- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01078948
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v léčbě velké depresivní poruchy (MDD)
Dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná zkouška transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při léčbě refrakterní velké depresivní poruchy (MDD)
Projekt bude zkoumat využití nové neuromodulační techniky, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou.
Hypotéza 1: Aktivní tDCS zlepší symptomologii deprese ve výrazně větší míře než falešná léčba.
Hypotéza 2: Aktivní tDCS bude dobře snášen a bez větších vedlejších účinků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká deprese je porucha s velkým klinickým a ekonomickým významem lokálně i mezinárodně. Jde o poruchu s vysokou prevalencí a má za následek značnou nemocnost a náklady na zdravotní péči. Je kritické, že významné procento pacientů, obvykle odhadovaných na přibližně 30 %, nereaguje na standardní léčbu (Fitzgerald 2003). Techniky, jako je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), jsou široce zkoumány pro léčbu této poruchy, se značným úspěchem v posledních letech (Fitzgerald, Benitez et al. 2006; Hasey 2001). Zařízení TMS je však drahé a vyžaduje speciální aplikaci. Kromě toho je TMS spojen s některými vedlejšími účinky (např. záchvaty). Vzhledem k tomu, že deprese se vyskytuje ve všech kulturách a zemích, mělo by značnou hodnotu vyvinout nízkonákladovou, neinvazivní techniku, kterou lze použít v širokém spektru prostředí a u které se již prokázalo, že má určitou účinnost u MDD (Boggio a kol., 2007).
Navrhovaná studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (tj. simulovaná stimulace vs. aktivní tDCS), longitudinální studie výsledků léčby. Jedinci s MDD budou randomizováni do 1 ze 2 podmínek léčby. Budou to:
- Aktivní 2mA tDCS: v tomto stavu bude použit 1 stimulátor s anodickou stimulací do levé prefrontální kůry a katodickou stimulací do pravé prefrontální kůry. Umístění anodické stimulace se navrhuje ke zvýšení aktivity v levé frontální kůře; katoda má za cíl snížit aktivitu v pravé prefrontální kůře.
- Sham treatment: nastavení systému je stejné jako u aktivního tDCS, ale stimulátor se po 30 sekundách vypne.
Během 3 týdnů bude všem účastníkům aplikováno celkem 15 ošetření (jedna za pracovní den). Jednotlivci budou náhodně rozděleni na počítačově generovaný seznam. Klinickí hodnotitelé a pacienti budou slepí k léčebnému stavu. Před a po léčebné kúře (tj. po 3 týdnech) je dobře provedeno klinické hodnocení. Všem subjektům randomizovaným do falešné léčby bude nabídnuta aktivní léčba na konci fáze akutní léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompetentní k souhlasu
- Máte diagnózu velké depresivní poruchy a v současné době prožíváte epizodu velké deprese, jak potvrdil SCID-IV
- Rezistence na léčbu, definovaná jako selhání při dosažení klinické odpovědi nebo neschopnost tolerovat alespoň dvě studie antidepresivní medikace v dostatečné dávce po dobu alespoň 6 týdnů
- Ve věku 18 až 75 let.
- Souběžné podávání léků včetně: benzodiazepinů, stabilizátorů nálady, antidepresiv a anticholinergik bude povoleno. Protože bylo prokázáno, že karbamazepin interferuje s účinky anodického tDCS, potenciální účastníci, kteří jej užívají, nebudou vhodní pro zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- DSM-IV historie zneužívání návykových látek nebo závislosti v posledních 6 měsících
- Závažné a/nebo nestabilní lékařské nebo neurologické onemocnění
- V současné době užíváte karbamazepin
- Těhotenství
- Historie záchvatů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní 2mA tDCS
Stimulátor bude použit k dodání anodické stimulace do levé prefrontální kůry a katodické stimulace do pravé prefrontální kůry.
Umístění anody je navrženo pro zvýšení aktivity v levé frontální kůře; katoda má za cíl snížit aktivitu v pravé prefrontální kůře.
|
Dodávka mírného proudu do určených oblastí mozku.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešné tDCS
Nastavení systému je stejné jako u aktivního tDCS; stimulátor se však po 30 sekundách vypne.
|
Dodávka mírného proudu do určených oblastí mozku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAMD), verze se 17 položkami
Časové okno: Výchozí stav a po 3 týdnech
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD) je klinický test, který měří závažnost symptomů deprese u dospělých a dětí.
|
Výchozí stav a po 3 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 157/2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie