Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità della gastrectomia distale D2 assistita da laparoscopia per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato (COACT_1001)

5 ottobre 2015 aggiornato da: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Uno studio clinico multicentrico randomizzato di fase II di laparoscopia assistita contro gastrectomia distale a cielo aperto con dissezione linfonodale D2 per carcinoma gastrico avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità oncologica della gastrectomia distale laparoscopica con dissezione linfonodale D2 per carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per testare la fattibilità oncologica, la compliance della dissezione linfonodale è stata selezionata come endpoint primario. Quando ci sono più di due stazioni linfonodali mancanti (nessun linfonodo nell'area sezionata), si parla di dissezione linfonodale non conforme. Altri risultati secondari saranno supplementari per valutare la fattibilità della dissezione D2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Dae Gu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Dae Jeon, Corea, Repubblica di, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 704-802
        • Dae Gu Veterans Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Chollanam Do
      • Hwasun, Chollanam Do, Corea, Repubblica di, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-764
        • National Cancer Center
    • Gyeongsangnam -Do
      • Jinju, Gyeongsangnam -Do, Corea, Repubblica di, 660-702
        • Gyengsang National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma gastrico primario istologicamente provato
  • T2 o T3 o T4a, N0 o N1 o N2 o N3a (AJCC 7th), che viene valutato mediante tomografia computerizzata (TC) - posizione 1/3 centrale o 1/3 inferiore
  • Nessuna evidenza di altre metastasi a distanza
  • non carcinoma del moncone, (vi) di età compresa tra 20 e 80 anni
  • performance status (PS) di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • nessun precedente trattamento di chemioterapia o radioterapia contro altri tumori maligni e nessun precedente trattamento per il cancro gastrico inclusa la resezione endoscopica della mucosa

  • funzioni organiche adeguate definite come di seguito indicato:

    • WBC 3000/mm3, WBC 12 000/mm3
    • Hb 8,0 g/dl senza alcuna trasfusione 2 settimane prima dell'arruolamento
    • Plt 100 000/mm3
    • AST 100 UI/l
    • ALT 100 UI/l
    • T.Bil 2,0 mg/dl
    • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • doppio cancro attivo (doppio cancro sincrono e doppio cancro metacrono entro cinque anni liberi da malattia), escluso il carcinoma in situ (lesioni pari al cancro intraepiteliale o intramucoso)
  • donne incinte o che allattano
  • grave disturbo mentale
  • somministrazione sistemica di corticosteroidi
  • angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi dalla sperimentazione
  • ipertensione instabile
  • grave malattia respiratoria che richiede ossigenoterapia continua
  • precedente intervento chirurgico all'addome superiore eccetto colecistectomia laparoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gastrectomia distale aperta
gastrectomia distale aperta con dissezione linfonodale D2 per pazienti con carcinoma gastrico avanzato
Procedura: gastrectomia distale aperta
gastrectomia distale aperta con dissezione linfonodale D2 per pazienti con carcinoma gastrico avanzato
Altri nomi:
  • ODG
Sperimentale: Gastrectomia distale laparoscopica assistita
Gastrectomia distale laparoscopica assistita con dissezione linfonodale D2 per pazienti con carcinoma gastrico avanzato
Procedura: Gastrectomia distale laparoscopica assistita
Gastrectomia distale laparoscopica assistita con dissezione linfonodale D2 per pazienti con carcinoma gastrico avanzato
Altri nomi:
  • LADG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di non conformità
Lasso di tempo: postoperatorio 1 settimana
Un caso sarà designato come "non conforme" quando vi è più di una stazione linfonodale mancante secondo le linee guida del raggruppamento dei linfonodi "The Japanese Research Society for Gastric Cancer" (JRSGC)
postoperatorio 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche postoperatorie
Lasso di tempo: postoperatorio 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Le complicanze maggiori e minori, a breve ea lungo termine correlate all'intervento chirurgico saranno monitorate e registrate in base alla classificazione della classificazione di gravità a fisarmonica delle complicanze postoperatorie; Classificazione estesa.
postoperatorio 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
tempo di operatività
Lasso di tempo: giorno dell'operazione
Dall'incisione cutanea alla chiusura della ferita
giorno dell'operazione
tempo di primo flatus
Lasso di tempo: postoperatorio 1 settimana
il giorno in cui un paziente alleviare il gas gastrointestinale
postoperatorio 1 settimana
numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: postoperatorio 1 settimana
postoperatorio 1 settimana
numero di linfonodi recuperati in ciascuna stazione
Lasso di tempo: postoperatorio 1 settimana
postoperatorio 1 settimana
margine di resezione prossimale
Lasso di tempo: postoperatorio 1 settimana
postoperatorio 1 settimana
margine di resezione distale,
Lasso di tempo: postoperatorio 1 settimana
postoperatorio 1 settimana
tasso di unanimità di 3 chirurghi laparoscopici del cancro gastrico assegnati in modo casuale
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
Tre chirurghi per il cancro gastrico laparoscopico assegnati in modo casuale valuterebbero il video e le foto non modificati e convaliderebbero la dissezione linfonodale in base a ciascuna stazione. Quando i tre chirurghi concordano sull'esecuzione della dissezione linfonodale D2, viene considerata unanimità.
postoperatorio 3 mesi
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: postoperatorio 3 anni
postoperatorio 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Center, Korea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Young-Woo Kim, MD,PhD, National Cancer Center, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCCCTS-09-448

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni