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Neuroprotektion und Reparatur bei Optikusneuritis (Mino in ON)

21. Januar 2013 aktualisiert von: Dr. Luanne Metz, University of Calgary

Entwicklung von Neuroprotektions- und Reparaturstrategien bei MS: Randomisierte, kontrollierte Phase-IIa-Studie mit Minocyclin bei akuter Optikusneuritis (ON)

Das Hauptziel dieser offenen Pilotstudie besteht darin, den Behandlungseffekt von 100 mg oralem Minocyclin zweimal täglich über 90 Tage, eingeleitet innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der ON, auf die funktionelle und strukturelle Erholung des Sehnervs im Vergleich zu keiner Behandlung abzuschätzen. Das primäre Ergebnismaß, das zur Messung der Erholung des Sehnervs verwendet wird, ist die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL). Weitere Ziele: Sekundäre Ergebnisse sind die zeitliche RNFL-Dicke, das Makulavolumen und visuelle Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren. Die untere Altersgrenze wurde aus Sicherheitsgründen festgelegt, um zu vermeiden, dass Kinder und Jugendliche zumindest zu Beginn ihrer Entwicklung unbewiesenen Therapien ausgesetzt werden. Die obere Grenze wurde festgelegt, weil die Spezifität der Diagnose von ON wahrscheinlich verringert ist ältere Personen
  • Beginn der ON innerhalb der letzten 30 Tage
  • Absicht, die derzeitige krankheitsmodifizierende Therapie der Multiplen Sklerose (MS) (falls vorhanden) mindestens 6 Monate lang fortzusetzen (Glatirameracetat, Interferon beta) und nicht mit einer neuen Therapie zu beginnen oder zu einer neuen Therapie zu wechseln
  • Sexuell aktive Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Das gleichzeitige Vorliegen einer anderen Krankheit als MS, die für ON verantwortlich sein könnte oder deren Anzeichen und Symptome besser erklären könnte. Dazu gehören Patienten mit anderen vermuteten oder nachgewiesenen Ursachen für Sehverlust, einschließlich Glaukom, Makulopathien, Amblyopie, Neuromyelitis optica (NMO) und anderen optischen Neuropathien
  • klinisch signifikante Leber-, Nieren- oder Knochenmarksstörung
  • Jeder Zustand, der eine Auswertung in der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich Patienten, die aufgrund dichter Medientrübungen oder schwerem Nystagmus keinen zuverlässigen OCT-Test durchführen können und bei denen keine angemessene Fixierung erreicht werden kann
  • gleichzeitige oder vorherige Anwendung von Kortikosteroiden während dieser Episode einer Optikusneuritis
  • gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Therapiestudie
  • Verwendung eines der folgenden Arzneimittel innerhalb der letzten 12 Monate: Natalizumab, Mitoxantron, Cyclophosphamid, Azathioprin, Cyclosporin, Methotrexat oder ein anderes immunmodulierendes oder immunsuppressives Arzneimittel, einschließlich anderer rekombinanter oder nicht rekombinanter Zytokine oder einer experimentellen Therapie, von der bekannt ist, dass sie die Immunfunktion beeinflusst
  • Anwendung von Minocyclin oder einem anderen Tetracyclin innerhalb der letzten 6 Monate oder Verwendung von beidem bei MS zu einem beliebigen Zeitpunkt
  • Jeder andere Zustand oder jede andere Situation, die nach Ansicht des Prüfers entweder das Risiko einer Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten bei Aufnahme in die Studie mit sich bringen oder den Abschluss der Studie mit vollständiger Nachsorge verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Minocyclin 100 mg
Die Patienten befinden sich in einer von drei Schichten (derzeit unter Glatirameracetat (GA), Interferon beta (IFN) oder keiner der beiden krankheitsmodifizierenden Therapien (DMT). Es werden mindestens 12 Patienten pro Schicht sein. Die Patienten werden innerhalb jeder Schicht im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder zweimal täglich 100 mg Minocyclin oder keine Behandlung.
Arzneimittel: Minocyclin
100 mg zweimal täglich
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Die Patienten befinden sich in einer von drei Schichten (derzeit unter Glatirameracetat (GA), Interferon beta (IFN) oder keiner der beiden krankheitsmodifizierenden Therapien (DMT). Es werden mindestens 12 Patienten pro Schicht sein. Die Patienten werden innerhalb jeder Schicht im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder zweimal täglich 100 mg Minocyclin oder keine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nervenfaserschicht der Netzhaut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle drei Monate für neun Monate
Das Hauptziel dieser offenen Pilotstudie besteht darin, den Behandlungseffekt von 100 mg oralem Minocyclin zweimal täglich über 90 Tage, eingeleitet innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der ON, auf die funktionelle und strukturelle Erholung des Sehnervs im Vergleich zu keiner Behandlung abzuschätzen. Das primäre Ergebnismaß, das zur Messung der Erholung des Sehnervs verwendet wird, ist die RNFL-Dicke.
Zu Studienbeginn und alle drei Monate für neun Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weitere Maßnahmen zur funktionellen und strukturellen Wiederherstellung des Sehnervs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle drei Monate für neun Monate
Sekundäre Ergebnisse sind die zeitliche RNFL-Dicke, das Makulavolumen und visuelle Ergebnisse.
Zu Studienbeginn und alle drei Monate für neun Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Neuroscience Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luanne Metz, Dr., University Of Calgary
  • Hauptermittler: Fiona Costello, Dr., University Of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Minocycline in Optic Neuritis
  • Funding Agency (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Neuroscience Canada)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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