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Valutazione di Omarigliptin (MK-3102) nei partecipanti obesi e nei partecipanti con diabete di tipo 2 (MK-3102-004)

8 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK3102 in soggetti obesi e in pazienti con diabete di tipo 2

Questo studio testerà la sicurezza e la tollerabilità di omarigliptin. Si ipotizza che la somministrazione di omarigliptin una volta alla settimana nei partecipanti obesi ma per il resto sani e nei partecipanti obesi con diabete di tipo 2 (T2D) sarà sufficientemente sicura e ben tollerata da consentire indagini cliniche continue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • obesi (indice di massa corporea [BMI] ≥30 kg/m² e ≤40 kg/m²) partecipanti di sesso maschile e partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili
  • è stato diagnosticato con T2D (pannello B)
  • non sta partecipando attivamente a un programma di perdita di peso

Criteri di esclusione:

  • ha una storia di malattia clinicamente significativa (diversa dal T2D)
  • ha una storia di cancro
  • ha una clearance della creatinina stimata ≤60 mL/min
  • non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco con o senza prescrizione medica
  • consuma quantità eccessive di alcol o caffeina
  • ha partecipato a un precedente studio su omarigliptin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Omarigliptin sano
I partecipanti sani obesi ricevono omarigliptin una volta alla settimana 50 mg per via orale per 4 settimane (pannello A).
Droga: Omarigliptin
Capsula da 50 mg una volta alla settimana
Altri nomi:
  • MK-3102
Comparatore placebo: Placebo salutare
I partecipanti sani obesi ricevono placebo una volta alla settimana per via orale per 4 settimane (pannello A).
Droga: Placebo
Capsula placebo una volta alla settimana
Sperimentale: T2D Omarigliptin
I partecipanti obesi con T2D ricevono omarigliptin una volta alla settimana 50 mg per via orale per 4 settimane (pannello B).
Droga: Omarigliptin
Capsula da 50 mg una volta alla settimana
Altri nomi:
  • MK-3102
Comparatore placebo: T2D Placebo
I partecipanti obesi con T2D ricevono placebo una volta alla settimana per via orale per 4 settimane (pannello B).
Droga: Placebo
Capsula placebo una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Fino al giorno 36
Numero di partecipanti che si ritirano dalla terapia in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Fino al giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di inibizione della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) dopo il giorno 15
Lasso di tempo: 168 ore dopo la somministrazione il giorno 15
La percentuale di inibizione della DPP-4 a 168 ore dopo la dose del giorno 15 (dal basale [pre-dose al giorno 1]) è stata confrontata in partecipanti sani e con diabete di tipo 2 trattati con omarigliptin o placebo.
168 ore dopo la somministrazione il giorno 15
Inibizione percentuale di DPP-4 dopo il giorno 22
Lasso di tempo: 168 ore dopo la dose il giorno 22
La percentuale di inibizione della DPP-4 a 168 ore dopo la dose del giorno 22 (dal basale [pre-dose al giorno 1]) è stata confrontata in partecipanti sani e con diabete di tipo 2 trattati con omarigliptin o placebo.
168 ore dopo la dose il giorno 22
Concentrazione di WAA Active Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1).
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 21
La concentrazione di GLP-1 attivo di aumento medio ponderato (WAA) era basata sui punti temporali di 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 ore. La WAA è stata calcolata come area sotto la curva (AUC) per il periodo di tempo post-dose di 4 ore (AUC0-4 ore); questa AUC è stata quindi divisa per l'intervallo di tempo di 4 ore per ottenere WAA. I dati della scala logaritmica sono stati quindi trasformati all'indietro per ottenere medie LS.
Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 21
WAA Concentrazione GLP-1 totale
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 21
La concentrazione totale di GLP-1 WAA era basata sui punti temporali di 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 ore. WAA è stato calcolato come AUC0-4 ore; questa AUC è stata quindi divisa per l'intervallo di tempo di 4 ore per ottenere WAA. I dati della scala logaritmica sono stati quindi trasformati all'indietro per ottenere medie LS.
Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 21
Concentrazione di glucosio nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 21
La concentrazione di glucosio post-prandiale è presentata come media ponderata dei punti temporali post-dose di 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 ore. La concentrazione di glucosio è stata calcolata come area sotto la curva (AUC) per il periodo di tempo post-dose di 4 ore (AUC0-4 ore); questa AUC è stata quindi divisa per l'intervallo di tempo di 4 ore per ottenere la concentrazione media ponderata di glucosio. I dati della scala logaritmica sono stati quindi trasformati all'indietro per ottenere medie LS.
Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3102-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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