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Um estudo de eficácia e segurança para comparar morfina 6-glucuronida (M6G) e morfina em pacientes que sofrem de dor pós-operatória por pelo menos 24 horas

28 de agosto de 2023 atualizado por: Paion UK Ltd.

Um estudo duplo-cego randomizado para comparar a eficácia analgésica e os perfis de segurança de M6G e morfina, como uma dose de ataque seguida de PCA, em pacientes que sofrem de moderada a intensa dor pós-operatória que requerem PCA por pelo menos 24 horas

Comparar a incidência e a gravidade da náusea nos grupos de tratamento do estudo, durante o período de 18 horas, começando 6 horas após a titulação para alívio da dor; após a confirmação da assunção de não inferioridade entre os dois grupos de alívio da dor nas 24 horas pós-operatórias. O alívio da dor e náuseas serão determinados medindo as áreas sob as curvas de intensidade da dor e pontuações da escala de classificação verbal de náuseas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
517

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik f. Anaesthesiologie
  • França
    • Cedex 20
      • Paris, Cedex 20, França, 75970
        • Anaesthetisia - Resuscitation Department, Tenon Hospital
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
        • Department of Anaesthesiology, Leiden University Medical Centre
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Ii Klinika Anestezjologii i It
  • Reino Unido
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Reino Unido, G11 6NT
        • Intensive Care Unit, Level 5, Western Infirmary,
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Reino Unido, EH54 6PP
        • St John's Hospital
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 180 00
        • Teaching Hospital Bulovka, Department of Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino submetidos a qualquer um dos seguintes procedimentos cirúrgicos eletivos que, na opinião do investigador, exigiriam o uso de analgesia pós-operatória controlada pelo paciente por um período mínimo de 24 horas:
  • Histerectomia abdominal com exceção de procedimentos laparoscópicos.
  • Cirurgia intestinal / gastrointestinal (GI)
  • Grande cirurgia urológica
  • Idade ≥ 18 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) graus I a III
  • Se for do sexo feminino, a paciente deve estar na pós-menopausa (última menstruação > 1 ano antes) ou cirurgicamente estéril (p. histerectomia total ou laqueadura). Se nenhum desses fosse o caso, ela teria que usar contracepção adequada (ou seja, anticoncepcional hormonal, dispositivo intrauterino (DIU) ou método de dupla barreira) e ter um teste de gravidez de urina negativo nas 24 horas anteriores à cirurgia.
  • Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo antes da cirurgia.

Critério de exclusão:

  • A paciente estava grávida ou amamentando.
  • Tinha uma sensibilidade conhecida à morfina ou outros opiáceos, ou uma condição médica que os opiáceos eram contra-indicados.
  • Tiver uma sensibilidade conhecida ao paracetamol ou uma condição médica em que o paracetamol fosse contra-indicado.
  • Recebeu qualquer medicamento experimental nos 90 dias anteriores ao início do estudo ou estava programado para receber um durante o período do estudo.
  • Esteve envolvido em qualquer estudo M6G anterior.
  • Teve um histórico documentado ou evidência atual de abuso de álcool ou drogas no ano anterior à triagem.
  • Teve achados clinicamente significativos nas avaliações pré-tratamento (por exemplo, resultados laboratoriais, eletrocardiogramas, histórico médico, exame físico) que, na opinião do Investigador, deveriam tê-los excluído do estudo.
  • Teve um distúrbio concomitante que resultou em dor excessiva que, na opinião do investigador, teria interferido nas avaliações de dor durante o estudo (por exemplo, artrite reumatóide grave, distrofia muscular ou dor neuropática).
  • Teve um distúrbio de coagulação sanguínea ou outras discrasias sanguíneas.
  • Havia solicitado o uso de técnicas de anestesia peridural ou intratecal.
  • Exigiu o uso de bloqueio anestésico local e/ou infiltração de locais de feridas.
  • Necessitou o uso concomitante de opioides ou anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) durante o estudo devido a uma condição concomitante existente.
  • Tinha histórico de insuficiência ventricular esquerda ou função cardiovascular comprometida, definida como nível 3 da New York Heart Association (NYHA).
  • Tinha história de insuficiência renal grave ou nível de creatinina > 3 vezes o limite superior do normal.
  • Estava fazendo uma cirurgia que impediria o uso de paracetamol oral ou retal (a administração iv de paracetamol não era permitida).
  • Esperava-se que necessitasse de ventilação prolongada após a cirurgia.
  • Era tolerante a opioides ou tinha histórico de uso crônico de opioides.
  • Teve comprometimento cognitivo que, na opinião do Investigador, teria impedido a participação ou conformidade com os procedimentos definidos pelo protocolo (ou seja, uso de PCA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: M6G
Uma injeção inicial lenta em bolus até 60 minutos antes do final da cirurgia. Se necessário, duas injeções lentas adicionais em bolus para obter alívio da dor basal. Continuando no PCA por um mínimo de 24 horas.
Medicamento: Morfina 6-glicuronídeo
Comparador Ativo: Morfina
Uma injeção inicial lenta em bolus até 60 minutos antes do final da cirurgia. Se necessário, duas injeções lentas adicionais em bolus para obter alívio da dor basal. Continuando no PCA por um mínimo de 24 horas.
Medicamento: Morfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade da náusea
Prazo: O período de 6-18 horas após a titulação para alívio da dor
Comparar a incidência e a gravidade da náusea nos grupos de tratamento do estudo, durante o período de 18 horas, começando 6 horas após a titulação para alívio da dor; após a confirmação da hipótese de não inferioridade entre os dois grupos de alívio da dor nas 24 horas de pós-operatório. O alívio da dor e a náusea foram determinados medindo as áreas sob as curvas de intensidade da dor e as pontuações da escala de classificação verbal de náusea.
O período de 6-18 horas após a titulação para alívio da dor

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito analgésico
Prazo: 0-48 horas após a titulação para alívio da dor

Comparar o efeito analgésico dos tratamentos do estudo usando uma escala de intensidade da dor VRS-11 administrada pelo investigador e pelo paciente durante os seguintes períodos de tempo após a obtenção do alívio da dor na linha de base.

  1. 0-12 horas (linha de base AUC-12)
  2. 0-48 horas (linha de base AUC - 48)
  3. 12-24 horas (AUC12 - 24)
  4. 24-48 horas (AUC24 - 48) Os níveis de dor serão comparados usando a AUC da linha de base.
0-48 horas após a titulação para alívio da dor
A incidência e gravidade da náusea
Prazo: 0-48 horas
Comparar a incidência e a gravidade da náusea nos grupos de tratamento do estudo nos seguintes períodos de tempo após a obtenção do alívio da dor basal: 0-12 horas, 0-24 horas, 0-48 horas, 12-24 horas, 24-48 horas.
0-48 horas
A incidência e gravidade do vômito
Prazo: 0-48 horas
Para comparar a incidência e a gravidade do vômito nos grupos de tratamento do estudo nos seguintes períodos de tempo após a obtenção do alívio da dor basal: 0-12 horas, 0-24 horas, 0-48 horas, 12-24 horas, 24-48 horas
0-48 horas
As quantidades de medicamento do estudo necessárias para atingir uma pontuação de gravidade da dor basal de ≤ 3
Prazo: 60-30 minutos antes do fechamento da cirurgia até o tempo 0.
Para comparar as quantidades do medicamento do estudo necessárias para atingir uma pontuação de gravidade da dor basal de ≤ 3
60-30 minutos antes do fechamento da cirurgia até o tempo 0.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Paion UK Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chiltern International Ltd.
HFL Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexander Binning, M.D., Intensive Care Unit, Level 5, Western Infirmary, Glasgow, G11 6NT
  • Diretor de estudo: James Lees, B.Sc., Paion UK Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2010

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M6G022
  • 2005-001690-99 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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