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Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen (MDD)

9. Februar 2012 aktualisiert von: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Eine doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Behandlung refraktärer schwerer depressiver Störungen (MDD)

Das Projekt wird den Einsatz einer neuartigen neuromodulatorischen Technik, der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen untersuchen.

Hypothese 1: Aktives tDCS verbessert die depressive Symptomologie deutlich stärker als eine Scheinbehandlung.

Hypothese 2: Aktives tDCS wird gut verträglich und frei von größeren Nebenwirkungen sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine schwere Depression ist eine Erkrankung mit großer klinischer und wirtschaftlicher Bedeutung auf lokaler und internationaler Ebene. Es handelt sich um eine Störung mit hoher Prävalenz, die eine erhebliche Krankheitslast und Gesundheitskosten mit sich bringt. Entscheidend ist, dass ein erheblicher Prozentsatz der Patienten, der üblicherweise auf etwa 30 % geschätzt wird, nicht auf Standardbehandlungen anspricht (Fitzgerald 2003). Techniken wie die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) werden umfassend zur Behandlung dieser Störung untersucht und haben in den letzten Jahren beachtliche Erfolge erzielt (Fitzgerald, Benitez et al. 2006; Hasey 2001). TMS-Geräte sind jedoch teuer und erfordern eine spezielle Anwendung. Darüber hinaus ist TMS mit einigen Nebenwirkungen verbunden (z. B. Anfälle). Angesichts der Tatsache, dass Depressionen in allen Kulturen und Ländern vorkommen, wäre es von großem Nutzen, eine kostengünstige, nicht-invasive Technik zu entwickeln, die in einer Vielzahl von Situationen angewendet werden kann und bei MDD bereits eine gewisse Wirksamkeit gezeigt hat (Boggio et al. 2007).

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte (d. h. Scheinstimulation vs. aktive tDCS) Längsschnittstudie zu Behandlungsergebnissen. Personen mit MDD werden randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt. Dies werden sein:

  1. Aktives 2-mA-tDCS: In diesem Zustand wird 1 Stimulator mit anodischer Stimulation des linken präfrontalen Kortex und kathodischer Stimulation des rechten präfrontalen Kortex verwendet. Die Platzierung einer anodischen Stimulation wird vorgeschlagen, um die Aktivität im linken Frontalkortex zu steigern; Die Kathode zielt darauf ab, die Aktivität im rechten präfrontalen Kortex zu reduzieren.
  2. Scheinbehandlung: Der Systemaufbau ist identisch mit dem des aktiven tDCS, der Stimulator wird jedoch nach 30 Sekunden ausgeschaltet.

Insgesamt werden allen Teilnehmern über einen Zeitraum von 3 Wochen 15 Behandlungen verabreicht (eine pro Arbeitstag). Einzelpersonen werden auf einer computergenerierten Liste randomisiert. Klinische Bewerter und Patienten sind für den Behandlungszustand blind. Klinische Bewertungen sollten vor und nach der Behandlung (d. h. nach 3 Wochen) durchgeführt werden. Allen Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer Scheinbehandlung zugeteilt wurden, wird am Ende der Akutbehandlungsphase eine aktive Behandlung angeboten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungsfähig
  • Bei Ihnen wurde eine schwere depressive Störung diagnostiziert und Sie erleben derzeit eine schwere depressive Episode, wie vom SCID-IV bestätigt
  • Behandlungsresistent, definiert als fehlendes klinisches Ansprechen oder Unfähigkeit, mindestens zwei Versuche mit Antidepressiva in ausreichender Dosis über mindestens 6 Wochen zu vertragen
  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Begleitmedikamente, darunter: Benzodiazepine, Stimmungsstabilisatoren, Antidepressiva und Anticholinergika, sind erlaubt. Da Carbamazepin nachweislich die Wirkung von anodalem tDCS beeinträchtigt, sind potenzielle Teilnehmer, die es einnehmen, nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • DSM-IV-Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Eine schwerwiegende und/oder instabile medizinische oder neurologische Erkrankung
  • Ich nehme derzeit Carbamazepin
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Anfälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Aktives 2mA tDCS
Der Stimulator wird verwendet, um eine anodische Stimulation an den linken präfrontalen Kortex und eine kathodische Stimulation an den rechten präfrontalen Kortex abzugeben. Die Platzierung der Anode soll die Aktivität im linken Frontalkortex steigern; Die Kathode zielt darauf ab, die Aktivität im rechten präfrontalen Kortex zu reduzieren.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Abgabe von mildem Strom an bestimmte Gehirnregionen.
Andere Namen:
  • Stimulator CX-6650 (Rolf Schneider Electronics, Deutschland)
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS
Der Systemaufbau ist identisch mit dem des aktiven tDCS; Der Stimulator wird jedoch nach 30 Sekunden ausgeschaltet.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Abgabe von mildem Strom an bestimmte Gehirnregionen.
Andere Namen:
  • Stimulator CX-6650 (Rolf Schneider Electronics, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), 17-Punkte-Version
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Wochen
Die Hamilton Depression Scale (HAMD) ist ein von Ärzten durchgeführter Test, der den Schweregrad depressiver Symptome bei Erwachsenen und Kindern misst.
Ausgangswert und nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 157/2007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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