Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení omarigliptinu (MK-3102) u obézních účastníků au účastníků s diabetem 2. typu (MK-3102-004)

8. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s více dávkami k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK3102 u obézních subjektů a u pacientů s diabetem 2.

Tato studie bude testovat bezpečnost a snášenlivost omarigliptinu. Předpokládá se, že podávání omarigliptinu jednou týdně u obézních, ale jinak zdravých účastníků a u obézních účastníků s diabetem 2. typu (T2D) bude dostatečně bezpečné a dobře tolerované, aby umožnilo pokračování klinického zkoumání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obézní (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 30 kg/m² a ≤ 40 kg/m²) mužští účastníci a účastnice nefertilního věku
  • byla diagnostikována T2D (panel B)
  • se aktivně neúčastní programu hubnutí

Kritéria vyloučení:

  • má v anamnéze klinicky významné onemocnění (jiné než T2D)
  • má v anamnéze rakovinu
  • má odhadovanou clearance kreatininu ≤ 60 ml/min
  • není schopen zdržet se nebo předvídat použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez něj
  • požívá nadměrné množství alkoholu nebo kofeinu
  • se účastnil předchozí studie omarigliptinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravý Omarigliptin
Obézní zdraví účastníci dostávají jednou týdně omarigliptin 50 mg ústy po dobu 4 týdnů (panel A).
Lék: Omarigliptin
Jednou týdně 50 mg tobolka
Ostatní jména:
  • MK-3102
Komparátor placeba: Zdravé placebo
Obézní zdraví účastníci dostávají placebo jednou týdně ústy po dobu 4 týdnů (panel A).
Lék: Placebo
Placebo kapsle jednou týdně
Experimentální: T2D Omarigliptin
Obézní účastníci s T2D dostávají jednou týdně omarigliptin 50 mg ústy po dobu 4 týdnů (panel B).
Lék: Omarigliptin
Jednou týdně 50 mg tobolka
Ostatní jména:
  • MK-3102
Komparátor placeba: T2D placebo
Obézní účastníci s T2D dostávají placebo jednou týdně ústy po dobu 4 týdnů (panel B).
Lék: Placebo
Placebo kapsle jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až do dne 36
Až do dne 36
Počet účastníků, kteří odstoupili ze studijní terapie kvůli AE
Časové okno: Až do dne 22
Až do dne 22

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento inhibice dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) po 15. dni
Časové okno: 168 hodin po dávce v den 15
Procento inhibice DPP-4 168 hodin po dávce v den 15 (od výchozí hodnoty [před dávkou v den 1]) bylo porovnáno u zdravých účastníků a účastníků T2D, kteří dostávali omarigliptin nebo placebo.
168 hodin po dávce v den 15
Procento inhibice DPP-4 po 22. dni
Časové okno: 168 hodin po dávce v den 22
Procento inhibice DPP-4 168 hodin po dávce 22. den (od výchozí hodnoty [před dávkou v den 1]) bylo porovnáno u zdravých účastníků a účastníků T2D, kteří dostávali omarigliptin nebo placebo.
168 hodin po dávce v den 22
Koncentrace aktivního glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) WAA
Časové okno: Do 4 hodin po dávce v den 21
Vážená průměrná koncentrace aktivního GLP-1 augmentace (WAA) byla založena na časových bodech 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny. WAA byla vypočtena jako plocha pod křivkou (AUC) pro 4-hodinové časové období po podání dávky (AUC0-4 hodiny); tato AUC byla poté vydělena časovým intervalem 4 hodin pro získání WAA. Data logaritmického měřítka byla poté zpětně transformována, aby se získaly střední hodnoty LS.
Do 4 hodin po dávce v den 21
WAA Celková koncentrace GLP-1
Časové okno: Do 4 hodin po dávce v den 21
Celková koncentrace GLP-1 WAA byla založena na časových bodech 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny. WAA byla vypočtena jako AUC0-4 hodiny; tato AUC byla poté vydělena časovým intervalem 4 hodin pro získání WAA. Data logaritmického měřítka byla poté zpětně transformována, aby se získaly střední hodnoty LS.
Do 4 hodin po dávce v den 21
Plazmatická koncentrace glukózy
Časové okno: Do 4 hodin po dávce v den 21
Postprandiální koncentrace glukózy je prezentována jako vážený průměr časových bodů 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po podání dávky. Koncentrace glukózy byla vypočtena jako plocha pod křivkou (AUC) po dobu 4 hodin po podání dávky (AUC0-4 hodiny); tato AUC se pak dělila časovým intervalem 4 hodin, aby se získala vážená průměrná koncentrace glukózy. Data logaritmického měřítka byla poté zpětně transformována, aby se získaly střední hodnoty LS.
Do 4 hodin po dávce v den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3102-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení