Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące Zoladex™ 10,8 mg z Zoladexem 3,6 mg u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych porównujące lek ZOLADEX™ 10,8 mg podawany co 12 tygodni z preparatem ZOLADEX™ 3,6 mg podawanym co 4 tygodnie u kobiet przed menopauzą z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa, a także charakterystyki żeńskiego hormonu i badania leków po podaniu kobietom przed menopauzą z zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, które zostały losowo przydzielone w stosunku 1: 1 do jednej z dwie grupy leczenia; grupa ZD9393 3,6 mg depot lub grupa ZD9393 10,8 mg depot, obie podawane w połączeniu z tabletkami tamoksyfenu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
222

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filipiny, 4217
        • Research Site
      • Pasay City, Filipiny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1104
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380009
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560029
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560090
        • Research Site
      • Chennai, Indie, 600010
        • Research Site
      • Hubli, Indie, 580025
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500024
        • Research Site
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411001
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411004
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411005
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indie, 695011
        • Research Site
  • Japonia
      • Amagasaki-shi, Japonia, 660-8511
        • Research Site
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia, 811-1395
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japonia, 430-0906
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japonia, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonia, 892-0833
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Japonia, 296-0041
        • Research Site
      • Kitaadachi, Japonia, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japonia, 862-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia, 602-8566
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japonia, 181-8611
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 465-0024
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japonia, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 553-0003
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japonia, 593-8304
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 003-0804
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 139-706
        • Research Site
      • Suwon-si, Republika Korei, 16499
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Maharat Nakorn Ratchasima, Tajlandia, 30000
        • Research Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Ubonratchathani, Tajlandia, 34000
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 126 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥20 lat i przed menopauzą. Stan przedmenopauzalny zdefiniowany jako 1) ostatnia miesiączka w ciągu 1 roku od randomizacji oraz 2) E2 ≥10 pg/ml i FSH ≤ 30 mIU/ml w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  • Wrażliwość na hormony (ER dodatnia) pierwotnej lub wtórnej tkanki guza.
  • Histologiczne/cytologiczne potwierdzenie raka piersi i kandydaci do terapii hormonalnej jako terapii zaawansowanego raka piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki, które otrzymywały tamoksyfen lub inne terapie hormonalne jako leczenie uzupełniające raka piersi w ciągu 24 tygodni przed randomizacją i/lub które otrzymały wcześniej leczenie hormonalne zaawansowanego raka piersi
  • Pacjenci, którzy otrzymywali LHRHa jako terapię uzupełniającą raka piersi w ciągu 48 tygodni przed randomizacją
  • Pacjenci, u których doszło do nawrotu w trakcie uzupełniającej terapii hormonalnej lub w ciągu 48 tygodni po zakończeniu uzupełniającej terapii hormonalnej i (lub)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1

Zoladex 10,8 mg (octan gosereliny) będzie wstrzykiwany raz na 12 tygodni (± 7 dni).

Jedna doustna tabletka tamoksyfenu 20 mg będzie również przyjmowana codziennie
Lek: ZD9393 (Zoladeks) 10,8 mg
10,8 mg (octan gosereliny): jedno wstrzyknięcie podskórne depot raz na 12 tygodni (± 7 dni).
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Aktywny komparator: 2
Zoladex 3,6 mg (octan gosereliny) będzie wstrzykiwany raz na 4 tygodnie (± 7 dni). Jedna doustna tabletka tamoksyfenu 20 mg będzie również przyjmowana codziennie.
Lek: ZD9393 (Zoladeks) 3,6 mg
3,6 mg (octan gosereliny): jedno wstrzyknięcie podskórne depot raz na 4 tygodnie (± 7 dni).
Inne nazwy:
  • Zoladeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przeżyciem bez progresji choroby (PFS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszym podaniu
Pacjent jest oceniany jako wolny od progresji, który przeżył w 24. tygodniu, jeśli jego czas PFS wynosi co najmniej 24 tygodnie bez zdarzenia progresji przed 24. tygodniem (tj. ogólna odpowiedź na wizycie to odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) przy ocenie guza co najmniej 24 tygodnie po randomizacji). Ogólną odpowiedź na wizytę ocenia się zgodnie z RECIST w wersji 1.1. %PFS to odsetek pacjentów z PFS.
24 tygodnie po pierwszym podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób reagujących po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszym podaniu
Osoby reagujące na leczenie definiuje się jako pacjentów z najlepszą obiektywną odpowiedzią nowotworu CR lub PR w ciągu pierwszych 24 tygodni terapii. Odpowiedź guza ocenia się zgodnie z RECIST wersja 1.1. ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy odpowiadają na leczenie.
24 tygodnie po pierwszym podaniu
Stężenie estradiolu (E2) w surowicy po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszym podaniu
Stężenia E2 w surowicy (pg/ml) po 24 tygodniach
24 tygodnie po pierwszym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Justin Lindemann, PO, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D8666C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami