Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af hydrocodon-bitartrat-kapsler med kontrolleret frigivelse hos forsøgspersoner med kroniske lænderygsmerter

8. november 2022 opdateret af: Zogenix, Inc.

Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​hydrocodonbitartrat-kapsler med kontrolleret frigivelse hos opioid-erfarne forsøgspersoner med moderat til svær kronisk lænderygsmerter

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Hydrocodon Bitartrate-kapsler med kontrolleret frigivelse hos personer med kroniske lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret fase 3, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Hydrocodone Bitartrate-kapsler med kontrolleret frigivelse hos forsøgspersoner med kroniske lænderygsmerter. Forsøgspersonerne vil gennemgå en åben-label konverterings- og titreringsfase efterfulgt af en randomiseret dobbeltblind behandlingsfase af Hydrocodon (HC)-Controlled-Release (CR) vs. Placebo. Forsøget vil bestå af en screeningsfase (op til 14 dage), en åben konverterings- og titreringsfase (op til 6 uger), en 12-ugers placebokontrolleret behandlingsfase og en 2-ugers opfølgende telefonsamtale

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
510

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Interwest Rehabilitation, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Gold Coast Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60490
        • Suburban Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Destiny Clinical Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Integrated Clinical Trials Services, Inc.
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • International Clinical Research Institute
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • NECCR Internal Medicine & Cardiology Associates, LLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • Center for Clinical Trials
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Research West, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Office of Danka Michaels, MD
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forenede Stater, 08012
        • South Jersey Medical Associates
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Center for Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • IVA Research
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Neuropsychiatric Research Center
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Feasterville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19053
        • Feasterville Family Health Care Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Forenede Stater, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • InVisions Consultants, LLC
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77386
        • Clinical Trial Network
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Hypothe Test, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose af moderate til svære kroniske lændesmerter (CLBP)
  • Forsøgspersoner skal klassificeres som ikke-neuropatiske, neuropatiske eller symptomatiske i mere end 6 måneder efter lændesmerter (LBP) operation
  • Forsøgspersoner skal efter investigators mening kvalificere sig til opioidbehandling døgnet rundt til behandling af deres kroniske lændesmerter (CLBP).
  • Forsøgspersoner skal have taget opioider i mindst 5 dage om ugen i de sidste 4 uger
  • Forsøgspersoner skal have en gennemsnitlig Clinic Pain Score på ≥ 4 på den 11-punkts (0-10) numeriske vurderingsskala (NRS) som et gennemsnit for de sidste 24 timers screening
  • Forsøgspersoner må efter efterforskerens opfattelse anses for at have et generelt godt helbred bortset fra CLBP ved screening
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget og skal give samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner skal frivilligt give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant tilstand, der efter investigatorens mening vil udelukke undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre vurderingen af ​​smerte og andre symptomer på CLBP eller øge risikoen for opioid-relaterede bivirkninger
  • En medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens evne til at sluge, absorbere, metabolisere eller udskille undersøgelseslægemidlet
  • Et kirurgisk indgreb for rygsmerter inden for 6 måneder
  • En nerve- eller plexusblokering, inklusive epidurale steroidinjektioner eller facetblokke
  • En historie med kemoterapi eller bekræftet malignitet inden for de seneste 2 år
  • Enhver anden kronisk smertetilstand end CLBP, der efter Investigators opfattelse ville forstyrre vurderingen af ​​LBP, f.eks. fibromyalgi, slidgigt, reumatoid arthritis, migrænehovedpine, der kræver opioidbehandling
  • Ukontrolleret blodtryk, dvs. forsøgspersonen har et siddende systolisk blodtryk >180 mmHg eller <90 mmHg, og/eller et siddende diastolisk blodtryk >120 mmHg eller <50 mmHg ved screening
  • Et kropsmasseindeks (BMI) >45 kg/m2
  • En Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Indeksscore på >12 i enten depression eller angst subskalaer eller en etableret historie med svær depressiv lidelse, der er dårligt kontrolleret med medicin
  • En klinisk signifikant abnormitet i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo komparator
Medicin: Placebo
Kapsler, uden aktivt stof, skaller identiske med aktive komparatorkapsler
Andre navne:
  • Sukker pille
Aktiv komparator: Hydrocodon bitartrat kapsler
Hydrocodon Bitartrat kapsler med kontrolleret frigivelse
Medicin: Hydrocodon bitartrat

doseringsform: kapsel

Styrker 10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i 24-timers smerteintensitetsvurderingsskala (NRS).
Tidsramme: Baseline til dag 85 (behandlingsfase)
Ændring i gennemsnitlig smerteintensitet målt dagligt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) for smerte (0-10; hvor 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte) ved at sammenligne HC-ER med placebo. Lavere tal er lig med bedre resultat.
Baseline til dag 85 (behandlingsfase)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af klinikkens NRS-smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til dag 85 besøg
Ændringen i smerteintensitet målt i klinikken ved en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS)
Baseline til dag 85 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zogenix, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kevin Romanko, DPM, Zogenix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZX002-0801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger