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Wirksamkeitsstudie zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen mit zwei verschiedenen endovaskulären Techniken

7. Juni 2011 aktualisiert von: Balt International

Multizentrische randomisierte Studie zum selektiven endovaskulären Aneurysma-Verschluss mit Coils im Vergleich zur Rekonstruktion des Muttergefäßes unter Verwendung des SILK Flow Diverter (MARCO POLO Post-Market Clinical Investigation)

Bis heute ist die standardmäßige nicht-chirurgische Behandlungsstrategie zur Behandlung von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen die Verwendung von Spiralen oder selbstexpandierbaren Stents. Diese klinische Untersuchung nach der Markteinführung vergleicht die Wirksamkeit der Verwendung des CE-gekennzeichneten, kommerziell erhältlichen SILK-Arterienrekonstruktionsgeräts mit kommerziell erhältlichen intrakraniellen Spiralen bei der endovaskulären Behandlung (Okklusion) von intrakraniellen Aneurysmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis heute ist die standardmäßige nicht-chirurgische Behandlungsstrategie zur Behandlung von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen die Verwendung von Spiralen oder selbstexpandierbaren Stents. Das Flow Diverter Stent-Konzept basiert auf dem hämodynamischen Ausschluss des Aneurysmasacks, ohne dass Spiralen schließlich innerhalb des Sacks platziert werden. Das Hauptziel dieser klinischen Prüfung nach Markteinführung ist der Nachweis, dass bei Verwendung des CE-gekennzeichneten, kommerziell erhältlichen SILK-Arterienrekonstruktionsgeräts in der Indikation, für die es zugelassen ist, insbesondere für die Behandlung (Okklusion) von intrakraniellen Aneurysmen, die anatomischen Ergebnisse sind der Standardbehandlung mit handelsüblichen intrakraniellen Spiralen überlegen (bei Bedarf mit eventuellem Ballonumbau und/oder Stents). Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, unverblindete, multizentrische klinische Post-Market-Studie. Die Patientenpopulation umfasst maximal 160 Probanden mit mindestens einem dokumentierten unbehandelten, nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysma, das für den Verschluss mit einem intrakraniellen Gerät geeignet ist. Die Einschreibung in das Fach dauert maximal 18 Monate. Eingeschriebene Probanden werden nach der Behandlung 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Würzburg; Abteilung für Neuroradiologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • László Solymosi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein dokumentiertes unbehandeltes, nicht rupturiertes intrakraniales Aneurysma
  • Das intrakranielle Aneurysma ist nicht thrombosiert und nicht hämorrhagisch
  • Saccular Carotis Siphon: mit einem Sackdurchmesser von ≥7 mm bis ≤15 mm
  • Laterale Wirbelaneurysmen von V4 und Aneurysmen der Seitenwand des basilären Rumpfes
  • Die Morphologie des Zielaneurysmas erlaubt die Verwendung von intrakraniellen Vorrichtungen, wie vom behandelnden Arzt bestimmt
  • Betreff größer oder gleich 18 Jahre alt
  • Lebenserwartung größer oder gleich 12 Monate
  • Der Proband (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden) hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Anforderungen zur Protokollnachverfolgung zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt steht unter Vormundschaft
  • Signifikante atherosklerotische Erkrankung, Stenose, Tortuosität oder andere Erkrankung, die den Zugang des Mikrokatheters zu den Zielaneurysmen verhindert
  • Vom Aneurysmasack ausgehender Gefäßast
  • Fusiformes Aneurysma
  • Geplatztes Aneurysma
  • Bifurkationsaneurysmen (MCA, ACoA)
  • Wiederkehrendes Aneurysma
  • Vorhandensein eines intrakraniellen Stents auf der zu behandelnden Seite
  • Patienten mit hohem Risiko für chirurgische Eingriffe mit erheblichen vorbestehenden Komorbiditäten, die mit der Standardtherapie nicht behandelt oder gut kontrolliert werden
  • Blutungsstörung, die einen perkutanen Eingriff und/oder eine antithrombotische Therapie ausschließen würde; Resistenz gegen eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
  • Intrakranieller Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff durchgeführt wird, oder elektiver intrakranieller Eingriff, der innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff geplant ist
  • Größerer chirurgischer Eingriff (z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation, Klappenersatz, Bauchaortenaneurysma-Reparatur, Darmresektion), der innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff durchgeführt oder innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff geplant wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: SILK Arterienrekonstruktionsgerät
Ein Arm erhält nur das im Handel erhältliche SILK-Arterienrekonstruktionsgerät [Flussumlenker] (in Verbindung mit dem SILK-Gerät dürfen keine intrakraniellen Spulen verwendet werden).
Gerät: Endovaskuläre Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen
Endovaskuläre Behandlung mit dem SILK Artery Reconstruction Device zum Verschließen von intrakraniellen Aneurysmen.
Aktiver Komparator: Spulen
Der andere Arm wird mit handelsüblichen intrakraniellen Spiralen behandelt: Die Spiralen können bei Bedarf mit einem eventuellen Ballonumbau und/oder Stents verwendet werden.
Gerät: Endovaskuläre Therapie des intrakraniellen Aneurysmas mit Coils
Endovaskuläre Behandlung mit handelsüblichen intrakraniellen Spiralen zum Verschließen von intrakraniellen Aneurysmen.
Andere Namen:
  • Endovaskuläre Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass bei Verwendung des SILK-Arterienrekonstruktionsgeräts in der Indikation, für die es zugelassen ist, insbesondere zur Behandlung (Okklusion) von intrakraniellen Aneurysmen, die anatomischen Ergebnisse besser sind als bei der Standardbehandlung mit handelsüblichen intrakraniellen Spiralen. Daher wird die angiographische Beurteilung die Wirksamkeit messen, indem der Prozentsatz der Probanden in jedem der beiden Arme bestimmt wird, bei denen 12 Monate nach dem Eingriff ein vollständiger Verschluss des Aneurysmas auftritt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate

Die Sicherheit wird wie folgt bewertet:

  1. Periprozedurale ischämische und hämorrhagische unerwünschte Ereignisse
  2. Periprozedurale technische Komplikationen
  3. Tod aus irgendeinem Grund
  4. Neurologische Verschlechterung
  5. Ausfall der Hirnnerven
  6. Allgemeine unerwünschte Ereignisse

Darüber hinaus wird die Lebensqualität des Probanden (QOL) zu Studienbeginn und 12 Monate nach dem Eingriff mit dem EuroQol-Fragebogen gemessen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Balt International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jacques Moret, MD, Beaujon Hospital - Paris Diderot University (Paris, France)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Balt 2010-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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