Neuroprotekce a opravy u oční neuritidy (Mino in ON)
21. ledna 2013 aktualizováno: Dr. Luanne Metz, University of Calgary
Vývoj neuroprotekce a opravných strategií u RS: Fáze IIa randomizovaná, kontrolovaná studie s minocyklinem u akutní optické neuritidy (ON)
Primárním cílem této otevřené pilotní studie je odhadnout léčebný účinek 100 mg perorálního minocyklinu dvakrát denně po dobu 90 dnů, zahájené do 30 dnů od nástupu ON, na funkční a strukturální obnovu zrakového nervu ve srovnání s žádnou léčbou.
Primárním výsledným měřítkem, které bude použito k měření obnovy zrakového nervu, je tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL).
Další cíle: Sekundárními výsledky jsou dočasná tloušťka RNFL, makulární objem a vizuální výsledky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 60 lety, spodní věková hranice byla stanovena z bezpečnostních důvodů, aby se zabránilo vystavení dětí a dospívajících neověřeným terapiím alespoň v rané fázi jejich vývoje, horní hranice je stanovena, protože specifičnost diagnózy ON je pravděpodobně snížena v starší jedinci
- nástup ON během předchozích 30 dnů
- záměr pokračovat v současné léčbě onemocnění modifikující roztroušenou sklerózu (RS) (pokud existuje) po dobu nejméně 6 měsíců (glatiramer acetát, interferon beta) a nezahájit novou léčbu nebo na ni nepřecházet
- sexuálně aktivní účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce
- ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Koexistence jakékoli jiné nemoci než RS, která by mohla být zodpovědná za ON nebo lépe vysvětluje jejich příznaky a symptomy. To by zahrnovalo pacienty s jinými podezřelými nebo zjištěnými příčinami ztráty zraku, včetně glaukomu, makulopatií, amblyopie, neuromyelitis optica (NMO) a dalších neuropatií zrakového nervu
- klinicky významnou dysfunkci jater, ledvin nebo kostní dřeně
- jakýkoli stav, který by mohl narušovat jakékoli hodnocení ve studii, včetně pacientů, kteří nejsou schopni podstoupit spolehlivé testování OCT kvůli hustým zákalům média nebo těžkému nystagmu, u nichž nelze dosáhnout vhodné fixace
- současné nebo předchozí použití kortikosteroidů během této epizody optické neuritidy
- souběžná účast v jakékoli klinické terapeutické studii
- během předchozích 12 měsíců užít některý z následujících léků: natalizumab, mitoxantron, cyklofosfamid, azathioprin, cyklosporin, methotrexát nebo jakýkoli jiný imunomodulační nebo imunosupresivní lék včetně jiného rekombinantního nebo nerekombinantního cytokinu nebo jakoukoli experimentální terapii, o které je známo, že ovlivňuje imunitní funkce
- použití minocyklinu nebo jiného tetracyklinu během předchozích 6 měsíců nebo použití kteréhokoli z nich pro RS kdykoli
- jakýkoli jiný stav nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího pacienta buď vystavila riziku zhoršení zdravotního stavu, pokud by byl zařazen do studie, nebo by bránila dokončení studie s úplným sledováním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Minocyklin 100 mg
Pacienti jsou v jedné ze tří vrstev (v současnosti užívají Glatiramer acetát (GA), Interferon beta (IFN) nebo žádnou chorobu modifikující terapii (DMT).
V každé skupině bude minimálně 12 pacientů.
Pacienti budou randomizováni v každé vrstvě způsobem 2:1, aby dostávali buď minocyklin 100 mg dvakrát denně, nebo žádnou léčbu.
|
100 mg dvakrát denně
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Pacienti jsou v jedné ze tří vrstev (v současnosti užívají Glatiramer acetát (GA), Interferon beta (IFN) nebo žádnou chorobu modifikující terapii (DMT).
V každé skupině bude minimálně 12 pacientů.
Pacienti budou randomizováni v každé vrstvě způsobem 2:1, aby dostávali buď minocyklin 100 mg dvakrát denně, nebo žádnou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrstva nervových vláken sítnice
Časové okno: Na začátku a každé tři měsíce po dobu devíti měsíců
|
Primárním cílem této otevřené pilotní studie je odhadnout léčebný účinek 100 mg perorálního minocyklinu dvakrát denně po dobu 90 dnů, zahájené do 30 dnů od nástupu ON, na funkční a strukturální obnovu zrakového nervu ve srovnání s žádnou léčbou.
Primárním výsledným měřítkem, které bude použito k měření obnovy zrakového nervu, je tloušťka RNFL.
|
Na začátku a každé tři měsíce po dobu devíti měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další funkční a strukturální opatření pro obnovu zrakového nervu
Časové okno: Na začátku a každé tři měsíce po dobu devíti měsíců
|
Sekundárními výsledky jsou dočasná tloušťka RNFL, makulární objem a vizuální výsledky.
|
Na začátku a každé tři měsíce po dobu devíti měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luanne Metz, Dr., University of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: Fiona Costello, Dr., University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění zrakového nervu
- Onemocnění kraniálních nervů
- Roztroušená skleróza
- Neuritida
- Optická neuritida
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Minocyklin
Další identifikační čísla studie
- Minocycline in Optic Neuritis
- Funding Agency (Jiné číslo grantu/financování: Neuroscience Canada)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .