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Studio per confrontare Zoladex™ 10,8 mg con Zoladex 3,6 mg in donne in pre-menopausa con cancro al seno

15 novembre 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico per confrontare ZOLADEX™ 10,8 mg somministrato ogni 12 settimane con ZOLADEX 3,6 mg somministrato ogni 4 settimane in donne in pre-menopausa con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza, nonché le caratteristiche dell'ormone femminile e studiare i farmaci dopo la somministrazione in donne in pre-menopausa con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni che sono state randomizzate in un rapporto 1: 1 a uno di i due gruppi di trattamento; il gruppo depot ZD9393 3,6 mg o il gruppo depot ZD9393 10,8 mg, entrambi somministrati in combinazione con compresse di tamoxifene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
222

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-706
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16499
        • Research Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filippine, 4217
        • Research Site
      • Pasay City, Filippine
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1104
        • Research Site
  • Giappone
      • Amagasaki-shi, Giappone, 660-8511
        • Research Site
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone, 811-1395
        • Research Site
      • Hamamatsu, Giappone, 430-0906
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Giappone, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Giappone, 892-0833
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Giappone, 296-0041
        • Research Site
      • Kitaadachi, Giappone, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Giappone, 862-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Giappone, 602-8566
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Giappone, 181-8611
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 465-0024
        • Research Site
      • Niigata-shi, Giappone, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 553-0003
        • Research Site
      • Sakai-shi, Giappone, 593-8304
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 003-0804
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560029
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560090
        • Research Site
      • Chennai, India, 600010
        • Research Site
      • Hubli, India, 580025
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500024
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302017
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440012
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • Pune, India, 411001
        • Research Site
      • Pune, India, 411004
        • Research Site
      • Pune, India, 411005
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Maharat Nakorn Ratchasima, Tailandia, 30000
        • Research Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Ubonratchathani, Tailandia, 34000
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 126 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥20 anni e in pre-menopausa.Pre-menopausa definita come 1) ultime mestruazioni entro 1 anno dalla randomizzazione e 2) E2 ≥10 pg/mL e FSH ≤ 30 mIU/mL entro 4 settimane dalla randomizzazione.
  • Sensibilità ormonale (ER positivo) del tessuto tumorale primario o secondario.
  • Conferma istologica/citologica del carcinoma mammario e candidata a ricevere terapia ormonale come terapia per il carcinoma mammario avanzato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto tamoxifene o altre terapie ormonali come terapia adiuvante per carcinoma mammario nelle 24 settimane precedenti la randomizzazione e/o che hanno ricevuto un precedente trattamento con terapie ormonali per carcinoma mammario avanzato
  • Pazienti che hanno ricevuto LHRHa come terapia adiuvante per carcinoma mammario nelle 48 settimane precedenti la randomizzazione
  • Pazienti che hanno avuto una ricaduta durante la terapia ormonale adiuvante o entro 48 settimane dal completamento della terapia ormonale adiuvante e/o

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1

Zoladex 10,8 mg (goserelina acetato) verrà iniettato una volta ogni 12 settimane (± 7 giorni).

Verrà assunta anche una compressa orale di tamoxifene da 20 mg al giorno
Droga: ZD9393 (Zoladex) 10,8 mg
10,8 mg (goserelin acetato): un'iniezione depot sottocutanea una volta ogni 12 settimane (± 7 giorni).
Altri nomi:
  • Zoladex
Comparatore attivo: 2
Zoladex 3,6 mg (goserelina acetato) verrà iniettato una volta ogni 4 settimane (± 7 giorni). Verrà assunta anche una compressa orale di tamoxifene da 20 mg al giorno.
Droga: ZD9393 (Zoladex) 3,6 mg
3,6 mg (goserelin acetato): un'iniezione depot sottocutanea una volta ogni 4 settimane (± 7 giorni).
Altri nomi:
  • Zoladex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la prima somministrazione
Un paziente viene giudicato sopravvissuto senza progressione alla settimana 24 se il suo tempo di sopravvivenza libera da progressione è di almeno 24 settimane senza alcun evento di progressione prima della settimana 24 (ovvero, la risposta complessiva alla visita è una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) a una valutazione del tumore almeno 24 settimane dopo la randomizzazione). La risposta complessiva alla visita è valutata secondo RECIST versione 1.1. %PFS è la proporzione di pazienti con PFS.
24 settimane dopo la prima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la prima somministrazione
I responder sono definiti come quei pazienti con una migliore risposta tumorale obiettiva di CR o PR durante le prime 24 settimane di terapia. La risposta del tumore è valutata secondo RECIST versione 1.1. L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che rispondono.
24 settimane dopo la prima somministrazione
Concentrazioni sieriche di estradiolo (E2) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la prima somministrazione
Concentrazioni sieriche E2 (pg/mL) a 24 settimane
24 settimane dopo la prima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Justin Lindemann, PO, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D8666C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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