Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení omarigliptinu (MK-3102) u obézních účastníků au účastníků s diabetem 2. typu (MK-3102-004)

8. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s více dávkami k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK3102 u obézních subjektů a u pacientů s diabetem 2.

Tato studie bude testovat bezpečnost a snášenlivost omarigliptinu. Předpokládá se, že podávání omarigliptinu jednou týdně u obézních, ale jinak zdravých účastníků a u obézních účastníků s diabetem 2. typu (T2D) bude dostatečně bezpečné a dobře tolerované, aby umožnilo pokračování klinického zkoumání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obézní (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 30 kg/m² a ≤ 40 kg/m²) mužští účastníci a účastnice nefertilního věku
  • byla diagnostikována T2D (panel B)
  • se aktivně neúčastní programu hubnutí

Kritéria vyloučení:

  • má v anamnéze klinicky významné onemocnění (jiné než T2D)
  • má v anamnéze rakovinu
  • má odhadovanou clearance kreatininu ≤ 60 ml/min
  • není schopen zdržet se nebo předvídat použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez něj
  • požívá nadměrné množství alkoholu nebo kofeinu
  • se účastnil předchozí studie omarigliptinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravý Omarigliptin
Obézní zdraví účastníci dostávají jednou týdně omarigliptin 50 mg ústy po dobu 4 týdnů (panel A).
Lék: Omarigliptin
Jednou týdně 50 mg tobolka
Ostatní jména:
  • MK-3102
Komparátor placeba: Zdravé placebo
Obézní zdraví účastníci dostávají placebo jednou týdně ústy po dobu 4 týdnů (panel A).
Lék: Placebo
Placebo kapsle jednou týdně
Experimentální: T2D Omarigliptin
Obézní účastníci s T2D dostávají jednou týdně omarigliptin 50 mg ústy po dobu 4 týdnů (panel B).
Lék: Omarigliptin
Jednou týdně 50 mg tobolka
Ostatní jména:
  • MK-3102
Komparátor placeba: T2D placebo
Obézní účastníci s T2D dostávají placebo jednou týdně ústy po dobu 4 týdnů (panel B).
Lék: Placebo
Placebo kapsle jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až do dne 36
Až do dne 36
Počet účastníků, kteří odstoupili ze studijní terapie kvůli AE
Časové okno: Až do dne 22
Až do dne 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento inhibice dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) po 15. dni
Časové okno: 168 hodin po dávce v den 15
Procento inhibice DPP-4 168 hodin po dávce v den 15 (od výchozí hodnoty [před dávkou v den 1]) bylo porovnáno u zdravých účastníků a účastníků T2D, kteří dostávali omarigliptin nebo placebo.
168 hodin po dávce v den 15
Procento inhibice DPP-4 po 22. dni
Časové okno: 168 hodin po dávce v den 22
Procento inhibice DPP-4 168 hodin po dávce 22. den (od výchozí hodnoty [před dávkou v den 1]) bylo porovnáno u zdravých účastníků a účastníků T2D, kteří dostávali omarigliptin nebo placebo.
168 hodin po dávce v den 22
Koncentrace aktivního glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) WAA
Časové okno: Do 4 hodin po dávce v den 21
Vážená průměrná koncentrace aktivního GLP-1 augmentace (WAA) byla založena na časových bodech 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny. WAA byla vypočtena jako plocha pod křivkou (AUC) pro 4-hodinové časové období po podání dávky (AUC0-4 hodiny); tato AUC byla poté vydělena časovým intervalem 4 hodin pro získání WAA. Data logaritmického měřítka byla poté zpětně transformována, aby se získaly střední hodnoty LS.
Do 4 hodin po dávce v den 21
WAA Celková koncentrace GLP-1
Časové okno: Do 4 hodin po dávce v den 21
Celková koncentrace GLP-1 WAA byla založena na časových bodech 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny. WAA byla vypočtena jako AUC0-4 hodiny; tato AUC byla poté vydělena časovým intervalem 4 hodin pro získání WAA. Data logaritmického měřítka byla poté zpětně transformována, aby se získaly střední hodnoty LS.
Do 4 hodin po dávce v den 21
Plazmatická koncentrace glukózy
Časové okno: Do 4 hodin po dávce v den 21
Postprandiální koncentrace glukózy je prezentována jako vážený průměr časových bodů 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po podání dávky. Koncentrace glukózy byla vypočtena jako plocha pod křivkou (AUC) po dobu 4 hodin po podání dávky (AUC0-4 hodiny); tato AUC se pak dělila časovým intervalem 4 hodin, aby se získala vážená průměrná koncentrace glukózy. Data logaritmického měřítka byla poté zpětně transformována, aby se získaly střední hodnoty LS.
Do 4 hodin po dávce v den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3102-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2 (T2D)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit