Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Omarigliptin (MK-3102) hos overvægtige deltagere og hos deltagere med type 2-diabetes (MK-3102-004)

8. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et studie med flere doser til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af MK3102 hos overvægtige forsøgspersoner og hos patienter med type 2-diabetes

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​omarigliptin. Det antages, at administration af omarigliptin én gang om ugen til overvægtige, men ellers raske deltagere, og til overvægtige deltagere med type 2-diabetes (T2D) vil være tilstrækkelig sikker og veltolereret til at tillade fortsat klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overvægtige (body mass index [BMI] ≥30 kg/m² og ≤40 kg/m²) mandlige deltagere og kvindelige deltagere i ikke-fertil alder
  • er blevet diagnosticeret med T2D (panel B)
  • deltager ikke aktivt i et vægttabsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med klinisk signifikant sygdom (andre end T2D)
  • har en historie med kræft
  • har estimeret kreatininclearance ≤60 ml/min
  • er ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​nogen form for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin
  • indtager for store mængder alkohol eller koffein
  • har deltaget i et tidligere omarigliptin-studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sund omarigliptin
Overvægtige raske deltagere får omarigliptin en gang om ugen 50 mg gennem munden i 4 uger (panel A).
Medicin: Omarigliptin
En gang ugentligt 50 mg kapsel
Andre navne:
  • MK-3102
Placebo komparator: Sund placebo
Overvægtige raske deltagere får placebo én gang om ugen gennem munden i 4 uger (panel A).
Medicin: Placebo
Placebo kapsel én gang om ugen
Eksperimentel: T2D Omarigliptin
Overvægtige deltagere med T2D får omarigliptin en gang om ugen 50 mg gennem munden i 4 uger (panel B).
Medicin: Omarigliptin
En gang ugentligt 50 mg kapsel
Andre navne:
  • MK-3102
Placebo komparator: T2D placebo
Overvægtige deltagere med T2D får placebo én gang om ugen gennem munden i 4 uger (panel B).
Medicin: Placebo
Placebo kapsel én gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til dag 36
Op til dag 36
Antal deltagere, der trækker sig fra studieterapi på grund af en AE
Tidsramme: Op til dag 22
Op til dag 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent hæmning af Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) efter dag 15
Tidsramme: 168 timer efter dosis på dag 15
Procent DPP-4-hæmning 168 timer efter dag 15-dosis (fra baseline [præ-dosis på dag 1]) blev sammenlignet hos raske og T2D-deltagere, der fik omarigliptin eller placebo.
168 timer efter dosis på dag 15
Procent hæmning af DPP-4 efter dag 22
Tidsramme: 168 timer efter dosis på dag 22
Procent DPP-4-hæmning 168 timer efter dag 22-dosis (fra baseline [præ-dosis på dag 1]) blev sammenlignet hos raske og T2D-deltagere, der fik omarigliptin eller placebo.
168 timer efter dosis på dag 22
WAA Aktiv Glukagon-lignende Peptid-1 (GLP-1) Koncentration
Tidsramme: Gennem 4 timer efter dosis på dag 21
Vægtet gennemsnitlig augmentation (WAA) aktiv GLP-1-koncentration var baseret på 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timers tidspunkter. WAA blev beregnet som areal under kurven (AUC) for 4-timers post-dosis-perioden (AUC0-4 timer); denne AUC blev derefter divideret med tidsintervallet på 4 timer for at opnå WAA. Logskaladata blev derefter tilbagetransformeret for at opnå LS-midler.
Gennem 4 timer efter dosis på dag 21
WAA Total GLP-1 koncentration
Tidsramme: Gennem 4 timer efter dosis på dag 21
WAA total GLP-1-koncentration var baseret på 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timers tidpunkter. WAA blev beregnet som AUC0-4 timer; denne AUC blev derefter divideret med tidsintervallet på 4 timer for at opnå WAA. Logskaladata blev derefter tilbagetransformeret for at opnå LS-midler.
Gennem 4 timer efter dosis på dag 21
Plasma Glucose Koncentration
Tidsramme: Gennem 4 timer efter dosis på dag 21
Post-prandial glukosekoncentration præsenteres som et vægtet gennemsnit af tidspunkterne 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosis. Glucosekoncentrationen blev beregnet som areal under kurven (AUC) for 4-timers post-dosis-perioden (AUC0-4 timer); denne AUC blev derefter divideret med tidsintervallet på 4 timer for at opnå en vægtet gennemsnitlig glucosekoncentration. Logskaladata blev derefter tilbagetransformeret for at opnå LS-midler.
Gennem 4 timer efter dosis på dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3102-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger