Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající Zoladex™ 10,8 mg se Zoladexem 3,6 mg u premenopauzálních žen s rakovinou prsu

15. listopadu 2018 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k porovnání ZOLADEX™ 10,8 mg podávaných každých 12 týdnů se ZOLADEXEM 3,6 mg podávaných každé 4 týdny u premenopauzálních žen s pokročilou rakovinou prsu s pozitivním estrogenovým receptorem.

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost, jakož i vlastnosti ženského hormonu a studovaných léků po podání u premenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem, které byly randomizovány v poměru 1:1 k jedné z dvě léčebné skupiny; depotní skupina ZD9393 3,6 mg nebo depotní skupina ZD9393 10,8 mg, obě podávané v kombinaci s tabletami tamoxifenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filipíny, 4217
        • Research Site
      • Pasay City, Filipíny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1104
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380009
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560029
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560090
        • Research Site
      • Chennai, Indie, 600010
        • Research Site
      • Hubli, Indie, 580025
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500024
        • Research Site
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411001
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411004
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411005
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indie, 695011
        • Research Site
  • Japonsko
      • Amagasaki-shi, Japonsko, 660-8511
        • Research Site
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 811-1395
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japonsko, 430-0906
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japonsko, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonsko, 892-0833
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Japonsko, 296-0041
        • Research Site
      • Kitaadachi, Japonsko, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japonsko, 862-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko, 602-8566
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japonsko, 181-8611
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 465-0024
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japonsko, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 553-0003
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japonsko, 593-8304
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 003-0804
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 139-706
        • Research Site
      • Suwon-si, Korejská republika, 16499
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Maharat Nakorn Ratchasima, Thajsko, 30000
        • Research Site
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Ubonratchathani, Thajsko, 34000
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 126 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ≥ 20 let a před menopauzou. Premenopauza definována jako 1) poslední menstruace do 1 roku od randomizace a 2) E2 ≥ 10 pg/ml a FSH ≤ 30 mIU/ml během 4 týdnů od randomizace.
  • Hormonální senzitivita (ER pozitivní) primární nebo sekundární nádorové tkáně.
  • Histologické/cytologické potvrzení rakoviny prsu a jsou kandidáty na hormonální terapii jako terapii pokročilého karcinomu prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které dostávaly tamoxifen nebo jinou hormonální léčbu jako adjuvantní léčbu rakoviny prsu během 24 týdnů před randomizací a/nebo které dříve dostávaly hormonální léčbu pokročilého karcinomu prsu
  • Pacientky, které dostaly LHRHa jako adjuvantní léčbu rakoviny prsu během 48 týdnů před randomizací
  • Pacientky, u kterých došlo k relapsu během adjuvantní hormonální terapie nebo do 48 týdnů po dokončení adjuvantní hormonální terapie a/nebo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

Zoladex 10,8 mg (goserelin acetát) se bude podávat jednou za 12 týdnů (± 7 dní).

Bude se také užívat jedna perorální tableta tamoxifenu 20 mg denně
Lék: ZD9393 (Zoladex) 10,8 mg
10,8 mg (goserelin acetát): jedna subkutánní depotní injekce jednou za 12 týdnů (± 7 dní).
Ostatní jména:
  • Zoladex
Aktivní komparátor: 2
Zoladex 3,6 mg (goserelin acetát) se bude podávat jednou za 4 týdny (± 7 dní). Bude se také užívat jedna perorální tableta tamoxifenu 20 mg denně.
Lék: ZD9393 (Zoladex) 3,6 mg
3,6 mg (goserelin acetát): jedna subkutánní depotní injekce jednou za 4 týdny (± 7 dní).
Ostatní jména:
  • Zoladex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s přežitím bez progrese (PFS) ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů po první dávce
Pacient je posouzen jako přežití bez progrese v týdnu 24, pokud je jeho doba PFS alespoň 24 týdnů bez události progrese před týdnem 24 (tj. celková odpověď na návštěvu je kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) při hodnocení nádoru alespoň 24 týdnů po randomizaci). Celková odezva návštěvy se hodnotí podle RECIST verze 1.1. %PFS je podíl pacientů s PFS.
24 týdnů po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů po první dávce
Respondenti jsou definováni jako pacienti s nejlepší objektivní nádorovou odpovědí CR nebo PR během prvních 24 týdnů léčby. Nádorová odpověď se hodnotí podle RECIST verze 1.1. ORR je definován jako podíl pacientů, kteří reagují.
24 týdnů po první dávce
Sérové ​​koncentrace estradiolu (E2) po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů po první dávce
E2 sérové ​​koncentrace (pg/ml) po 24 týdnech
24 týdnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Justin Lindemann, PO, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8666C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit