Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající Zoladex™ 10,8 mg se Zoladexem 3,6 mg u premenopauzálních žen s rakovinou prsu

15. listopadu 2018 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k porovnání ZOLADEX™ 10,8 mg podávaných každých 12 týdnů se ZOLADEXEM 3,6 mg podávaných každé 4 týdny u premenopauzálních žen s pokročilou rakovinou prsu s pozitivním estrogenovým receptorem.

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost, jakož i vlastnosti ženského hormonu a studovaných léků po podání u premenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem, které byly randomizovány v poměru 1:1 k jedné z dvě léčebné skupiny; depotní skupina ZD9393 3,6 mg nebo depotní skupina ZD9393 10,8 mg, obě podávané v kombinaci s tabletami tamoxifenu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
222

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filipíny, 4217
        • Research Site
      • Pasay City, Filipíny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1104
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380009
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560029
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560090
        • Research Site
      • Chennai, Indie, 600010
        • Research Site
      • Hubli, Indie, 580025
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500024
        • Research Site
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411001
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411004
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411005
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indie, 695011
        • Research Site
  • Japonsko
      • Amagasaki-shi, Japonsko, 660-8511
        • Research Site
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 811-1395
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japonsko, 430-0906
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japonsko, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonsko, 892-0833
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Japonsko, 296-0041
        • Research Site
      • Kitaadachi, Japonsko, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japonsko, 862-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko, 602-8566
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japonsko, 181-8611
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 465-0024
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japonsko, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 553-0003
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japonsko, 593-8304
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 003-0804
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 139-706
        • Research Site
      • Suwon-si, Korejská republika, 16499
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Maharat Nakorn Ratchasima, Thajsko, 30000
        • Research Site
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Ubonratchathani, Thajsko, 34000
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 126 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ≥ 20 let a před menopauzou. Premenopauza definována jako 1) poslední menstruace do 1 roku od randomizace a 2) E2 ≥ 10 pg/ml a FSH ≤ 30 mIU/ml během 4 týdnů od randomizace.
  • Hormonální senzitivita (ER pozitivní) primární nebo sekundární nádorové tkáně.
  • Histologické/cytologické potvrzení rakoviny prsu a jsou kandidáty na hormonální terapii jako terapii pokročilého karcinomu prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které dostávaly tamoxifen nebo jinou hormonální léčbu jako adjuvantní léčbu rakoviny prsu během 24 týdnů před randomizací a/nebo které dříve dostávaly hormonální léčbu pokročilého karcinomu prsu
  • Pacientky, které dostaly LHRHa jako adjuvantní léčbu rakoviny prsu během 48 týdnů před randomizací
  • Pacientky, u kterých došlo k relapsu během adjuvantní hormonální terapie nebo do 48 týdnů po dokončení adjuvantní hormonální terapie a/nebo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1

Zoladex 10,8 mg (goserelin acetát) se bude podávat jednou za 12 týdnů (± 7 dní).

Bude se také užívat jedna perorální tableta tamoxifenu 20 mg denně
Lék: ZD9393 (Zoladex) 10,8 mg
10,8 mg (goserelin acetát): jedna subkutánní depotní injekce jednou za 12 týdnů (± 7 dní).
Ostatní jména:
  • Zoladex
Aktivní komparátor: 2
Zoladex 3,6 mg (goserelin acetát) se bude podávat jednou za 4 týdny (± 7 dní). Bude se také užívat jedna perorální tableta tamoxifenu 20 mg denně.
Lék: ZD9393 (Zoladex) 3,6 mg
3,6 mg (goserelin acetát): jedna subkutánní depotní injekce jednou za 4 týdny (± 7 dní).
Ostatní jména:
  • Zoladex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s přežitím bez progrese (PFS) ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů po první dávce
Pacient je posouzen jako přežití bez progrese v týdnu 24, pokud je jeho doba PFS alespoň 24 týdnů bez události progrese před týdnem 24 (tj. celková odpověď na návštěvu je kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) při hodnocení nádoru alespoň 24 týdnů po randomizaci). Celková odezva návštěvy se hodnotí podle RECIST verze 1.1. %PFS je podíl pacientů s PFS.
24 týdnů po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů po první dávce
Respondenti jsou definováni jako pacienti s nejlepší objektivní nádorovou odpovědí CR nebo PR během prvních 24 týdnů léčby. Nádorová odpověď se hodnotí podle RECIST verze 1.1. ORR je definován jako podíl pacientů, kteří reagují.
24 týdnů po první dávce
Sérové ​​koncentrace estradiolu (E2) po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů po první dávce
E2 sérové ​​koncentrace (pg/ml) po 24 týdnech
24 týdnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Justin Lindemann, PO, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D8666C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení