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Studio di fase 3 sulle capsule a rilascio controllato di idrocodone bitartrato in soggetti con lombalgia cronica

8 novembre 2022 aggiornato da: Zogenix, Inc.

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza delle capsule a rilascio controllato di idrocodone bitartrato in soggetti con esperienza di oppioidi con lombalgia cronica da moderata a grave

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle capsule a rilascio controllato di idrocodone bitartrato in soggetti con lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico randomizzato di fase 3, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità delle capsule a rilascio controllato di idrocodone bitartrato in soggetti con lombalgia cronica. I soggetti passeranno attraverso una fase di conversione e titolazione in aperto seguita da una fase di trattamento randomizzato in doppio cieco di idrocodone (HC) a rilascio controllato (CR) rispetto a placebo. Lo studio consisterà in una fase di screening (fino a 14 giorni), una fase di conversione e titolazione in aperto (fino a 6 settimane), una fase di trattamento controllata con placebo di 12 settimane e una telefonata di follow-up di 2 settimane

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
510

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Interwest Rehabilitation, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Gold Coast Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60490
        • Suburban Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Destiny Clinical Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Integrated Clinical Trials Services, Inc.
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • International Clinical Research Institute
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Trials Management
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • NECCR Internal Medicine & Cardiology Associates, LLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • Center for Clinical Trials
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Research West, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Office of Danka Michaels, MD
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stati Uniti, 08012
        • South Jersey Medical Associates
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Center for Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • IVA Research
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Neuropsychiatric Research Center
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Feasterville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
        • Feasterville Family Health Care Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Stati Uniti, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • InVisions Consultants, LLC
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77386
        • Clinical Trial Network
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • Hypothe Test, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una diagnosi clinica di lombalgia cronica da moderata a grave (CLBP)
  • I soggetti devono essere classificati come non neuropatici, neuropatici o sintomatici per più di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per lombalgia (LBP)
  • I soggetti devono, secondo l'opinione dello sperimentatore, qualificarsi per la terapia con oppioidi 24 ore su 24 per il trattamento del loro mal di schiena cronico (CLBP).
  • I soggetti devono aver assunto oppioidi per almeno 5 giorni/settimana nelle ultime 4 settimane
  • I soggetti devono avere un punteggio medio del dolore clinico ≥ 4 sulla scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (0-10) come media delle ultime 24 ore di screening
  • I soggetti, secondo l'opinione dello sperimentatore, devono essere considerati generalmente in buona salute oltre al CLBP allo screening
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo dello studio.
  • I soggetti devono fornire volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio o interferirebbe con la valutazione del dolore e altri sintomi di CLBP o aumenterebbe il rischio di eventi avversi correlati agli oppioidi
  • Una condizione medica che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di deglutire, assorbire, metabolizzare o espellere il farmaco in studio
  • Una procedura chirurgica per il mal di schiena entro 6 mesi
  • Un blocco del nervo o del plesso, comprese le iniezioni epidurali di steroidi o i blocchi delle faccette
  • Una storia di chemioterapia o tumore maligno confermato negli ultimi 2 anni
  • Qualsiasi altra condizione di dolore cronico diversa dal CLBP che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del LBP, ad es. fibromialgia, artrosi, artrite reumatoide, emicrania che richiedono un trattamento con oppioidi
  • Pressione arteriosa non controllata, cioè il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica da seduto >180 mmHg o <90 mmHg, e/o una pressione arteriosa diastolica da seduto >120 mmHg o <50 mmHg allo Screening
  • A Indice di massa corporea (BMI) >45 kg/m2
  • Un punteggio dell'indice HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) >12 nelle sottoscale di depressione o ansia o una storia consolidata di disturbo depressivo maggiore che è scarsamente controllato con i farmaci
  • Un'anomalia clinicamente significativa in chimica clinica, ematologia o analisi delle urine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Droga: Placebo
Capsule, nessuna sostanza attiva, gusci identici alle capsule di confronto attivo
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore attivo: Capsule di idrocodone bitartrato
Capsule a rilascio controllato di idrocodone bitartrato
Droga: Idrocodone bitartrato

forma di dosaggio: capsula

Dosaggi 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella scala di valutazione dell'intensità del dolore nelle 24 ore (NRS).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85 (fase di trattamento)
Variazione dell'intensità media del dolore misurata quotidianamente dalla Numeric Rating Scale (NRS) for Pain (0-10; dove 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) confrontando HC-ER con Placebo. Un numero inferiore equivale a un risultato migliore.
Dal basale al giorno 85 (fase di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'intensità del dolore NRS della clinica
Lasso di tempo: Dal basale alla visita del giorno 85
La variazione dell'intensità del dolore misurata in clinica da una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS)
Dal basale alla visita del giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zogenix, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kevin Romanko, DPM, Zogenix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZX002-0801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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