Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti laparoskopie asistované D2 distální gastrektomie k léčbě pokročilého karcinomu žaludku (COACT_1001)

5. října 2015 aktualizováno: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Multicentrická randomizovaná klinická studie fáze II asistované laparoskopie versus otevřená distální gastrektomie s disekcí lymfatické uzliny D2 pro pokročilý karcinom žaludku

Účelem této studie je zhodnotit onkologickou proveditelnost laparoskopicky asistované distální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2 u pokročilého karcinomu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro testování onkologické proveditelnosti byla jako primární cíl zvolena poddajnost disekce uzlin. Pokud chybí více než dvě uzlinové stanice (žádné lymfatické uzliny v preparované oblasti), je to definováno jako nevyhovující uzlinová disekce. Další sekundární výsledky budou doplňovat hodnocení proveditelnosti disekce D2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Dae Gu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Dae Jeon, Korejská republika, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 704-802
        • Dae Gu Veterans Hospital
      • Pusan, Korejská republika, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Chollanam Do
      • Hwasun, Chollanam Do, Korejská republika, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-764
        • National Cancer Center
    • Gyeongsangnam -Do
      • Jinju, Gyeongsangnam -Do, Korejská republika, 660-702
        • Gyengsang National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaný primární adenokarcinom žaludku
  • T2 nebo T3 nebo T4a, N0 nebo N1 nebo N2 nebo N3a (AJCC 7.), která se hodnotí skenováním počítačovou tomografií (CT) – umístění ve střední 1/3 nebo nízké 1/3
  • Žádný důkaz jiných vzdálených metastáz
  • ne pahýlový karcinom, (vi) ve věku 20-80 let
  • výkonnostní stav (PS) 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • žádná předchozí léčba chemoterapií nebo radiační terapií proti jiným malignitám a žádná předchozí léčba rakoviny žaludku včetně endoskopické resekce sliznice

  • adekvátní orgánové funkce definované níže:

    • WBC 3000/mm3, WBC 12 000/mm3
    • Hb 8,0 g/dl bez jakékoli transfuze 2 týdny před zařazením
    • Plt 100 000/mm3
    • AST 100 IU/l
    • ALT 100 IU/l
    • T.Bil 2,0 mg/dl
    • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • aktivní dvojitá rakovina (synchronní dvojitá rakovina a metachronní dvojitá rakovina během pěti let bez onemocnění), s výjimkou karcinomu in situ (léze rovné intraepiteliálnímu nebo intramukóznímu karcinomu)
  • těhotné nebo kojící ženy
  • těžká duševní porucha
  • systémové podávání kortikosteroidů
  • nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu do 6 měsíců od studie
  • nestabilní hypertenze
  • těžké respirační onemocnění vyžadující nepřetržitou oxygenoterapii
  • předchozí operace horní části břicha kromě laparoskopické cholecystektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: otevřená distální gastrektomie
otevřená distální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2 pro pacienty s pokročilým karcinomem žaludku
Postup: otevřená distální gastrektomie
otevřená distální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2 pro pacienty s pokročilým karcinomem žaludku
Ostatní jména:
  • ODG
Experimentální: laparoskopie asistovaná distální gastrektomie
laparoskopie asistovaná distální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2 pro pacienty s pokročilým karcinomem žaludku
Postup: laparoskopie asistovaná distální gastrektomie
laparoskopie asistovaná distální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2 pro pacienty s pokročilým karcinomem žaludku
Ostatní jména:
  • LADG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra neshody
Časové okno: pooperační 1 týden
Případ bude označen jako „nevyhovující“, pokud bude chybět více než jedna stanice lymfatických uzlin podle pokynů „Japonské výzkumné společnosti pro rakovinu žaludku“ (JRSGC) seskupení lymfatických uzlin.
pooperační 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační chirurgické komplikace
Časové okno: pooperační 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Závažné a malé a krátkodobé a dlouhodobé komplikace související s chirurgickým zákrokem budou monitorovány a zaznamenávány podle klasifikace akordeonové klasifikace pooperačních komplikací; Rozšířená klasifikace.
pooperační 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
provozní doba
Časové okno: operační den
Od kožního řezu až po uzavření rány
operační den
čas do prvního flatusu
Časové okno: pooperační 1 týden
den, kdy se pacientovi uvolní gastrointestinální plyn
pooperační 1 týden
počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: pooperační 1 týden
pooperační 1 týden
počet získaných lymfatických uzlin na každé stanici
Časové okno: pooperační 1 týden
pooperační 1 týden
proximální resekční okraj
Časové okno: pooperační 1 týden
pooperační 1 týden
distální resekční okraj,
Časové okno: pooperační 1 týden
pooperační 1 týden
míra jednomyslnosti 3 náhodně přidělených laparoskopických chirurgů rakoviny žaludku
Časové okno: pooperační 3 měsíce
Tři náhodně určení laparoskopičtí chirurgové pro rakovinu žaludku by vyhodnotili neupravené video a fotografie a ověřili disekci lymfatických uzlin podle každé stanice. Když se tři chirurgové dohodnou, že byla provedena disekce lymfatických uzlin D2, je to považováno za jednomyslné.
pooperační 3 měsíce
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: pooperační 3 roky
pooperační 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Woo Kim, MD,PhD, National Cancer Center, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS-09-448

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na otevřená distální gastrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit