Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed til sammenligning af morfin 6-glucuronid (M6G) og morfin hos patienter, der lider af postoperative smerter i mindst 24 timer

28. august 2023 opdateret af: Paion UK Ltd.

En randomiseret dobbeltblind undersøgelse til sammenligning af den analgetiske effektivitet og sikkerhedsprofiler af M6G og morfin, som en belastningsdosis efterfulgt af PCA, hos patienter, der lider af moderat til svær postoperativ smerte, der kræver PCA i mindst 24 timer

At sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af ​​kvalme i undersøgelsesbehandlingsgrupperne i løbet af 18-timersperioden startende 6 timer efter titrering til smertelindring; efter bekræftelse af antagelsen om non-inferioritet mellem de to grupper af smertelindring i løbet af 24 timers postoperativ periode. Smertelindring og kvalme vil blive bestemt ved at måle områderne under kurverne for smerteintensitet og kvalme verbale vurderingsskalaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
517

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Intensive Care Unit, Level 5, Western Infirmary,
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Det Forenede Kongerige, EH54 6PP
        • St John's Hospital
  • Frankrig
    • Cedex 20
      • Paris, Cedex 20, Frankrig, 75970
        • Anaesthetisia - Resuscitation Department, Tenon Hospital
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Department of Anaesthesiology, Leiden University Medical Centre
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Ii Klinika Anestezjologii i It
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 180 00
        • Teaching Hospital Bulovka, Department of Urology
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik f. Anaesthesiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, der gennemgår en af ​​de følgende elektive kirurgiske procedurer, som efter investigators mening ville have krævet brug af postoperativ patientkontrolleret analgesi i mindst 24 timer:
  • Abdominal hysterektomi med undtagelse af laparoskopiske procedurer.
  • Tarm-/gastrointestinale (GI) kirurgi
  • Større urologisk operation
  • Alder ≥ 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til III
  • Hvis hun var kvinde, skulle patienten være postmenopausal (sidste menstruation > 1 år tidligere) eller kirurgisk steril (f.eks. fuld hysterektomi eller tubal ligering). Hvis ingen af ​​disse var tilfældet, måtte hun bruge passende prævention (dvs. hormonprævention, intrauterin enhed (IUD) eller en dobbeltbarrieremetode) og at have en negativ uringraviditetstest i løbet af 24 timer før operationen.
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten var gravid eller ammende.
  • Havde en kendt følsomhed over for morfin eller andre opiater, eller en medicinsk tilstand, så opiater var kontraindiceret.
  • Havde en kendt følsomhed over for paracetamol eller en medicinsk tilstand, så paracetamol var kontraindiceret.
  • Havde modtaget et forsøgslægemiddel inden for de 90 dage før studiets start, eller var planlagt til at modtage et i undersøgelsesperioden.
  • Havde været involveret i et tidligere M6G-studie.
  • Havde en dokumenteret historie eller aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrug inden for året før screeningen.
  • Havde klinisk signifikante fund på evalueringer før behandling (f.eks. laboratorieresultater, elektrokardiogrammer, sygehistorie, fysisk undersøgelse), som efter efterforskerens mening burde have udelukket dem fra undersøgelsen.
  • Havde en samtidig lidelse, der resulterede i overdreven smerte, der efter investigators mening ville have forstyrret smertevurderingerne under undersøgelsen (f.eks. svær leddegigt, muskeldystrofi eller neuropatisk smerte).
  • Havde en blodkoagulationsforstyrrelse eller andre bloddyskrasier.
  • Havde anmodet om brug af epidural eller intratekal anæstesiteknikker.
  • Kræv brug af en lokalbedøvelsesblok og/eller infiltration af sårsteder.
  • Kræv samtidig brug af opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) under undersøgelsen på grund af en eksisterende samtidig tilstand.
  • Havde en historie med venstre ventrikulær svigt eller kompromitteret kardiovaskulær funktion, defineret som New York Heart Association (NYHA) niveau 3.
  • Havde en historie med alvorligt nedsat nyrefunktion eller et kreatininniveau > 3 gange den øvre normalgrænse.
  • Fik en operation, der ville have forhindret brugen af ​​oral eller rektal paracetamol (iv administration af paracetamol var ikke tilladt).
  • Forventedes at kræve langvarig ventilation efter operationen.
  • Var opioidtolerant eller havde en historie med kronisk opioidbrug.
  • Havde kognitiv svækkelse, der efter investigators mening ville have udelukket deltagelse eller overholdelse af protokoldefinerede procedurer (dvs. brug af PCA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: M6G
En indledende langsom bolusinjektion op til 60 minutter før afslutningen af ​​operationen. Om nødvendigt to ekstra langsomme bolusinjektioner for at opnå smertelindring ved baseline. Fortsætter på PCA i minimum 24 timer.
Medicin: Morfin 6-glucuronid
Aktiv komparator: Morfin
En indledende langsom bolusinjektion op til 60 minutter før afslutningen af ​​operationen. Om nødvendigt to ekstra langsomme bolusinjektioner for at opnå smertelindring ved baseline. Fortsætter på PCA i minimum 24 timer.
Medicin: Morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af kvalme
Tidsramme: 6-18 timers perioden efter titrering til smertelindring
At sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af ​​kvalme i undersøgelsesbehandlingsgrupperne i løbet af 18-timersperioden startende 6 timer efter titrering til smertelindring; efter bekræftelse af antagelsen om non-inferioritet mellem de to grupper af smertelindring over den 24-timers postoperative periode. Smertelindring og kvalme blev bestemt ved at måle områderne under kurverne for smerteintensitet og kvalme verbale vurderingsskalaer.
6-18 timers perioden efter titrering til smertelindring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertestillende effekt
Tidsramme: 0-48 timer efter titrering til smertelindring

At sammenligne den analgetiske effekt af undersøgelsesbehandlingerne ved hjælp af en Investigator- og patientadministreret VRS-11-skala for smerteintensitet over de følgende tidsperioder efter opnåelse af baseline smertelindring.

  1. 0-12 timer (AUCbaseline-12)
  2. 0-48 timer (AUC-baseline - 48)
  3. 12-24 timer (AUC12 - 24)
  4. 24-48 timer (AUC24 - 48) Smerteniveauer vil blive sammenlignet ved brug af AUC fra baseline.
0-48 timer efter titrering til smertelindring
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​kvalme
Tidsramme: 0-48 timer
At sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af ​​kvalme i undersøgelsesbehandlingsgrupperne over følgende tidsperioder efter opnåelse af baseline smertelindring: 0-12 timer, 0-24 timer, 0-48 timer, 12-24 timer, 24-48 timer.
0-48 timer
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​opkastninger
Tidsramme: 0-48 timer
At sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af ​​opkastning i undersøgelsesbehandlingsgrupperne over de følgende tidsperioder efter opnåelse af baseline smertelindring: 0-12 timer, 0-24 timer, 0-48 timer, 12-24 timer, 24-48 timer
0-48 timer
De mængder af undersøgelseslægemiddel, der kræves for at opnå en baseline smertescore på ≤ 3
Tidsramme: 60-30 minutter før afslutning af operationen til tidspunkt 0.
For at sammenligne mængderne af undersøgelseslægemiddel, der kræves for at opnå en baseline smertesværhedsscore på ≤ 3
60-30 minutter før afslutning af operationen til tidspunkt 0.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Paion UK Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chiltern International Ltd.
HFL Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander Binning, M.D., Intensive Care Unit, Level 5, Western Infirmary, Glasgow, G11 6NT
  • Studieleder: James Lees, B.Sc., Paion UK Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M6G022
  • 2005-001690-99 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger