Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij de behandeling van depressieve stoornis (MDD)

9 februari 2012 bijgewerkt door: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Een dubbelblinde schijngecontroleerde studie van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij de behandeling van refractaire depressieve stoornis (MDD)

Het project onderzoekt het gebruik van een nieuwe neuromodulerende techniek, transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij de behandeling van patiënten met een depressieve stoornis.

Hypothese 1: Actieve tDCS zal depressieve symptomen in significant grotere mate verbeteren dan schijnbehandeling.

Hypothese 2: Actieve tDCS wordt goed verdragen en heeft geen ernstige bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige depressie is een aandoening met grote klinische en economische betekenis, lokaal en internationaal. Het is een aandoening met een hoge prevalentie en leidt tot aanzienlijke ziektelast en zorgkosten. Het is van cruciaal belang dat een aanzienlijk percentage van de patiënten, gewoonlijk geschat op ongeveer 30%, niet reageert op standaardbehandelingen (Fitzgerald 2003). Technieken, zoals repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), worden op grote schaal onderzocht voor de behandeling van deze aandoening, met aanzienlijk succes in de afgelopen jaren (Fitzgerald, Benitez et al. 2006; Hasey 2001). TMS-apparatuur is echter duur en vereist een gespecialiseerde toepassing. Bovendien wordt TMS in verband gebracht met enkele bijwerkingen (bijv. toevallen). Gezien het feit dat depressie in alle culturen en landen voorkomt, zou het van grote waarde zijn om een ​​goedkope, niet-invasieve techniek te ontwikkelen die in een grote verscheidenheid aan omgevingen kan worden toegepast en waarvan al enige werkzaamheid is aangetoond bij MDD (Boggio et al. 2007).

De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde (d.w.z. schijnstimulatie vs. actieve tDCS), longitudinale behandelingsuitkomststudie zijn. Personen met MDD worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingscondities. Dit zijn:

  1. Actieve 2mA tDCS: in deze toestand wordt 1 stimulator gebruikt met anodische stimulatie naar de linker prefrontale cortex en kathodische stimulatie naar de rechter prefrontale cortex. De plaatsing van anodische stimulatie wordt voorgesteld om de activiteit in de linker frontale cortex te verbeteren; de kathode heeft tot doel de activiteit in de rechter prefrontale cortex te verminderen.
  2. Schijnbehandeling: de systeemopstelling is identiek aan die van actieve tDCS, maar de stimulator wordt na 30 seconden uitgeschakeld.

In totaal worden er 15 behandelingen gegeven aan alle deelnemers gedurende 3 weken (één per werkdag). Individuen worden gerandomiseerd op een door de computer gegenereerde lijst. Klinische beoordelaars en patiënten zullen blind zijn voor de behandelconditie. Klinische beoordelingen dienen voorafgaand aan en na de behandelingskuur te worden uitgevoerd (d.w.z. na 3 weken). Alle proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor schijnbehandeling, krijgen aan het einde van de acute behandelfase een actieve behandeling aangeboden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevoegd om in te stemmen
  • Een diagnose van depressieve stoornis hebben en momenteel een depressieve episode doormaken, zoals bevestigd door de SCID-IV
  • Behandelingsresistent, gedefinieerd als het niet bereiken van een klinische respons, of het onvermogen om ten minste twee proeven met antidepressiva van voldoende dosis gedurende ten minste 6 weken te tolereren
  • Van 18 tot 75 jaar.
  • Gelijktijdige medicatie, waaronder: benzodiazepinen, stemmingsstabilisatoren, antidepressiva en anticholinergica, zijn toegestaan. Aangezien is aangetoond dat carbamazepine de effecten van anodische tDCS verstoort, zullen potentiële deelnemers die het nemen niet geschikt zijn voor opname in de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-IV geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid in de laatste 6 maanden
  • Een ernstige en/of instabiele medische of neurologische aandoening
  • Gebruik momenteel carbamazepine
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van aanvallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Actieve 2mA tDCS
De stimulator wordt gebruikt om anodische stimulatie toe te dienen aan de linker prefrontale cortex en kathodische stimulatie aan de rechter prefrontale cortex. De plaatsing van de anode wordt voorgesteld om de activiteit in de linker frontale cortex te verbeteren; de kathode heeft tot doel de activiteit in de rechter prefrontale cortex te verminderen.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Levering van milde stroom aan gespecificeerde hersengebieden.
Andere namen:
  • Stimulator CX-6650 (Rolf Schneider Electronics, Duitsland)
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
De systeemconfiguratie is identiek aan die van actieve tDCS; de stimulator wordt echter na 30 seconden uitgeschakeld.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Levering van milde stroom aan gespecificeerde hersengebieden.
Andere namen:
  • Stimulator CX-6650 (Rolf Schneider Electronics, Duitsland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), versie met 17 items
Tijdsspanne: Baseline en na 3 weken
De Hamilton Depression Scale (HAMD) is een door een arts afgenomen test die de ernst van depressieve symptomen bij volwassenen en kinderen meet.
Baseline en na 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 157/2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen