Buněčná a humorální imunitní odpověď na primární a sekundární imunizaci vakcínami Subvirion H5N1

Kritéria pro zařazení:

• Aby se mohl subjekt zúčastnit primární skupiny, musí předtím dostat alespoň 2 dávky intramuskulární cestou subvirionem inaktivované vakcíny A/H5N1/VN/1203/04 (H5N1) jako součást divize mikrobiologie a infekčních chorob (DMID) - sponzorovaný protokol.
• Pro účast ve skupině s vícenásobnou posilovací dávkou musí subjekty předtím dostat vakcíny kladu 1 i kladu 3 jako účastník studie DMID 05-0043.
• K účasti v neprimované skupině nesmí subjekt dostat předchozí vakcínu H5N1 v žádné dávce.
• Subjekt musí být ve věku od 18 do 64 let včetně.
• Ženské subjekty musí splňovat jednu z následujících podmínek: (i) nemohou mít děti, protože byla chirurgicky sterilizována (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) po dobu alespoň jednoho roku nebo je alespoň 1 rok po menopauze nebo (ii) souhlasí s praxí účinné metody antikoncepce, které mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na abstinenci, bariérové ​​metody, monogamní vztah s partnerem po vasektomii, antikoncepční pilulky, náplasti, hormonální injekce nebo hormonální implantáty, NuvaRing a IUD (nitroděložní tělíska) od 30 dnů před studií registrace do 30 dnů po obdržení poslední dávky vakcíny.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 24 hodin před každým očkováním.
• Subjekt musí být v dobrém zdravotním stavu, což je určeno: vitálními funkcemi (srdeční frekvence < 100 tepů za minutu (bpm); krevní tlak: systolický vyšší nebo roven 90 mm Hg a nižší nebo roven 140 mm Hg; diastolický méně než nebo rovna 90 mm Hg; orální teplota <100,0 stupňů Fahrenheita); zdravotní historie; a v případě potřeby cílené fyzikální vyšetření na základě anamnézy. Stabilní zdravotní stav je definován jako: žádná nedávná změna předepsané medikace, dávky nebo frekvence medikace za poslední 3 měsíce a zdravotní výsledky konkrétního onemocnění se považují za v posledních 6 měsících v přijatelných mezích. Jakákoli změna, která je způsobena změnou poskytovatele zdravotní péče, pojišťovny apod. nebo je provedena z finančních důvodů, pokud jde o léky stejné třídy, nebude považována za porušení kritéria pro zařazení. Jakákoli změna léků na předpis kvůli zlepšení výsledku onemocnění nebude považována za porušení kritéria pro zařazení.
• Subjekt je schopen porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je, včetně dostupnosti pro všechny studijní pobyty.
• Subjekt poskytl informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je alergický na vejce, vaječné produkty, kuřecí nebo vaječné proteiny nebo jiné složky vakcíny (včetně želatiny, formaldehydu, oktoxinolu a thimerosalu).
• Subjektem je žena, která kojí nebo zamýšlí otěhotnět během období studie mezi zařazením do studie a 30 dny po obdržení poslední dávky vakcíny.
• Subjekt je imunosuprimován v důsledku základního onemocnění nebo léčby imunosupresivními nebo cytotoxickými léky nebo použití protirakovinné chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců.
• Subjekt má aktivní neoplastické onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny prostaty, která je stabilní v nepřítomnosti terapie) nebo anamnézu jakékoli hematologické malignity. Pro toto kritérium je „aktivní“ definován jako osoba, která byla léčena během posledních 5 let.
• Subjekt dlouhodobě (> 2 týdny) užívá perorální nebo parenterální steroidy nebo vysoké dávky inhalačních steroidů (> 800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců (nosní a topické steroidy jsou povoleny).
• Subjekt dostal imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před zařazením do této studie.
• Subjekt dostal inaktivovanou vakcínu během 2 týdnů nebo živou vakcínu během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo plánuje dostat další vakcínu během příštích 28 dnů (nebo 56 dnů pro příjemce dosud neočkované vakcínou).
• Subjekt má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil očkování nebezpečným nebo by narušilo vyhodnocení reakcí. Tyto stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na: požadované symptomy reaktogenity, anamnézu významného poškození ledvin (dialýza a léčba onemocnění ledvin, včetně diabetického a hypertenzního onemocnění ledvin); jedinci s diabetes mellitus, dobře kontrolovaní perorálními přípravky, mohou být zařazeni, pokud během posledních 6 měsíců nedošlo k žádné úpravě dávky; diabetes závislý na inzulínu je vyloučen; srdeční insuficience, pokud je přítomno srdeční selhání (funkční třída III nebo IV podle New York Association); aterosklerotická příhoda během 6 měsíců před zařazením do studie (např. anamnéza infarktu myokardu, mrtvice, rekanalizace femorálních tepen nebo přechodný ischemický záchvat).
• Subjekt má v anamnéze závažnou reakci po podání vakcíny proti viru chřipky.
• Subjekt má akutní onemocnění nebo orální teplotu vyšší než 99,9 °F (37,7 °C) během 3 dnů před zařazením nebo očkováním. Subjekty, které měly akutní onemocnění, u kterého byly léčené symptomy vyřešeny, jsou způsobilí k registraci, pokud je léčba dokončena a symptomy vymizí > 3 dny před zařazením.
• Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se studie, která zahrnuje experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) nebo obdržel experimentální látku během 1 měsíce před zařazením do této studie, nebo očekává přijímat další experimentální činidlo během účasti na této studii nebo zamýšlí darovat krev během období studie.
• Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníka místa vystavil subjektu nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu.
• Subjekt má diagnózu schizofrenie, bipolární onemocnění nebo jinou závažnou (zneschopňující) chronickou psychiatrickou diagnózu.
• Subjekt byl hospitalizován během posledních 5 let před zařazením do nemocnice pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
• Subjekt dostává psychiatrické léky. Psychiatrická léčiva zahrnují, ale nejsou omezeny na: aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, opheniapin, trifluoperazin, trifluorchloropromazin, lorprochloropromazin, lorprochloropromazin, divalproex sodný, uhličitan lithný nebo citrát lithný. Subjektům, kteří dostávají jediné antidepresivum a jsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením bez dekompenzace, je umožněno zařazení do studie.
• Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před zařazením.
• Subjekt má známou infekci virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
• Subjekt má v anamnéze Guillain-Barrého syndrom.
• Subjekt má jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat úspěšné dokončení studie.
• Subjekt byl v zaměstnání vystaven živým virům H5N1 nebo dostal vakcínu H5N1 mimo kontext studie DMID. Subjekty s předchozí anamnézou podávání vakcíny H5N1 v adjuvans emulze olej ve vodě jsou rovněž vyloučeny.