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Machbarkeitsstudie zur laparoskopisch unterstützten distalen D2-Gastrektomie zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs (COACT_1001)

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Eine multizentrische randomisierte klinische Phase-II-Studie zur laparoskopisch unterstützten versus offenen distalen Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion bei fortgeschrittenem Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die onkologische Machbarkeit einer laparoskopisch unterstützten distalen Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion bei fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die onkologische Machbarkeit zu testen, wurde die Compliance der Knotendissektion als primärer Endpunkt ausgewählt. Wenn mehr als zwei Knotenstationen fehlen (keine Lymphknoten im präparierten Bereich), wird dies als nicht konforme Knotendissektion definiert. Andere sekundäre Ergebnisse werden ergänzend sein, um die Machbarkeit einer D2-Dissektion zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Dae Gu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Dae Jeon, Korea, Republik von, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 704-802
        • Dae Gu Veterans Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Chollanam Do
      • Hwasun, Chollanam Do, Korea, Republik von, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-764
        • National Cancer Center
    • Gyeongsangnam -Do
      • Jinju, Gyeongsangnam -Do, Korea, Republik von, 660-702
        • Gyengsang National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesichertes primäres Adenokarzinom des Magens
  • T2 oder T3 oder T4a, N0 oder N1 oder N2 oder N3a (AJCC 7.), was durch Computertomographie (CT) beurteilt wird – mittleres Drittel oder unteres Drittel
  • Keine Hinweise auf andere Fernmetastasen
  • kein Stumpfkarzinom,(vi) im Alter von 20–80 Jahren
  • Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen andere bösartige Erkrankungen und keine vorherige Behandlung von Magenkrebs, einschließlich endoskopischer Schleimhautresektion

  • ausreichende Organfunktionen, definiert wie unten angegeben:

    • WBC 3000/mm3, WBC 12 000/mm3
    • Hb 8,0 g/dl ohne Transfusion 2 Wochen vor der Einschreibung
    • Plt 100 000/mm3
    • AST 100 IE/l
    • ALT 100 IE/l
    • T.Bil 2,0 mg/dl
    • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • aktiver Doppelkrebs (synchroner Doppelkrebs und metachroner Doppelkrebs innerhalb von fünf krankheitsfreien Jahren), ausgenommen Carcinoma in situ (Läsionen, die intraepithelialem oder intramukosalem Krebs entsprechen)
  • schwangere oder stillende Frauen
  • schwere psychische Störung
  • systemische Gabe von Kortikosteroiden
  • instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Studie
  • instabiler Bluthochdruck
  • schwere Atemwegserkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert
  • vorherige Operation im Oberbauch mit Ausnahme der laparoskopischen Cholezystektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: offene distale Gastrektomie
Offene distale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
Verfahren: offene distale Gastrektomie
Offene distale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
Andere Namen:
  • ODG
Experimental: Laparoskopie-assistierte distale Gastrektomie
Laparoskopisch unterstützte distale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
Verfahren: Laparoskopie-assistierte distale Gastrektomie
Laparoskopisch unterstützte distale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
Andere Namen:
  • LADG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichteinhaltungsquote
Zeitfenster: postoperativ 1 Woche
Ein Fall wird als „nicht konform“ eingestuft, wenn mehr als eine Lymphknotenstation gemäß den Richtlinien der Lymphknotengruppierung der „Japanischen Forschungsgesellschaft für Magenkrebs“ (JRSGC) fehlt
postoperativ 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Größere und kleinere sowie kurzfristige und langfristige Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation werden gemäß der Akkordeon-Schweregradklassifizierung der postoperativen Komplikationen überwacht und aufgezeichnet; Erweiterte Klassifizierung.
postoperativ 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Betriebszeit
Zeitfenster: Operationstag
Vom Hautschnitt bis zum Wundverschluss
Operationstag
Zeit bis zum ersten Flatus
Zeitfenster: postoperativ 1 Woche
der Tag, an dem ein Patient Magen-Darm-Gase entlastet
postoperativ 1 Woche
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: postoperativ 1 Woche
postoperativ 1 Woche
Anzahl der entnommenen Lymphknoten an jeder Station
Zeitfenster: postoperativ 1 Woche
postoperativ 1 Woche
proximaler Resektionsrand
Zeitfenster: postoperativ 1 Woche
postoperativ 1 Woche
distaler Resektionsrand,
Zeitfenster: postoperativ 1 Woche
postoperativ 1 Woche
Einstimmigkeitsrate von 3 zufällig ausgewählten laparoskopischen Magenkrebschirurgen
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate
Drei nach dem Zufallsprinzip zugewiesene laparoskopische Magenkrebschirurgen würden die unbearbeiteten Videos und Fotos auswerten und die Lymphknotendissektion entsprechend jeder Station validieren. Wenn die drei Chirurgen zustimmen, dass eine D2-Lymphknotendissektion durchgeführt wurde, gilt dies als Einstimmigkeit.
postoperativ 3 Monate
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: postoperativ 3 Jahre
postoperativ 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Center, Korea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Young-Woo Kim, MD,PhD, National Cancer Center, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCCCTS-09-448

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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