Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie tobolek s řízeným uvolňováním hydrokodon bitartrátu u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad

8. listopadu 2022 aktualizováno: Zogenix, Inc.

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti tobolek s řízeným uvolňováním hydrokodon bitartrátu u subjektů již zkušených s opioidy se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tobolek s řízeným uvolňováním hydrokodon bitartrátu u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti tobolek s řízeným uvolňováním hydrokodon bitartrátu u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad. Subjekty projdou otevřenou fází konverze a titrace následovanou randomizovanou dvojitě zaslepenou léčebnou fází hydrokodonu (HC) s řízeným uvolňováním (CR) vs. Placebo. Studie se bude skládat ze screeningové fáze (až 14 dní), otevřené fáze konverze a titrace (až 6 týdnů), 12týdenní placebem kontrolované léčebné fáze a 2týdenního následného telefonického hovoru

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
510

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Interwest Rehabilitation, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Gold Coast Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60490
        • Suburban Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Destiny Clinical Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Integrated Clinical Trials Services, Inc.
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • International Clinical Research Institute
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • NECCR Internal Medicine & Cardiology Associates, LLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • Center for Clinical Trials
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Research West, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Office of Danka Michaels, MD
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Spojené státy, 08012
        • South Jersey Medical Associates
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Center for Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • IVA Research
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Neuropsychiatric Research Center
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Feasterville, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
        • Feasterville Family Health Care Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Spojené státy, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • InVisions Consultants, LLC
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77386
        • Clinical Trial Network
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • Hypothe Test, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít klinickou diagnózu středně těžké až těžké chronické bolesti dolní části zad (CLBP)
  • Subjekty musí být klasifikovány jako neneuropatické, neuropatické nebo symptomatické po dobu delší než 6 měsíců po operaci bolesti dolní části zad (LBP)
  • Subjekty se musí podle názoru výzkumníka kvalifikovat pro nepřetržitou léčbu opiáty pro léčbu jejich chronické bolesti dolní části zad (CLBP).
  • Subjekty musí během posledních 4 týdnů užívat opioidy alespoň 5 dní/týden
  • Subjekty musí mít průměrné klinické skóre bolesti ≥ 4 na 11bodové (0-10) numerické hodnotící stupnici (NRS) jako průměr za posledních 24 hodin screeningu
  • Subjekty musí být podle názoru zkoušejícího považovány za obecně v dobrém zdravotním stavu, kromě CLBP při screeningu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie.
  • Subjekty musí dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast ve studii nebo narušil hodnocení bolesti a jiných příznaků CLBP nebo zvýšil riziko nežádoucích účinků souvisejících s opioidy
  • Zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil schopnost subjektu polykat, absorbovat, metabolizovat nebo vylučovat studovaný lék
  • Chirurgický zákrok při bolestech zad do 6 měsíců
  • Blokáda nervu nebo plexu, včetně epidurálních steroidních injekcí nebo fasetových bloků
  • Anamnéza chemoterapie nebo potvrzené malignity během posledních 2 let
  • Jakýkoli jiný stav chronické bolesti než CLBP, který by podle názoru vyšetřovatele narušoval hodnocení LBP, např. fibromyalgie, osteoartritida, revmatoidní artritida, migrenózní bolesti hlavy vyžadující léčbu opioidy
  • Nekontrolovaný krevní tlak, tj. subjekt má při screeningu systolický krevní tlak vsedě >180 mmHg nebo <90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vsedě >120 mmHg nebo <50 mmHg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >45 kg/m2
  • Skóre indexu nemocniční úzkosti a deprese (HADS) > 12 v subškálách deprese nebo úzkosti nebo prokázaná anamnéza velké depresivní poruchy, která je špatně kontrolována léky
  • Klinicky významná abnormalita v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Lék: Placebo
Tobolky, žádná účinná látka, obaly identické s aktivními srovnávacími tobolkami
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Aktivní komparátor: Kapsle hydrokodon bitartrátu
Kapsle s řízeným uvolňováním hydrokodon bitartrátu
Lék: Hydrokodon bitartrát

léková forma: kapsle

Síly 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve 24hodinové stupnici hodnocení intenzity bolesti (NRS).
Časové okno: Výchozí stav do 85. dne (léčebná fáze)
Změna průměrné intenzity bolesti měřená denně pomocí numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest (0-10; kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) ve srovnání HC-ER s placebem. Nižší číslo znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do 85. dne (léčebná fáze)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna kliniky Intenzita bolesti NRS
Časové okno: Výchozí stav do návštěvy dne 85
Změna intenzity bolesti měřená na klinice pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 (NRS)
Výchozí stav do návštěvy dne 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zogenix, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kevin Romanko, DPM, Zogenix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZX002-0801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení