Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v léčbě velké depresivní poruchy (MDD)

9. února 2012 aktualizováno: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná zkouška transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při léčbě refrakterní velké depresivní poruchy (MDD)

Projekt bude zkoumat využití nové neuromodulační techniky, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou.

Hypotéza 1: Aktivní tDCS zlepší symptomologii deprese ve výrazně větší míře než falešná léčba.

Hypotéza 2: Aktivní tDCS bude dobře snášen a bez větších vedlejších účinků.

Přehled studie

Detailní popis

Velká deprese je porucha s velkým klinickým a ekonomickým významem lokálně i mezinárodně. Jde o poruchu s vysokou prevalencí a má za následek značnou nemocnost a náklady na zdravotní péči. Je kritické, že významné procento pacientů, obvykle odhadovaných na přibližně 30 %, nereaguje na standardní léčbu (Fitzgerald 2003). Techniky, jako je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), jsou široce zkoumány pro léčbu této poruchy, se značným úspěchem v posledních letech (Fitzgerald, Benitez et al. 2006; Hasey 2001). Zařízení TMS je však drahé a vyžaduje speciální aplikaci. Kromě toho je TMS spojen s některými vedlejšími účinky (např. záchvaty). Vzhledem k tomu, že deprese se vyskytuje ve všech kulturách a zemích, mělo by značnou hodnotu vyvinout nízkonákladovou, neinvazivní techniku, kterou lze použít v širokém spektru prostředí a u které se již prokázalo, že má určitou účinnost u MDD (Boggio a kol., 2007).

Navrhovaná studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (tj. simulovaná stimulace vs. aktivní tDCS), longitudinální studie výsledků léčby. Jedinci s MDD budou randomizováni do 1 ze 2 podmínek léčby. Budou to:

  1. Aktivní 2mA tDCS: v tomto stavu bude použit 1 stimulátor s anodickou stimulací do levé prefrontální kůry a katodickou stimulací do pravé prefrontální kůry. Umístění anodické stimulace se navrhuje ke zvýšení aktivity v levé frontální kůře; katoda má za cíl snížit aktivitu v pravé prefrontální kůře.
  2. Sham treatment: nastavení systému je stejné jako u aktivního tDCS, ale stimulátor se po 30 sekundách vypne.

Během 3 týdnů bude všem účastníkům aplikováno celkem 15 ošetření (jedna za pracovní den). Jednotlivci budou náhodně rozděleni na počítačově generovaný seznam. Klinickí hodnotitelé a pacienti budou slepí k léčebnému stavu. Před a po léčebné kúře (tj. po 3 týdnech) je dobře provedeno klinické hodnocení. Všem subjektům randomizovaným do falešné léčby bude nabídnuta aktivní léčba na konci fáze akutní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompetentní k souhlasu
  • Máte diagnózu velké depresivní poruchy a v současné době prožíváte epizodu velké deprese, jak potvrdil SCID-IV
  • Rezistence na léčbu, definovaná jako selhání při dosažení klinické odpovědi nebo neschopnost tolerovat alespoň dvě studie antidepresivní medikace v dostatečné dávce po dobu alespoň 6 týdnů
  • Ve věku 18 až 75 let.
  • Souběžné podávání léků včetně: benzodiazepinů, stabilizátorů nálady, antidepresiv a anticholinergik bude povoleno. Protože bylo prokázáno, že karbamazepin interferuje s účinky anodického tDCS, potenciální účastníci, kteří jej užívají, nebudou vhodní pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • DSM-IV historie zneužívání návykových látek nebo závislosti v posledních 6 měsících
  • Závažné a/nebo nestabilní lékařské nebo neurologické onemocnění
  • V současné době užíváte karbamazepin
  • Těhotenství
  • Historie záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní 2mA tDCS
Stimulátor bude použit k dodání anodické stimulace do levé prefrontální kůry a katodické stimulace do pravé prefrontální kůry. Umístění anody je navrženo pro zvýšení aktivity v levé frontální kůře; katoda má za cíl snížit aktivitu v pravé prefrontální kůře.
Dodávka mírného proudu do určených oblastí mozku.
Ostatní jména:
  • Stimulátor CX-6650 (Rolf Schneider Electronics, Německo)
SHAM_COMPARATOR: Falešné tDCS
Nastavení systému je stejné jako u aktivního tDCS; stimulátor se však po 30 sekundách vypne.
Dodávka mírného proudu do určených oblastí mozku.
Ostatní jména:
  • Stimulátor CX-6650 (Rolf Schneider Electronics, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAMD), verze se 17 položkami
Časové okno: Výchozí stav a po 3 týdnech
Hamiltonova škála deprese (HAMD) je klinický test, který měří závažnost symptomů deprese u dospělých a dětí.
Výchozí stav a po 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Předplatit