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Bewertung von Omarigliptin (MK-3102) bei adipösen Teilnehmern und bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (MK-3102-004)

8. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK3102 bei adipösen Patienten und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Omarigliptin testen. Es wird angenommen, dass die Verabreichung von einmal wöchentlichem Omarigliptin bei adipösen, aber ansonsten gesunden Teilnehmern und bei adipösen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2D) ausreichend sicher und gut verträglich ist, um eine weitere klinische Untersuchung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fettleibige (Body-Mass-Index [BMI] ≥30 kg/m² und ≤40 kg/m²) männliche Teilnehmer und weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter
  • wurde T2D diagnostiziert (Panel B)
  • nimmt nicht aktiv an einem Abnehmprogramm teil

Ausschlusskriterien:

  • in der Vorgeschichte eine klinisch bedeutsame Erkrankung aufgetreten ist (außer T2D)
  • hat eine Vorgeschichte von Krebs
  • hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance von ≤60 ml/min
  • nicht in der Lage ist, auf die Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente zu verzichten oder damit zu rechnen hat
  • konsumiert übermäßig viel Alkohol oder Koffein
  • hat an einer früheren Omarigliptin-Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesundes Omarigliptin
Übergewichtige gesunde Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal wöchentlich 50 mg Omarigliptin oral (Panel A).
Arzneimittel: Omarigliptin
Einmal wöchentlich 50 mg Kapsel
Andere Namen:
  • MK-3102
Placebo-Komparator: Gesundes Placebo
Übergewichtige gesunde Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal wöchentlich ein Placebo oral (Panel A).
Arzneimittel: Placebo
Einmal wöchentlich eine Placebo-Kapsel
Experimental: T2D Omarigliptin
Übergewichtige Teilnehmer mit T2D erhalten 4 Wochen lang einmal wöchentlich 50 mg Omarigliptin oral (Panel B).
Arzneimittel: Omarigliptin
Einmal wöchentlich 50 mg Kapsel
Andere Namen:
  • MK-3102
Placebo-Komparator: T2D-Placebo
Übergewichtige Teilnehmer mit T2D erhalten 4 Wochen lang einmal wöchentlich ein Placebo oral (Panel B).
Arzneimittel: Placebo
Einmal wöchentlich eine Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis Tag 36
Bis Tag 36
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer UE die Studientherapie abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Hemmung der Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) nach Tag 15
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag
Die prozentuale DPP-4-Hemmung 168 Stunden nach der Dosis am 15. Tag (vom Ausgangswert [vor der Dosis am Tag 1]) wurde bei gesunden und T2D-Teilnehmern verglichen, die Omarigliptin oder Placebo erhielten.
168 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag
Prozentuale Hemmung von DPP-4 nach Tag 22
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Einnahme am 22. Tag
Die prozentuale DPP-4-Hemmung 168 Stunden nach der Dosis am 22. Tag (vom Ausgangswert [vor der Dosis am Tag 1]) wurde bei gesunden und T2D-Teilnehmern verglichen, die Omarigliptin oder Placebo erhielten.
168 Stunden nach der Einnahme am 22. Tag
WAA-Konzentration des aktiven Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1).
Zeitfenster: Bis 4 Stunden nach der Einnahme am 21. Tag
Die gewichtete durchschnittliche Augmentation (WAA) der aktiven GLP-1-Konzentration basierte auf den Zeitpunkten 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden. WAA wurde als Fläche unter der Kurve (AUC) für den Zeitraum von 4 Stunden nach der Verabreichung (AUC0-4 Stunden) berechnet; Diese AUC wurde dann durch das Zeitintervall von 4 Stunden dividiert, um WAA zu erhalten. Anschließend wurden die logarithmischen Skalendaten rücktransformiert, um LS-Mittelwerte zu erhalten.
Bis 4 Stunden nach der Einnahme am 21. Tag
WAA Gesamt-GLP-1-Konzentration
Zeitfenster: Bis 4 Stunden nach der Einnahme am 21. Tag
Die WAA-Gesamtkonzentration von GLP-1 basierte auf den Zeitpunkten 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden. WAA wurde als AUC0-4 Stunden berechnet; Diese AUC wurde dann durch das Zeitintervall von 4 Stunden dividiert, um WAA zu erhalten. Anschließend wurden die logarithmischen Skalendaten rücktransformiert, um LS-Mittelwerte zu erhalten.
Bis 4 Stunden nach der Einnahme am 21. Tag
Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Bis 4 Stunden nach der Einnahme am 21. Tag
Die postprandiale Glukosekonzentration wird als gewichteter Durchschnitt der Zeitpunkte 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme dargestellt. Die Glukosekonzentration wurde als Fläche unter der Kurve (AUC) für den Zeitraum von 4 Stunden nach der Dosis (AUC0-4 Stunden) berechnet. Diese AUC wurde dann durch das Zeitintervall von 4 Stunden dividiert, um die gewichtete durchschnittliche Glukosekonzentration zu erhalten. Anschließend wurden die logarithmischen Skalendaten rücktransformiert, um LS-Mittelwerte zu erhalten.
Bis 4 Stunden nach der Einnahme am 21. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3102-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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