Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności dystalnej gastrektomii D2 z asystą laparoskopową w leczeniu zaawansowanego raka żołądka (COACT_1001)

5 października 2015 zaktualizowane przez: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące laparoskopii w porównaniu z otwartą dystalną resekcją żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2 w zaawansowanym raku żołądka

Celem tego badania jest ocena onkologicznej wykonalności dystalnej gastrektomii z asystą laparoskopową z wycięciem węzłów chłonnych D2 w zaawansowanym raku żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby przetestować wykonalność onkologiczną, jako pierwszorzędowy punkt końcowy wybrano zgodność rozwarstwienia węzłów chłonnych. Gdy brakuje więcej niż dwóch węzłów chłonnych (brak węzłów chłonnych w wypreparowanym obszarze), jest to definiowane jako niezgodny rozwarstwienie węzłów chłonnych. Inne drugorzędne wyniki będą uzupełnieniem oceny wykonalności sekcji D2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
204

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Dae Gu, Republika Korei, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Dae Jeon, Republika Korei, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 704-802
        • Dae Gu Veterans Hospital
      • Pusan, Republika Korei, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Chollanam Do
      • Hwasun, Chollanam Do, Republika Korei, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-764
        • National Cancer Center
    • Gyeongsangnam -Do
      • Jinju, Gyeongsangnam -Do, Republika Korei, 660-702
        • Gyengsang National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony pierwotny gruczolakorak żołądka
  • T2 lub T3 lub T4a, N0 lub N1 lub N2 lub N3a (AJCC 7th), które ocenia się za pomocą tomografii komputerowej (CT) - środkowa 1/3 lub niska 1/3 lokalizacja
  • Brak dowodów na inne odległe przerzuty
  • nierak kikuta, (vi) w wieku 20-80 lat
  • stan sprawności (PS) 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • brak wcześniejszego leczenia chemioterapią lub radioterapią przeciwko innym nowotworom oraz brak wcześniejszego leczenia raka żołądka, w tym endoskopowej resekcji błony śluzowej

  • odpowiednie funkcje narządów określone jak wskazano poniżej:

    • WBC 3000/mm3, WBC 12 000/mm3
    • Hb 8,0 g/dl bez transfuzji 2 tygodnie przed włączeniem
    • 100 000 pln/mm3
    • AST 100 j.m./l
    • AlAT 100 j.m./l
    • T.Bil 2,0 mg/dl
    • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • aktywny podwójny rak (podwójny rak synchroniczny i rak podwójny metachroniczny w ciągu pięciu lat wolnych od choroby), z wyłączeniem raka in situ (zmiany odpowiadające rakowi śródnabłonkowemu lub śródśluzówkowemu)
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • ciężkie zaburzenie psychiczne
  • ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów
  • niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania
  • niestabilne nadciśnienie
  • ciężka choroba układu oddechowego wymagająca ciągłej tlenoterapii
  • przebyta operacja w górnej części jamy brzusznej z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: otwarta dystalna resekcja żołądka
otwarta dystalna resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2 u chorych z zaawansowanym rakiem żołądka
Procedura: otwarta dystalna resekcja żołądka
otwarta dystalna resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2 u chorych z zaawansowanym rakiem żołądka
Inne nazwy:
  • ODG
Eksperymentalny: dystalna gastrektomia wspomagana laparoskopowo
laparoskopia wspomagana dystalną gastrektomią z wycięciem węzłów chłonnych D2 u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka
Procedura: dystalna gastrektomia wspomagana laparoskopowo
laparoskopia wspomagana dystalną gastrektomią z wycięciem węzłów chłonnych D2 u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka
Inne nazwy:
  • LADG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik niezgodności
Ramy czasowe: po operacji 1 tydzień
Przypadek zostanie oznaczony jako „niezgodny”, jeśli brakuje więcej niż jednej stacji węzłów chłonnych zgodnie z wytycznymi grupowania węzłów chłonnych „Japońskiego Towarzystwa Badań nad Rakiem Żołądka” (JRSGC)
po operacji 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: po operacji 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poważne i drobne oraz krótkoterminowe i długoterminowe powikłania związane z operacją będą monitorowane i rejestrowane zgodnie z klasyfikacją akordeonowej klasyfikacji ciężkości powikłań pooperacyjnych; Klasyfikacja rozszerzona.
po operacji 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
czas operacyjny
Ramy czasowe: dzień operacji
Od nacięcia skóry do zamknięcia rany
dzień operacji
czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: po operacji 1 tydzień
dzień, w którym pacjent uwalnia gazy żołądkowo-jelitowe
po operacji 1 tydzień
liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: po operacji 1 tydzień
po operacji 1 tydzień
liczbę pobranych węzłów chłonnych w każdej stacji
Ramy czasowe: po operacji 1 tydzień
po operacji 1 tydzień
proksymalny margines resekcji
Ramy czasowe: po operacji 1 tydzień
po operacji 1 tydzień
dystalny margines resekcji,
Ramy czasowe: po operacji 1 tydzień
po operacji 1 tydzień
wskaźnik jednomyślności 3 losowo przydzielonych chirurgów zajmujących się laparoskopowym rakiem żołądka
Ramy czasowe: po operacji 3 miesiące
Trzech losowo przydzielonych chirurgów zajmujących się laparoskopią zajmującą się rakiem żołądka ocenia nieedytowane filmy i zdjęcia oraz zatwierdza rozwarstwienie węzłów chłonnych zgodnie z każdą stacją. Kiedy trzej chirurdzy zgadzają się, że wykonano rozcięcie węzłów chłonnych D2, uznaje się to za jednomyślność.
po operacji 3 miesiące
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: po operacji 3 lata
po operacji 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Center, Korea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Young-Woo Kim, MD,PhD, National Cancer Center, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCCCTS-09-448

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami