Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti k porovnání morfinu 6-glukuronidu (M6G) a morfinu u pacientů trpících pooperační bolestí po dobu nejméně 24 hodin

28. srpna 2023 aktualizováno: Paion UK Ltd.

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie k porovnání profilů analgetické účinnosti a bezpečnosti M6G a morfinu jako nasycovací dávky následované PCA u pacientů trpících středně těžkou až těžkou pooperační bolestí vyžadující PCA po dobu nejméně 24 hodin

Pro srovnání výskytu a závažnosti nevolnosti ve studijních léčebných skupinách během 18hodinového období začínajícího 6 hodin po titraci k úlevě od bolesti; po potvrzení předpokladu non-inferiority mezi dvěma skupinami úlevy od bolesti během 24 hodin po operaci. Úleva od bolesti a nevolnost budou stanoveny měřením ploch pod křivkami intenzity bolesti a nevolnosti verbální hodnotící stupnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
517

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Cedex 20
      • Paris, Cedex 20, Francie, 75970
        • Anaesthetisia - Resuscitation Department, Tenon Hospital
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Department of Anaesthesiology, Leiden University Medical Centre
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik f. Anaesthesiologie
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Ii Klinika Anestezjologii i It
  • Spojené království
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Spojené království, G11 6NT
        • Intensive Care Unit, Level 5, Western Infirmary,
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Spojené království, EH54 6PP
        • St John's Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko, 180 00
        • Teaching Hospital Bulovka, Department of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví podstupující některý z následujících elektivních chirurgických zákroků, které by podle názoru zkoušejícího vyžadovaly použití pooperační analgezie kontrolované pacientem po dobu minimálně 24 hodin:
  • Abdominální hysterektomie s výjimkou laparoskopických výkonů.
  • Operace střev / gastrointestinálního traktu (GI).
  • Velká urologická chirurgie
  • Věk ≥ 18 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) stupně I až III
  • Pokud se jednalo o ženu, musela být pacientka po menopauze (poslední menstruace před > 1 rokem) nebo chirurgicky sterilní (např. úplná hysterektomie nebo podvázání vejcovodů). Pokud ani jedno z toho nebylo, musela používat vhodnou antikoncepci (tj. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD) nebo metoda s dvojitou bariérou) a mít negativní těhotenský test v moči během 24 hodin před operací.
  • Před operací poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka byla těhotná nebo kojící.
  • Měl známou citlivost na morfin nebo jiné opiáty nebo měl takový zdravotní stav, že opiáty byly kontraindikovány.
  • Měl známou citlivost na paracetamol nebo takový zdravotní stav, že paracetamol byl kontraindikován.
  • Dostal jakýkoli zkoumaný lék během 90 dnů před zahájením studie nebo byl naplánován na jeho příjem během období studie.
  • Byl zapojen do jakékoli předchozí studie M6G.
  • Měl zdokumentovanou anamnézu nebo aktuální důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog během roku před screeningem.
  • Měl klinicky významné nálezy při hodnoceních před léčbou (např. laboratorní výsledky, elektrokardiogramy, anamnézu, fyzikální vyšetření), které je podle názoru zkoušejícího měly vyloučit ze studie.
  • Měl souběžnou poruchu, která vedla k nadměrné bolesti, která by podle názoru výzkumníka interferovala s hodnocením bolesti během studie (např. těžká revmatoidní artritida, svalová dystrofie nebo neuropatická bolest).
  • Měl poruchu srážlivosti krve nebo jinou krevní dyskrazii.
  • Požádal o použití epidurální nebo intratekální anestézie.
  • Vyžaduje použití lokálního anestetického bloku a/nebo infiltrace míst rány.
  • Vyžadováno současné užívání opioidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během studie kvůli existujícímu souběžnému stavu.
  • Měl v anamnéze selhání levé komory nebo zhoršenou kardiovaskulární funkci, definovanou jako New York Heart Association (NYHA) úrovně 3.
  • Měl v anamnéze těžké poškození ledvin nebo hladinu kreatininu > 3násobek horní hranice normy.
  • Měl chirurgický zákrok, který by zabránil použití orálního nebo rektálního paracetamolu (iv podání paracetamolu nebylo povoleno).
  • Očekávalo se, že po operaci bude vyžadovat prodlouženou ventilaci.
  • Byl tolerantní k opioidům nebo měl v anamnéze chronické užívání opioidů.
  • Měl kognitivní poruchu, která by podle názoru vyšetřovatele vylučovala účast nebo dodržování protokolem definovaných postupů (tj. použití PCA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: M6G
Počáteční pomalá bolusová injekce až 60 minut před koncem operace. V případě potřeby dvě další pomalé bolusové injekce k dosažení základní úlevy od bolesti. Pokračování v PCA minimálně 24 hodin.
Lék: Morfin 6-glukuronid
Aktivní komparátor: Morfium
Počáteční pomalá bolusová injekce až 60 minut před koncem operace. V případě potřeby dvě další pomalé bolusové injekce k dosažení základní úlevy od bolesti. Pokračování v PCA minimálně 24 hodin.
Lék: Morfium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nevolnosti
Časové okno: Období 6-18 hodin po titraci k úlevě od bolesti
Pro srovnání výskytu a závažnosti nevolnosti ve studijních léčebných skupinách během 18hodinového období začínajícího 6 hodin po titraci k úlevě od bolesti; po potvrzení předpokladu non-inferiority mezi dvěma skupinami úlevy od bolesti během 24hodinového pooperačního období. Úleva od bolesti a nevolnost byly stanoveny měřením ploch pod křivkami intenzity bolesti a skóre na verbálním hodnocení nevolnosti.
Období 6-18 hodin po titraci k úlevě od bolesti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetický účinek
Časové okno: 0-48 hodin po titraci k úlevě od bolesti

Porovnat analgetický účinek studijních léčeb pomocí stupnice intenzity bolesti VRS-11 podávané zkoušejícím a pacientem v následujících časových obdobích po dosažení základní úlevy od bolesti.

  1. 0–12 hodin (AUC základní linie-12)
  2. 0–48 hodin (základní hodnota AUC – 48)
  3. 12–24 hodin (12–24 AUC)
  4. 24-48 hodin (AUC24 - 48) Úrovně bolesti budou porovnány pomocí AUC z výchozí hodnoty.
0-48 hodin po titraci k úlevě od bolesti
Výskyt a závažnost nevolnosti
Časové okno: 0-48 hodin
Porovnat výskyt a závažnost nevolnosti ve studijních léčebných skupinách během následujících časových období po dosažení základní úlevy od bolesti: 0-12 hodin, 0-24 hodin, 0-48 hodin, 12-24 hodin, 24-48 hodin.
0-48 hodin
Výskyt a závažnost zvracení
Časové okno: 0-48 hodin
Porovnat výskyt a závažnost zvracení ve studijních léčebných skupinách během následujících časových období po dosažení základní úlevy od bolesti: 0-12 hodin, 0-24 hodin, 0-48 hodin, 12-24 hodin, 24-48 hodin
0-48 hodin
Množství studovaného léku potřebné k dosažení základního skóre závažnosti bolesti ≤ 3
Časové okno: 60-30 minut před koncem operace do času 0.
Porovnat množství studovaného léku potřebné k dosažení výchozího skóre závažnosti bolesti ≤ 3
60-30 minut před koncem operace do času 0.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Paion UK Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chiltern International Ltd.
HFL Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Binning, M.D., Intensive Care Unit, Level 5, Western Infirmary, Glasgow, G11 6NT
  • Ředitel studie: James Lees, B.Sc., Paion UK Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M6G022
  • 2005-001690-99 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení