Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 nad dwuwinianem hydrokodonu w kapsułkach o kontrolowanym uwalnianiu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zogenix, Inc.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo kapsułek hydrowinianu dwuwinianu o kontrolowanym uwalnianiu z kontrolowanym uwalnianiem u pacjentów leczonych opioidami z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek o kontrolowanym uwalnianiu dwuwinianu hydrokodonu u osób z przewlekłym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji kapsułek dwuwinianu hydrokodonu o kontrolowanym uwalnianiu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Pacjenci przejdą otwartą fazę konwersji i miareczkowania, po której nastąpi randomizowana podwójnie ślepa faza leczenia hydrokodonem (HC) o kontrolowanym uwalnianiu (CR) w porównaniu z placebo. Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej (do 14 dni), otwartej fazy konwersji i miareczkowania (do 6 tygodni), 12-tygodniowej fazy leczenia kontrolowanej placebo oraz 2-tygodniowej wizyty kontrolnej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
510

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Interwest Rehabilitation, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Gold Coast Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60490
        • Suburban Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Destiny Clinical Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Integrated Clinical Trials Services, Inc.
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • International Clinical Research Institute
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • NECCR Internal Medicine & Cardiology Associates, LLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
        • Center for Clinical Trials
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Research West, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Office of Danka Michaels, MD
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
        • South Jersey Medical Associates
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Center for Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • IVA Research
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Neuropsychiatric Research Center
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Feasterville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
        • Feasterville Family Health Care Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • InVisions Consultants, LLC
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77386
        • Clinical Trial Network
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
        • Hypothe Test, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego bólu krzyża (CLBP)
  • Pacjenci muszą być sklasyfikowani jako nieneuropatyczni, neuropatyczni lub objawowi przez ponad 6 miesięcy po operacji bólu krzyża (LBP)
  • Pacjenci muszą w opinii badacza kwalifikować się do całodobowej terapii opioidami w celu leczenia ich przewlekłego bólu krzyża (CLBP).
  • Pacjenci musieli przyjmować opioidy przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez ostatnie 4 tygodnie
  • Uczestnicy muszą mieć średni wynik oceny bólu klinicznego ≥ 4 w 11-punktowej (0-10) numerycznej skali oceny (NRS) jako średnią z ostatnich 24 godzin badania przesiewowego
  • Badani, zdaniem badacza, muszą być uznawani za ogólnie w dobrym stanie zdrowia innym niż CLBP podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy klinicznie istotny stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu lub zakłócałby ocenę bólu i innych objawów CLBP lub zwiększałby ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami
  • Stan chorobowy, który w opinii badacza może zagrozić zdolności pacjenta do połykania, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania badanego leku
  • Zabieg chirurgiczny bólu pleców w ciągu 6 miesięcy
  • Blokada nerwu lub splotu, w tym zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe lub blokady międzywyrostkowe
  • Historia chemioterapii lub potwierdzony nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat
  • Każdy inny przewlekły stan bólowy inny niż CLBP, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę LBP, np. fibromialgia, choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, migrenowe bóle głowy wymagające leczenia opioidami
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi, tj. pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >180 mmHg lub <90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >120 mmHg lub <50 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >45 kg/m2
  • Wynik Indeksu Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) wynoszący >12 w podskalach depresji lub lęku lub ugruntowana historia dużego zaburzenia depresyjnego, które jest słabo kontrolowane za pomocą leków
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Komparator placebo
Lek: Placebo
Kapsułki, bez substancji czynnej, otoczki identyczne z aktywnymi kapsułkami porównawczymi
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: Kapsułki dwuwinianu hydrokodonu
Kapsułki o kontrolowanym uwalnianiu dwuwinianu hydrokodonu
Lek: Dwuwinian hydrokodonu

postać dawkowania: kapsułka

Moce 10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w 24-godzinnej skali ocen natężenia bólu (NRS).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dnia 85 (faza leczenia)
Zmiana średniej intensywności bólu mierzona codziennie za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla bólu (0-10; gdzie 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) porównując HC-ER z placebo. Niższa liczba oznacza lepszy wynik.
Wartość początkowa do dnia 85 (faza leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana klinicznego NRS natężenia bólu
Ramy czasowe: Wizyta od linii bazowej do dnia 85
Zmiana natężenia bólu mierzona w klinice za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 0-10
Wizyta od linii bazowej do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zogenix, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kevin Romanko, DPM, Zogenix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZX002-0801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami