Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af intrakraniel aneurismebehandling ved hjælp af to forskellige endovaskulære teknikker

7. juni 2011 opdateret af: Balt International

Multicenter randomiseret forsøg på selektiv endovaskulær aneurismeokklusion med spiraler versus rekonstruktion af forældrekar ved brug af SILK Flow Diverter (MARCO POLO Post-Market Clinical Investigation)

Til dato er den ikke-kirurgiske standardbehandlingsstrategi til behandling af ubrudte intrakranielle aneurismer brugen af ​​enten spiraler eller selvekspanderbare stenter. Denne post-market kliniske undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​at bruge den CE-mærkede, kommercielt tilgængelige SILK Artery Reconstruction Device med kommercielt tilgængelige intrakranielle spiraler i endovaskulær behandling (okklusion) af intrakranielle aneurismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til dato er den ikke-kirurgiske standardbehandlingsstrategi til behandling af ubrudte intrakranielle aneurismer brugen af ​​enten spiraler eller selvekspanderbare stenter. Stentkonceptet med flowdiverter er baseret på hæmodynamisk udelukkelse af aneurismesækken, uden at spoler til sidst placeres i sækken. Det primære formål med denne post-market kliniske undersøgelse er at påvise, at de anatomiske resultater ved brug af det CE-mærkede, kommercielt tilgængelige SILK Artery Reconstruction Device i den indikation, som det er godkendt til, især til behandling (okklusion) af intrakranielle aneurismer. er overlegne sammenlignet med standardbehandling med kommercielt tilgængelige intrakranielle spoler (anvendes med eventuel ballonombygning og/eller stents, når det er nødvendigt). Det er en prospektiv, randomiseret, ublindet, multicenter post-market klinisk undersøgelse. Patientpopulationen omfatter maksimalt 160 forsøgspersoner med mindst én dokumenteret ubehandlet, ubrudt intrakraniel aneurisme egnet til okklusion med en intrakraniel anordning. Fagtilmelding vil højst kræve 18 måneder. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg; Abteilung für Neuroradiologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • László Solymosi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én dokumenteret ubehandlet, ubrudt intrakraniel aneurisme
  • Den intrakranielle aneurisme er ikke-tromboseret og ikke-hæmoragisk
  • Saccular carotis sifon: med en sækdiameter på ≥7 mm til ≤15 mm
  • Laterale vertebrale aneurismer af V4 og sidevægge basilar trunk aneurismer
  • Målaneurismemorfologi tillader brug af intrakranielle anordninger, som bestemt af den behandlende læge
  • Emnet er større end eller lig med 18 år
  • Forventet levetid større end eller lig med 12 måneder
  • Emnet (eller emnets juridisk autoriserede repræsentant) har givet skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokolopfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er under værgemål
  • Betydelig aterosklerotisk sygdom, stenose, snoethed eller anden tilstand, der forhindrer mikrokateteradgang til målaneurismet(erne)
  • Kargren, der opstår fra aneurismesækken
  • Fusiform aneurisme
  • Brudt aneurisme
  • Bifurkationsaneurismer (MCA, ACoA)
  • Tilbagevendende aneurisme
  • Tilstedeværelse af en intrakraniel stent på den side, der skal behandles
  • Højrisiko kirurgiske forsøgspersoner med betydelige allerede eksisterende komorbid(e), ikke behandlet eller velkontrolleret med standardterapi
  • Blødningsforstyrrelse, som ville udelukke perkutan intervention og/eller antitrombotisk terapi; modstand mod trombocythæmmende behandling
  • Intrakraniel intervention udført inden for 30 dage før proceduren eller elektiv intrakraniel intervention planlagt inden for 12 måneder efter proceduren
  • Større kirurgiske indgreb (f.eks. koronararterie-bypassgraft, udskiftning af klap, reparation af abdominal aortaaneurisme, tarmresektion) udført inden for 30 dage forud for eller planlagt inden for 12 måneder efter proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SILK Arterierekonstruktionsanordning
Den ene arm vil kun modtage den kommercielt tilgængelige SILK artery rekonstruktionsanordning [flow diverter] (ingen intrakranielle spoler må bruges sammen med SILK enheden).
Enhed: Endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer
Endovaskulær behandling med SILK Artery Reconstruction Device til okkludering af intrakranielle aneurismer.
Aktiv komparator: Spoler
Den anden arm vil blive behandlet med kommercielt tilgængelige intrakranielle spoler: spolerne kan bruges med eventuel ballonombygning og/eller stents, når det er nødvendigt.
Enhed: Endovaskulær behandling af intrakraniel aneurisme med spiraler
Endovaskulær behandling med kommercielt tilgængelige intrakranielle spiraler til okklusion af intrakranielle aneurismer.
Andre navne:
  • Endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Det primære formål er at demonstrere, at når du bruger SILK arterierekonstruktionsanordningen til den indikation, den er godkendt til, især til behandling (okklusion) af intrakranielle aneurismer, er de anatomiske resultater overlegne sammenlignet med standardbehandling med kommercielt tilgængelige intrakranielle spiraler. Derfor vil angiografisk vurdering måle effektiviteten ved at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver af de to arme, der oplever fuldstændig okklusion af aneurismen 12 måneder efter proceduren.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder

Sikkerheden vil blive evalueret som følger:

  1. Periprocedureelle iskæmiske og hæmoragiske bivirkninger
  2. Peri-proceduremæssige tekniske komplikationer
  3. Død af enhver årsag
  4. Neurologisk forringelse
  5. Kranienerve underskud
  6. Generelle uønskede hændelser

Derudover vil emnets livskvalitet (QOL) blive målt ved baseline og 12 måneder efter proceduren ved hjælp af EuroQol-spørgeskemaet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Balt International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jacques Moret, MD, Beaujon Hospital - Paris Diderot University (Paris, France)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Balt 2010-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger