Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcja i naprawa w zapaleniu nerwu wzrokowego (Mino in ON)

21 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Dr. Luanne Metz, University of Calgary

Opracowanie strategii neuroprotekcji i naprawy w SM: Randomizowana, kontrolowana próba fazy IIa z użyciem minocykliny w ostrym zapaleniu nerwu wzrokowego (ON)

Głównym celem tego otwartego badania pilotażowego jest oszacowanie wpływu leczenia 100 mg doustnej minocykliny dwa razy dziennie przez 90 dni, rozpoczętej w ciągu 30 dni od wystąpienia ON, na powrót czynnościowy i strukturalny nerwu wzrokowego w porównaniu z brakiem leczenia. Podstawową miarą wyniku, która zostanie wykorzystana do pomiaru regeneracji nerwu wzrokowego, jest grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL). Inne cele: drugorzędne wyniki to skroniowa grubość RNFL, objętość plamki żółtej i wyniki wizualne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat, dolna granica wieku została ustalona ze względów bezpieczeństwa, aby uniknąć narażania dzieci i młodzieży na niesprawdzone terapie przynajmniej we wczesnym okresie ich rozwoju, górna granica została ustalona, ​​ponieważ specyficzność rozpoznania ON jest prawdopodobnie zmniejszona w osoby starsze
  • wystąpienie ON w ciągu ostatnich 30 dni
  • zamiar kontynuowania aktualnej terapii modyfikującej przebieg choroby (jeśli jest stosowana) przez co najmniej 6 miesięcy (octan glatirameru, interferon beta) i nierozpoczynania lub zmiany na nową terapię
  • aktywni seksualnie uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Współistnienie jakiejkolwiek choroby innej niż stwardnienie rozsiane, która może być odpowiedzialna za ON lub lepiej wyjaśnia ich oznaki i symptomy. Obejmuje to pacjentów z innymi podejrzanymi lub ustalonymi przyczynami utraty wzroku, w tym jaskrą, makulopatiami, niedowidzeniem, zapaleniem nerwu wzrokowego i innymi neuropatiami nerwu wzrokowego
  • klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby, nerek lub szpiku kostnego
  • każdy stan, który mógłby zakłócić jakąkolwiek ocenę w badaniu, w tym pacjentów, którzy nie są w stanie przejść wiarygodnego testu OCT z powodu gęstych zmętnień błony śluzowej lub ciężkiego oczopląsu, u których nie można uzyskać odpowiedniego utrwalenia
  • jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów podczas tego epizodu zapalenia nerwu wzrokowego
  • równoczesny udział w jakimkolwiek klinicznym badaniu terapeutycznym
  • stosowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy któregokolwiek z następujących leków: natalizumabu, mitoksantronu, cyklofosfamidu, azatiopryny, cyklosporyny, metotreksatu lub jakiegokolwiek innego leku immunomodulującego lub immunosupresyjnego, w tym innej rekombinowanej lub nierekombinowanej cytokiny, lub dowolnej terapii eksperymentalnej, o której wiadomo, że wpływa na funkcje odpornościowe
  • stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy minocykliny lub innej tetracykliny lub stosowanie którejkolwiek z nich w przypadku stwardnienia rozsianego w dowolnym czasie
  • jakikolwiek inny stan lub sytuacja, które w opinii badacza naraziłyby pacjenta na ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w przypadku włączenia do badania lub uniemożliwiłyby ukończenie badania z pełną obserwacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Minocyklina 100mg
Pacjenci należą do jednej z trzech warstw (obecnie octan glatirameru (GA), interferon beta (IFN) lub żadna z nich nie przyjmuje terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT). W każdej warstwie będzie znajdować się co najmniej 12 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do każdej warstwy w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej Minocyklinę w dawce 100 mg dwa razy dziennie lub bez leczenia.
Lek: Minocyklina
100 mg dwa razy dziennie
Brak interwencji: Brak leczenia
Pacjenci należą do jednej z trzech warstw (obecnie octan glatirameru (GA), interferon beta (IFN) lub żadna z nich nie przyjmuje terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT). W każdej warstwie będzie znajdować się co najmniej 12 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do każdej warstwy w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej Minocyklinę w dawce 100 mg dwa razy dziennie lub bez leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warstwa włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: Na początku badania i co trzy miesiące przez dziewięć miesięcy
Głównym celem tego otwartego badania pilotażowego jest oszacowanie wpływu leczenia 100 mg doustnej minocykliny dwa razy dziennie przez 90 dni, rozpoczętej w ciągu 30 dni od wystąpienia ON, na powrót czynnościowy i strukturalny nerwu wzrokowego w porównaniu z brakiem leczenia. Podstawową miarą wyniku, która zostanie wykorzystana do pomiaru regeneracji nerwu wzrokowego, jest grubość RNFL.
Na początku badania i co trzy miesiące przez dziewięć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne funkcjonalne i strukturalne środki odzyskiwania nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Na początku badania i co trzy miesiące przez dziewięć miesięcy
Drugorzędne wyniki to czasowa grubość RNFL, objętość plamki żółtej i wyniki wizualne.
Na początku badania i co trzy miesiące przez dziewięć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Neuroscience Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luanne Metz, Dr., University Of Calgary
  • Główny śledczy: Fiona Costello, Dr., University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Minocycline in Optic Neuritis
  • Funding Agency (Inny numer grantu/finansowania: Neuroscience Canada)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami