Studie účinnosti a bezpečnosti k porovnání morfinu 6-glukuronidu (M6G) a morfinu u pacientů trpících pooperační bolestí po dobu nejméně 24 hodin

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví podstupující některý z následujících elektivních chirurgických zákroků, které by podle názoru zkoušejícího vyžadovaly použití pooperační analgezie kontrolované pacientem po dobu minimálně 24 hodin:
• Abdominální hysterektomie s výjimkou laparoskopických výkonů.
• Operace střev / gastrointestinálního traktu (GI).
• Velká urologická chirurgie
• Věk ≥ 18 let
• Americká společnost anesteziologů (ASA) stupně I až III
• Pokud se jednalo o ženu, musela být pacientka po menopauze (poslední menstruace před > 1 rokem) nebo chirurgicky sterilní (např. úplná hysterektomie nebo podvázání vejcovodů). Pokud ani jedno z toho nebylo, musela používat vhodnou antikoncepci (tj. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD) nebo metoda s dvojitou bariérou) a mít negativní těhotenský test v moči během 24 hodin před operací.
• Před operací poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Pacientka byla těhotná nebo kojící.
• Měl známou citlivost na morfin nebo jiné opiáty nebo měl takový zdravotní stav, že opiáty byly kontraindikovány.
• Měl známou citlivost na paracetamol nebo takový zdravotní stav, že paracetamol byl kontraindikován.
• Dostal jakýkoli zkoumaný lék během 90 dnů před zahájením studie nebo byl naplánován na jeho příjem během období studie.
• Byl zapojen do jakékoli předchozí studie M6G.
• Měl zdokumentovanou anamnézu nebo aktuální důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog během roku před screeningem.
• Měl klinicky významné nálezy při hodnoceních před léčbou (např. laboratorní výsledky, elektrokardiogramy, anamnézu, fyzikální vyšetření), které je podle názoru zkoušejícího měly vyloučit ze studie.
• Měl souběžnou poruchu, která vedla k nadměrné bolesti, která by podle názoru výzkumníka interferovala s hodnocením bolesti během studie (např. těžká revmatoidní artritida, svalová dystrofie nebo neuropatická bolest).
• Měl poruchu srážlivosti krve nebo jinou krevní dyskrazii.
• Požádal o použití epidurální nebo intratekální anestézie.
• Vyžaduje použití lokálního anestetického bloku a/nebo infiltrace míst rány.
• Vyžadováno současné užívání opioidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během studie kvůli existujícímu souběžnému stavu.
• Měl v anamnéze selhání levé komory nebo zhoršenou kardiovaskulární funkci, definovanou jako New York Heart Association (NYHA) úrovně 3.
• Měl v anamnéze těžké poškození ledvin nebo hladinu kreatininu > 3násobek horní hranice normy.
• Měl chirurgický zákrok, který by zabránil použití orálního nebo rektálního paracetamolu (iv podání paracetamolu nebylo povoleno).
• Očekávalo se, že po operaci bude vyžadovat prodlouženou ventilaci.
• Byl tolerantní k opioidům nebo měl v anamnéze chronické užívání opioidů.
• Měl kognitivní poruchu, která by podle názoru vyšetřovatele vylučovala účast nebo dodržování protokolem definovaných postupů (tj. použití PCA).