Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v léčbě velké depresivní poruchy (MDD)

9. února 2012 aktualizováno: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná zkouška transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při léčbě refrakterní velké depresivní poruchy (MDD)

Projekt bude zkoumat využití nové neuromodulační techniky, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou.

Hypotéza 1: Aktivní tDCS zlepší symptomologii deprese ve výrazně větší míře než falešná léčba.

Hypotéza 2: Aktivní tDCS bude dobře snášen a bez větších vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velká deprese je porucha s velkým klinickým a ekonomickým významem lokálně i mezinárodně. Jde o poruchu s vysokou prevalencí a má za následek značnou nemocnost a náklady na zdravotní péči. Je kritické, že významné procento pacientů, obvykle odhadovaných na přibližně 30 %, nereaguje na standardní léčbu (Fitzgerald 2003). Techniky, jako je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), jsou široce zkoumány pro léčbu této poruchy, se značným úspěchem v posledních letech (Fitzgerald, Benitez et al. 2006; Hasey 2001). Zařízení TMS je však drahé a vyžaduje speciální aplikaci. Kromě toho je TMS spojen s některými vedlejšími účinky (např. záchvaty). Vzhledem k tomu, že deprese se vyskytuje ve všech kulturách a zemích, mělo by značnou hodnotu vyvinout nízkonákladovou, neinvazivní techniku, kterou lze použít v širokém spektru prostředí a u které se již prokázalo, že má určitou účinnost u MDD (Boggio a kol., 2007).

Navrhovaná studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (tj. simulovaná stimulace vs. aktivní tDCS), longitudinální studie výsledků léčby. Jedinci s MDD budou randomizováni do 1 ze 2 podmínek léčby. Budou to:

  1. Aktivní 2mA tDCS: v tomto stavu bude použit 1 stimulátor s anodickou stimulací do levé prefrontální kůry a katodickou stimulací do pravé prefrontální kůry. Umístění anodické stimulace se navrhuje ke zvýšení aktivity v levé frontální kůře; katoda má za cíl snížit aktivitu v pravé prefrontální kůře.
  2. Sham treatment: nastavení systému je stejné jako u aktivního tDCS, ale stimulátor se po 30 sekundách vypne.

Během 3 týdnů bude všem účastníkům aplikováno celkem 15 ošetření (jedna za pracovní den). Jednotlivci budou náhodně rozděleni na počítačově generovaný seznam. Klinickí hodnotitelé a pacienti budou slepí k léčebnému stavu. Před a po léčebné kúře (tj. po 3 týdnech) je dobře provedeno klinické hodnocení. Všem subjektům randomizovaným do falešné léčby bude nabídnuta aktivní léčba na konci fáze akutní léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompetentní k souhlasu
  • Máte diagnózu velké depresivní poruchy a v současné době prožíváte epizodu velké deprese, jak potvrdil SCID-IV
  • Rezistence na léčbu, definovaná jako selhání při dosažení klinické odpovědi nebo neschopnost tolerovat alespoň dvě studie antidepresivní medikace v dostatečné dávce po dobu alespoň 6 týdnů
  • Ve věku 18 až 75 let.
  • Souběžné podávání léků včetně: benzodiazepinů, stabilizátorů nálady, antidepresiv a anticholinergik bude povoleno. Protože bylo prokázáno, že karbamazepin interferuje s účinky anodického tDCS, potenciální účastníci, kteří jej užívají, nebudou vhodní pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • DSM-IV historie zneužívání návykových látek nebo závislosti v posledních 6 měsících
  • Závažné a/nebo nestabilní lékařské nebo neurologické onemocnění
  • V současné době užíváte karbamazepin
  • Těhotenství
  • Historie záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní 2mA tDCS
Stimulátor bude použit k dodání anodické stimulace do levé prefrontální kůry a katodické stimulace do pravé prefrontální kůry. Umístění anody je navrženo pro zvýšení aktivity v levé frontální kůře; katoda má za cíl snížit aktivitu v pravé prefrontální kůře.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Dodávka mírného proudu do určených oblastí mozku.
Ostatní jména:
  • Stimulátor CX-6650 (Rolf Schneider Electronics, Německo)
SHAM_COMPARATOR: Falešné tDCS
Nastavení systému je stejné jako u aktivního tDCS; stimulátor se však po 30 sekundách vypne.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Dodávka mírného proudu do určených oblastí mozku.
Ostatní jména:
  • Stimulátor CX-6650 (Rolf Schneider Electronics, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAMD), verze se 17 položkami
Časové okno: Výchozí stav a po 3 týdnech
Hamiltonova škála deprese (HAMD) je klinický test, který měří závažnost symptomů deprese u dospělých a dětí.
Výchozí stav a po 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 157/2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení