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Prova di efficacia del trattamento dell'aneurisma intracranico utilizzando due diverse tecniche endovascolari

7 giugno 2011 aggiornato da: Balt International

Sperimentazione randomizzata multicentrica sull'occlusione selettiva dell'aneurisma endovascolare con spirali rispetto alla ricostruzione del vaso principale utilizzando il deviatore di flusso SILK (indagine clinica post-marketing MARCO POLO)

Ad oggi la strategia di trattamento non chirurgica standard per il trattamento di aneurismi intracranici non rotti è l'uso di bobine o stent autoespandibili. Questa indagine clinica post-vendita confronta l'efficacia dell'utilizzo del dispositivo di ricostruzione dell'arteria SILK disponibile in commercio con marchio CE rispetto alle bobine intracraniche disponibili in commercio nel trattamento endovascolare (occlusione) degli aneurismi intracranici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ad oggi la strategia di trattamento non chirurgica standard per il trattamento di aneurismi intracranici non rotti è l'uso di bobine o stent autoespandibili. Il concetto di stent deviatore di flusso si basa sull'esclusione emodinamica della sacca dell'aneurisma, senza che le bobine vengano eventualmente posizionate all'interno della sacca. L'obiettivo principale di questa indagine clinica post-commercializzazione è dimostrare che quando si utilizza il dispositivo per la ricostruzione dell'arteria SILK disponibile in commercio con marchio CE nell'indicazione per la quale è approvato, in particolare per il trattamento (occlusione) di aneurismi intracranici, i risultati anatomici sono superiori rispetto al trattamento standard con bobine intracraniche disponibili in commercio (utilizzate con eventuale rimodellamento del palloncino e/o stent quando necessario). Si tratta di un'indagine clinica post-marketing prospettica, randomizzata, non in cieco, multicentrica. La popolazione di pazienti comprende un massimo di 160 soggetti con almeno un aneurisma intracranico documentato non trattato e non rotto idoneo per l'occlusione con un dispositivo intracranico. L'iscrizione del soggetto richiederà un massimo di 18 mesi. I soggetti arruolati saranno seguiti per 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg; Abteilung für Neuroradiologie
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • László Solymosi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un aneurisma intracranico documentato non trattato e non rotto
  • L'aneurisma intracranico è non trombizzato e non emorragico
  • Sifone carotideo sacculare: con un diametro del sacco da ≥7mm a ≤15mm
  • Aneurismi vertebrali laterali di V4 e aneurismi del tronco basilare della parete laterale
  • La morfologia dell'aneurisma bersaglio consente l'uso di dispositivi intracranici, come determinato dal medico curante
  • Soggetto maggiore o uguale a 18 anni
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 mesi
  • Il soggetto (o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto) ha fornito il consenso informato scritto
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti di follow-up del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è sotto tutela
  • Malattia aterosclerotica significativa, stenosi, tortuosità o altra condizione che impedisce l'accesso del microcatetere all'aneurisma o agli aneurismi target
  • Ramo vasale che origina dalla sacca aneurismatica
  • Aneurisma fusiforme
  • Aneurisma rotto
  • Aneurismi della biforcazione (MCA, ACoA)
  • Aneurisma ricorrente
  • Presenza di uno stent intracranico sul lato da trattare
  • Soggetti chirurgici ad alto rischio con significative condizioni di comorbilità preesistenti, non trattati o ben controllati con la terapia standard
  • Disturbo della coagulazione che precluderebbe l'intervento percutaneo e/o la terapia antitrombotica; resistenza al trattamento antipiastrinico
  • Intervento intracranico eseguito entro 30 giorni prima della procedura o intervento intracranico elettivo pianificato entro 12 mesi dopo la procedura
  • Procedura chirurgica maggiore (ad es. Bypass coronarico, sostituzione della valvola, riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale, resezione intestinale) eseguita entro 30 giorni prima o pianificata entro 12 mesi dopo la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dispositivo per la ricostruzione dell'arteria SILK
Un braccio riceverà solo il dispositivo per la ricostruzione dell'arteria SILK disponibile in commercio [deviatore di flusso] (nessuna bobina intracranica deve essere utilizzata in associazione con il dispositivo SILK).
Dispositivo: Trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici
Trattamento endovascolare con il dispositivo per la ricostruzione dell'arteria SILK per l'occlusione di aneurismi intracranici.
Comparatore attivo: Bobine
L'altro braccio verrà trattato con bobine intracraniche disponibili in commercio: le bobine possono essere utilizzate con eventuale rimodellamento del palloncino e/o stent quando necessario.
Dispositivo: Trattamento endovascolare di aneurisma intracranico con bobine
Trattamento endovascolare con bobine intracraniche disponibili in commercio per l'occlusione di aneurismi intracranici.
Altri nomi:
  • Trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo principale è dimostrare che quando si utilizza il dispositivo per la ricostruzione dell'arteria SILK nell'indicazione per la quale è approvato, in particolare per il trattamento (occlusione) degli aneurismi intracranici, i risultati anatomici sono superiori rispetto al trattamento standard con bobine intracraniche disponibili in commercio. Pertanto, la valutazione angiografica misurerà l'efficacia determinando la percentuale di soggetti in ciascuno dei due bracci che hanno sperimentato l'occlusione completa dell'aneurisma a 12 mesi dopo la procedura.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi

La sicurezza sarà valutata come segue:

  1. Eventi avversi ischemici ed emorragici peri-procedurali
  2. Complicanze tecniche periprocedurali
  3. Morte per qualsiasi causa
  4. Deterioramento neurologico
  5. Deficit dei nervi cranici
  6. Eventi avversi generali

Inoltre, la qualità della vita del soggetto (QOL) sarà misurata al basale e 12 mesi dopo la procedura utilizzando il questionario EuroQol.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Balt International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jacques Moret, MD, Beaujon Hospital - Paris Diderot University (Paris, France)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Balt 2010-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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