetát (GA), Interferon beta (IFN) nebo žádnou chorobu modifikující terapii (DMT). V každé skupině bude minimálně 12 pacientů. Pacienti budou randomizováni v každé vrstvě způsobem 2:1, aby dostávali buď minocyklin 100 mg dvakrát denně, nebo žádnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrstva nervových vláken sítnice
Časové okno: Na začátku a každé tři měsíce po dobu devíti měsíců
Primárním cílem této otevřené pilotní studie je odhadnout léčebný účinek 100 mg perorálního minocyklinu dvakrát denně po dobu 90 dnů, zahájené do 30 dnů od nástupu ON, na funkční a strukturální obnovu zrakového nervu ve srovnání s žádnou léčbou. Primárním výsledným měřítkem, které bude použito k měření obnovy zrakového nervu, je tloušťka RNFL.
Na začátku a každé tři měsíce po dobu devíti měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další funkční a strukturální opatření pro obnovu zrakového nervu
Časové okno: Na začátku a každé tři měsíce po dobu devíti měsíců
Sekundárními výsledky jsou dočasná tloušťka RNFL, makulární objem a vizuální výsledky.
Na začátku a každé tři měsíce po dobu devíti měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Neuroscience Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luanne Metz, Dr., University Of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Fiona Costello, Dr., University Of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Minocycline in Optic Neuritis
  • Funding Agency (Jiné číslo grantu/financování: Neuroscience Canada)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení