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Neuroproteção e Reparação na Neurite Óptica (Mino in ON)

21 de janeiro de 2013 atualizado por: Dr. Luanne Metz, University of Calgary

Desenvolvendo Estratégias de Neuroproteção e Reparação na EM: Ensaio Randomizado e Controlado de Fase IIa de Minociclina em Neurite Óptica Aguda (ON)

O principal objetivo deste estudo piloto aberto é estimar o efeito do tratamento de 100 mg de minociclina oral duas vezes ao dia por 90 dias, iniciado dentro de 30 dias após o início da NO, na recuperação funcional e estrutural do nervo óptico em comparação com nenhum tratamento. A medida de resultado primário que será usada para medir a recuperação do nervo óptico é a espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL). Outros objetivos: Os resultados secundários são a espessura temporal da RNFL, o volume macular e os resultados visuais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 60 anos, o limite inferior de idade foi definido para fins de segurança para evitar a exposição de crianças e adolescentes a terapias não comprovadas, pelo menos no início de seu desenvolvimento, o limite superior é definido porque a especificidade do diagnóstico de NO é provavelmente reduzida em indivíduos mais velhos
  • início de ON nos últimos 30 dias
  • intenção de continuar a atual terapia modificadora da doença da esclerose múltipla (EM) (se houver) por pelo menos 6 meses (acetato de glatirâmer, interferon beta) e não iniciar ou mudar para uma nova terapia
  • participantes sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados
  • vontade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • A coexistência de qualquer outra doença que não a EM que possa ser responsável pela NO ou explicar melhor seus sinais e sintomas. Isso incluiria pacientes com outras causas suspeitas ou estabelecidas de perda de visão, incluindo glaucoma, maculopatias, ambliopia, neuromielite óptica (NMO) e outras neuropatias ópticas
  • disfunção hepática, renal ou da medula óssea clinicamente significativa
  • qualquer condição que possa interferir em qualquer avaliação do estudo, incluindo pacientes incapazes de se submeter a testes de OCT confiáveis ​​devido a densas opacidades da mídia ou nistagmo grave nos quais a fixação apropriada não pode ser obtida
  • uso concomitante ou prévio de corticosteroides durante este episódio de neurite óptica
  • participação concomitante em qualquer ensaio terapêutico clínico
  • uso nos últimos 12 meses de qualquer um dos seguintes: natalizumabe, mitoxantrona, ciclofosfamida, azatioprina, ciclosporina, metotrexato ou qualquer outro medicamento imunomodulador ou imunossupressor, incluindo outra citocina recombinante ou não recombinante ou qualquer terapia experimental conhecida por afetar a função imune
  • uso nos últimos 6 meses de minociclina ou outra tetraciclina ou uso de qualquer um deles para EM a qualquer momento
  • qualquer outra condição ou situação que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco de piora da saúde se inscrito no estudo ou impediria a conclusão do estudo com acompanhamento completo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Minociclina 100mg
Os pacientes estão em um dos três estratos (atualmente em uso de acetato de Glatiramer (GA), interferon beta (IFN) ou nenhuma terapia modificadora da doença (DMT). Haverá um mínimo de 12 pacientes por estrato. Os pacientes serão randomizados dentro de cada estrato de forma 2:1 para receber Minociclina 100mg duas vezes ao dia ou nenhum tratamento.
Medicamento: Minociclina
100mg duas vezes ao dia
Sem intervenção: Sem tratamento
Os pacientes estão em um dos três estratos (atualmente em uso de acetato de Glatiramer (GA), interferon beta (IFN) ou nenhuma terapia modificadora da doença (DMT). Haverá um mínimo de 12 pacientes por estrato. Os pacientes serão randomizados dentro de cada estrato de forma 2:1 para receber Minociclina 100mg duas vezes ao dia ou nenhum tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Camada de fibras nervosas da retina
Prazo: No início do estudo e a cada três meses durante nove meses
O principal objetivo deste estudo piloto aberto é estimar o efeito do tratamento de 100 mg de minociclina oral duas vezes ao dia por 90 dias, iniciado dentro de 30 dias após o início da NO, na recuperação funcional e estrutural do nervo óptico em comparação com nenhum tratamento. A medida de resultado primário que será usada para medir a recuperação do nervo óptico é a espessura da RNFL.
No início do estudo e a cada três meses durante nove meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outras medidas funcionais e estruturais de recuperação do nervo óptico
Prazo: No início do estudo e a cada três meses durante nove meses
Os resultados secundários são a espessura temporal da RNFL, o volume macular e os resultados visuais.
No início do estudo e a cada três meses durante nove meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Calgary

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Neuroscience Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luanne Metz, Dr., University Of Calgary
  • Investigador principal: Fiona Costello, Dr., University Of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Minocycline in Optic Neuritis
  • Funding Agency (Número de outro subsídio/financiamento: Neuroscience Canada)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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