Výzkum optimalizace účinnosti terapie lamivudinem (EXPLORE)
28. října 2013 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k porovnání tří léčebných strategií chronické hepatitidy B (CHB) v průběhu 2 let u čínských pacientů s HBeAg pozitivní CHB
Účelem této studie je porovnat strategii časného přídavku adefoviru ke strategii záchranné terapie a také prozkoumat účinnost kombinované terapie lamivudinem a adefovirem de-novo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
366
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Čína
- BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
-
BeiJing, Beijing, Čína
- Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Ditan Hospita
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína
- People'S Hospital Under Beijnig University
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Čína
- The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Čína
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
FoShan, Guangdong, Čína
- The First People's Hospital of Foshan
-
GuangZhou, Guangdong, Čína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
GuangZhou, Guangdong, Čína
- Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
-
-
Guangxi
-
NanNing, Guangxi, Čína
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
ChangSha, Hunan, Čína
- Xiangya Hospital Central-South Univrsity
-
-
Jilin
-
ChangChun, Jilin, Čína
- First Hospital .Jilin Unniversity
-
-
Liaoning
-
ShenYang, Liaoning, Čína
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
JINan, Shandong, Čína
- JiNan Infectious Diseases Hospital
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Čína
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
-
ShangHai, Shanghai, Čína
- Huashan Hospital,Fudan University
-
ShangHai, Shanghai, Čína
- No.85 Hospital of PLA
-
ShangHai, Shanghai, Čína
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Shanxi
-
XiAn, Shanxi, Čína
- Tangdu Hospital
-
-
Sichuan
-
ChengDu, Sichuan, Čína
- West China Hospital.SiChuan University
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine ，Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- HangZhou No.6 People Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let;
- Schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas. Ochota splnit studijní požadavky;
- HBsAg a HBeAg v séru pozitivní při screeningu studie; Dokumentovaná chronická infekce hepatitidy B určená přítomností sérového HBsAg po dobu nejméně 6 měsíců;
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza dekompenzované funkce jater nebo současné známky/příznaky dekompenzace, např. ascites, krvácení z varixů, encefalopatie nebo spontánní peritonitida;
- kritéria pro zařazení/vyloučení definovala jiný protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: předčasný doplněk
|
pacienti v této větvi budou dostávat perorálně 100 mg lamivudinu denně po dobu 24 týdnů; pokud mají pacienti s HBV DNA vyšší než 1000 kopií/ml v týdnu 24, přidejte adefovir do týdne 104; jinak ponechte monoterapii lamivudinem do 104. týdne
Pacienti budou dostávat perorálně 100 mg lamivudinu denně po dobu 104 týdnů, pokud dojde k průlomu HBV DNA, přidá se perorální adefovir 10 mg denně
|
|
Aktivní komparátor: SOC
Pacienti budou dostávat perorálně 100 mg lamivudinu denně po dobu 104 týdnů, pokud dojde k průlomu HBV DNA, přidá se perorální adefovir 10 mg denně
|
pacienti v této větvi budou dostávat perorálně 100 mg lamivudinu denně po dobu 24 týdnů; pokud mají pacienti s HBV DNA vyšší než 1000 kopií/ml v týdnu 24, přidejte adefovir do týdne 104; jinak ponechte monoterapii lamivudinem do 104. týdne
Pacienti budou dostávat perorálně 100 mg lamivudinu denně po dobu 104 týdnů, pokud dojde k průlomu HBV DNA, přidá se perorální adefovir 10 mg denně
|
|
Jiný: De-novo kombinace
pacienti v této větvi budou dostávat perorálně lamivudin 100 mg a adefovir 10 mg po dobu 104 týdnů
|
pacienti v této větvi budou dostávat perorálně lamivudin 100 mg denně a adefovir 10 mg po dobu 104 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl virologického průlomu s potvrzenými mutanty rezistentními na lamivudin
Časové okno: během 104 týdnů studia
|
během 104 týdnů studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl subjektů s DNA viru hepatitidy B (HBV) ≤ 300 kopií/ml
Časové okno: týden 104
|
týden 104
|
|
Snížení hladiny HBV DNA v séru z výchozí hodnoty (log10 kopií/ml) do týdne 104
Časové okno: základní linie, týden 104
|
základní linie, týden 104
|
|
Podíl subjektů s normalizací ALT ve 104. týdnu
Časové okno: týden 104
|
týden 104
|
|
Podíl subjektů se ztrátou HBeAg a sérokonverzí v týdnu 104
Časové okno: týden 104
|
týden 104
|
|
Podíl subjektů se ztrátou HBsAg a mírou sérokonverze ve 104. týdnu
Časové okno: týden 104
|
týden 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Lamivudin
- Adefovir
Další identifikační čísla studie
- MOH-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .