Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti léčby intrakraniálního aneuryzmatu pomocí dvou různých endovaskulárních technik

7. června 2011 aktualizováno: Balt International

Multicentrická randomizovaná studie selektivní okluze endovaskulárního aneuryzmatu s cívkami versus rekonstrukcí rodičovské cévy pomocí SILK Flow Diverter (MARCO POLO Post-market Clinical Investigation)

Dosud standardní nechirurgickou léčebnou strategií pro léčbu neprasklých intrakraniálních aneuryzmat je použití spirálek nebo samoexpandibilních stentů. Tato klinická studie po uvedení na trh porovnává účinnost použití komerčně dostupného zařízení pro rekonstrukci tepny SILK s označením CE proti komerčně dostupným intrakraniálním spirálám při endovaskulární léčbě (okluzi) intrakraniálních aneuryzmat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dosud standardní nechirurgickou léčebnou strategií pro léčbu neprasklých intrakraniálních aneuryzmat je použití spirálek nebo samoexpandibilních stentů. Koncepce stentu s odkloněním toku je založena na hemodynamickém vyloučení vaku aneuryzmatu, aniž by do vaku byly nakonec umístěny spirály. Primárním cílem tohoto klinického hodnocení po uvedení na trh je prokázat, že při použití komerčně dostupného zařízení pro rekonstrukci tepny SILK s označením CE v indikaci, pro kterou je schváleno, zejména pro léčbu (okluzi) intrakraniálních aneuryzmat, budou anatomické výsledky jsou lepší ve srovnání se standardní léčbou komerčně dostupnými intrakraniálními spirálkami (v případě potřeby se používají s případnou remodelací balónku a/nebo stenty). Jde o prospektivní, randomizovanou, nezaslepenou, multicentrickou klinickou studii po uvedení na trh. Populace pacientů zahrnuje maximálně 160 subjektů s alespoň jedním zdokumentovaným neléčeným, neprasklým intrakraniálním aneuryzmatem vhodným pro okluzi pomocí intrakraniálního zařízení. Zápis předmětu bude vyžadovat maximálně 18 měsíců. Zařazené subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Würzburg; Abteilung für Neuroradiologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • László Solymosi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedno zdokumentované neléčené, neprasklé intrakraniální aneuryzma
  • Intrakraniální aneuryzma je netrombované a nehemoragické
  • Vakovitý karotický sifon: s průměrem vaku ≥7 mm až ≤15 mm
  • Laterální aneuryzmata obratlů V4 a aneuryzmata basilárního kmene boční stěny
  • Morfologie cílového aneuryzmatu umožňuje použití intrakraniálních zařízení, jak určí ošetřující lékař
  • Subjekt starší nebo rovný 18 letům
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 12 měsícům
  • Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) poskytl písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je pod opatrovnictvím
  • Významné aterosklerotické onemocnění, stenóza, tortuozita nebo jiný stav bránící přístupu mikrokatétru k cílovým aneuryzmatům
  • Cévní větev vycházející z vaku aneuryzmatu
  • Fusiformní aneuryzma
  • Prasklá aneuryzma
  • Bifurkační aneuryzmata (MCA, ACoA)
  • Recidivující aneuryzma
  • Přítomnost intrakraniálního stentu na straně, která má být léčena
  • Pacienti s vysokým rizikem chirurgického zákroku s významnými již existujícími komorbidními stavy, kteří nejsou léčeni nebo dobře kontrolováni standardní terapií
  • Porucha krvácení, která by zabránila perkutánní intervenci a/nebo antitrombotické léčbě; odolnost vůči antiagregační léčbě
  • Intrakraniální intervence provedená do 30 dnů před výkonem nebo elektivní intrakraniální intervence plánovaná do 12 měsíců po výkonu
  • Velký chirurgický zákrok (např. bypass koronární tepny, náhrada chlopně, oprava aneuryzmatu břišní aorty, resekce střeva) provedený do 30 dnů před zákrokem nebo plánovaný do 12 měsíců po zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zařízení pro rekonstrukci tepen SILK
Na jedno rameno se dostane pouze komerčně dostupný SILK Artery Reconstruction Device [flow diverter] (ve spojení s SILK zařízením se nesmí používat žádné intrakraniální cívky).
Přístroj: Endovaskulární léčba intrakraniálních aneuryzmat
Endovaskulární léčba pomocí SILK Artery Reconstruction Device pro uzávěr intrakraniálních aneuryzmat.
Aktivní komparátor: Cívky
Druhá paže bude ošetřena komerčně dostupnými intrakraniálními spirálkami: spirálky lze v případě potřeby použít s případnou remodelací balónku a/nebo stenty.
Přístroj: Endovaskulární léčba intrakraniálního aneuryzmatu spirálami
Endovaskulární léčba komerčně dostupnými intrakraniálními spirálami pro uzavření intrakraniálních aneuryzmat.
Ostatní jména:
  • Endovaskulární léčba intrakraniálních aneuryzmat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílem je prokázat, že při použití SILK Artery Reconstruction Device v indikaci, pro kterou je schválen, zejména pro léčbu (okluzi) intrakraniálních aneuryzmat, jsou anatomické výsledky lepší ve srovnání se standardní léčbou komerčně dostupnými intrakraniálními spirálkami. Angiografické hodnocení tedy bude měřit účinnost stanovením procenta subjektů v každém ze dvou ramen, u kterých došlo k úplné okluzi aneuryzmatu 12 měsíců po výkonu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců

Bezpečnost bude hodnocena následovně:

  1. Periprocedurální ischemické a hemoragické nežádoucí příhody
  2. Periprocedurální technické komplikace
  3. Smrt z jakékoli příčiny
  4. Neurologické zhoršení
  5. Deficit hlavových nervů
  6. Obecné nežádoucí účinky

Kromě toho bude kvalita života subjektu (QOL) měřena na začátku a 12 měsíců po výkonu pomocí dotazníku EuroQol.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Balt International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jacques Moret, MD, Beaujon Hospital - Paris Diderot University (Paris, France)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Balt 2010-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení