Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti laparoskopie asistované D2 distální gastrektomie k léčbě pokročilého karcinomu žaludku (COACT_1001)

5. října 2015 aktualizováno: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Multicentrická randomizovaná klinická studie fáze II asistované laparoskopie versus otevřená distální gastrektomie s disekcí lymfatické uzliny D2 pro pokročilý karcinom žaludku

Účelem této studie je zhodnotit onkologickou proveditelnost laparoskopicky asistované distální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2 u pokročilého karcinomu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro testování onkologické proveditelnosti byla jako primární cíl zvolena poddajnost disekce uzlin. Pokud chybí více než dvě uzlinové stanice (žádné lymfatické uzliny v preparované oblasti), je to definováno jako nevyhovující uzlinová disekce. Další sekundární výsledky budou doplňovat hodnocení proveditelnosti disekce D2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Dae Gu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Dae Jeon, Korejská republika, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 704-802
        • Dae Gu Veterans Hospital
      • Pusan, Korejská republika, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Chollanam Do
      • Hwasun, Chollanam Do, Korejská republika, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-764
        • National Cancer Center
    • Gyeongsangnam -Do
      • Jinju, Gyeongsangnam -Do, Korejská republika, 660-702
        • Gyengsang National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaný primární adenokarcinom žaludku
  • T2 nebo T3 nebo T4a, N0 nebo N1 nebo N2 nebo N3a (AJCC 7.), která se hodnotí skenováním počítačovou tomografií (CT) – umístění ve střední 1/3 nebo nízké 1/3
  • Žádný důkaz jiných vzdálených metastáz
  • ne pahýlový karcinom, (vi) ve věku 20-80 let
  • výkonnostní stav (PS) 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • žádná předchozí léčba chemoterapií nebo radiační terapií proti jiným malignitám a žádná předchozí léčba rakoviny žaludku včetně endoskopické resekce sliznice

  • adekvátní orgánové funkce definované níže:

    • WBC 3000/mm3, WBC 12 000/mm3
    • Hb 8,0 g/dl bez jakékoli transfuze 2 týdny před zařazením
    • Plt 100 000/mm3
    • AST 100 IU/l
    • ALT 100 IU/l
    • T.Bil 2,0 mg/dl
    • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • aktivní dvojitá rakovina (synchronní dvojitá rakovina a metachronní dvojitá rakovina během pěti let bez onemocnění), s výjimkou karcinomu in situ (léze rovné intraepiteliálnímu nebo intramukóznímu karcinomu)
  • těhotné nebo kojící ženy
  • těžká duševní porucha
  • systémové podávání kortikosteroidů
  • nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu do 6 měsíců od studie
  • nestabilní hypertenze
  • těžké respirační onemocnění vyžadující nepřetržitou oxygenoterapii
  • předchozí operace horní části břicha kromě laparoskopické cholecystektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: otevřená distální gastrektomie
otevřená distální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2 pro pacienty s pokročilým karcinomem žaludku
Postup: otevřená distální gastrektomie
otevřená distální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2 pro pacienty s pokročilým karcinomem žaludku
Ostatní jména:
  • ODG
Experimentální: laparoskopie asistovaná distální gastrektomie
laparoskopie asistovaná distální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2 pro pacienty s pokročilým karcinomem žaludku
Postup: laparoskopie asistovaná distální gastrektomie
laparoskopie asistovaná distální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2 pro pacienty s pokročilým karcinomem žaludku
Ostatní jména:
  • LADG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra neshody
Časové okno: pooperační 1 týden
Případ bude označen jako „nevyhovující“, pokud bude chybět více než jedna stanice lymfatických uzlin podle pokynů „Japonské výzkumné společnosti pro rakovinu žaludku“ (JRSGC) seskupení lymfatických uzlin.
pooperační 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační chirurgické komplikace
Časové okno: pooperační 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Závažné a malé a krátkodobé a dlouhodobé komplikace související s chirurgickým zákrokem budou monitorovány a zaznamenávány podle klasifikace akordeonové klasifikace pooperačních komplikací; Rozšířená klasifikace.
pooperační 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
provozní doba
Časové okno: operační den
Od kožního řezu až po uzavření rány
operační den
čas do prvního flatusu
Časové okno: pooperační 1 týden
den, kdy se pacientovi uvolní gastrointestinální plyn
pooperační 1 týden
počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: pooperační 1 týden
pooperační 1 týden
počet získaných lymfatických uzlin na každé stanici
Časové okno: pooperační 1 týden
pooperační 1 týden
proximální resekční okraj
Časové okno: pooperační 1 týden
pooperační 1 týden
distální resekční okraj,
Časové okno: pooperační 1 týden
pooperační 1 týden
míra jednomyslnosti 3 náhodně přidělených laparoskopických chirurgů rakoviny žaludku
Časové okno: pooperační 3 měsíce
Tři náhodně určení laparoskopičtí chirurgové pro rakovinu žaludku by vyhodnotili neupravené video a fotografie a ověřili disekci lymfatických uzlin podle každé stanice. Když se tři chirurgové dohodnou, že byla provedena disekce lymfatických uzlin D2, je to považováno za jednomyslné.
pooperační 3 měsíce
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: pooperační 3 roky
pooperační 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Woo Kim, MD,PhD, National Cancer Center, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCCCTS-09-448

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení