Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich von Zoladex™ 10,8 mg mit Zoladex 3,6 mg bei prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs

15. November 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich von ZOLADEX™ 10,8 mg alle 12 Wochen mit ZOLADEX 3,6 mg alle 4 Wochen bei prämenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Eigenschaften des weiblichen Hormons zu untersuchen und Medikamente nach Verabreichung an prämenopausale Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs zu untersuchen, die im Verhältnis 1:1 zu einem der beiden randomisiert wurden die zwei Behandlungsgruppen; die ZD9393 3,6 mg Depotgruppe oder ZD9393 10,8 mg Depotgruppe, die beide in Kombination mit Tamoxifen-Tabletten verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
222

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560029
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560090
        • Research Site
      • Chennai, Indien, 600010
        • Research Site
      • Hubli, Indien, 580025
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500024
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411004
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411005
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Research Site
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8511
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 430-0906
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Japan, 296-0041
        • Research Site
      • Kitaadachi, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 862-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8566
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 465-0024
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 553-0003
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 593-8304
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-706
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
        • Research Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Research Site
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Philippinen, 4217
        • Research Site
      • Pasay City, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1104
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Maharat Nakorn Ratchasima, Thailand, 30000
        • Research Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Ubonratchathani, Thailand, 34000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 126 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 20 Jahre und prämenopausal. Prämenopausal definiert als 1) letzte Menstruation innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung und 2) E2 ≥ 10 pg/ml und FSH ≤ 30 mIU/ml innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung.
  • Hormonsensitivität (ER-positiv) von primärem oder sekundärem Tumorgewebe.
  • Histologische/zytologische Bestätigung von Brustkrebs und Kandidaten für eine Hormontherapie als Therapie für fortgeschrittenen Brustkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die innerhalb von 24 Wochen vor der Randomisierung Tamoxifen oder andere Hormontherapien als adjuvante Therapie gegen Brustkrebs erhalten haben und/oder die eine vorherige Behandlung mit Hormontherapien gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten haben
  • Patientinnen, die LHRHa als adjuvante Therapie bei Brustkrebs innerhalb von 48 Wochen vor der Randomisierung erhalten haben
  • Patienten, die während der adjuvanten Hormontherapie oder innerhalb von 48 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Hormontherapie einen Rückfall erlitten haben und/oder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1

Zoladex 10,8 mg (Goserelinacetat) wird einmal alle 12 Wochen (± 7 Tage) injiziert.

Eine orale Tamoxifen-20-mg-Tablette wird ebenfalls täglich eingenommen
Arzneimittel: ZD9393 (Zoladex) 10,8 mg
10,8 mg (Goserelinacetat): eine subkutane Depotinjektion einmal alle 12 Wochen (± 7 Tage).
Andere Namen:
  • Zoladex
Aktiver Komparator: 2
Zoladex 3,6 mg (Goserelinacetat) wird einmal alle 4 Wochen (± 7 Tage) injiziert. Eine orale Tamoxifen-20-mg-Tablette wird ebenfalls täglich eingenommen.
Arzneimittel: ZD9393 (Zoladex) 3,6 mg
3,6 mg (Goserelinacetat): eine subkutane Depotinjektion einmal alle 4 Wochen (± 7 Tage).
Andere Namen:
  • Zoladex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit progressionsfreiem Überleben (PFS) nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Einnahme
Ein Patient wird in Woche 24 als progressionsfreies Überleben beurteilt, wenn seine PFS-Zeit mindestens 24 Wochen ohne Progressionsereignis vor Woche 24 beträgt (d. h. das Gesamtansprechen beim Besuch ist vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Krankheit). (SD) bei einer Tumorbeurteilung mindestens 24 Wochen nach Randomisierung). Die allgemeine Besuchsresonanz wird gemäß RECIST Version 1.1 bewertet. %PFS ist der Anteil der Patienten mit PFS.
24 Wochen nach der ersten Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Einnahme
Responder sind definiert als jene Patienten mit dem besten objektiven Tumoransprechen von CR oder PR während der ersten 24 Wochen der Therapie. Das Tumoransprechen wird gemäß RECIST Version 1.1 beurteilt. ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen.
24 Wochen nach der ersten Einnahme
Östradiol (E2) Serumkonzentrationen nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Einnahme
E2-Serumkonzentrationen (pg/ml) nach 24 Wochen
24 Wochen nach der ersten Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Justin Lindemann, PO, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D8666C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten