Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Sanctura XR (chlorid trospiný) pro snížení příznaků hyperaktivního močového měchýře u žen, které nereagují na detrol LA (prodloužené uvolňování tolterodin tartrátu) denně

24. září 2013 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost Sanctura XR (trospium chlorid) denně při snižování urgence, frekvence močení a inkontinence nutkání na močení u pacientek s inkontinencí refrakterní na terapii Detrol LA (tolterodin tartrát s prodlouženým uvolňováním) 4 mg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
322

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Užívejte Detrol® LA 4 mg denně po dobu minimálně 1 měsíce před screeningem/kvalifikací
  • Syndrom hyperaktivního močového měchýře s urgencem, frekvencí močení a urgentní inkontinencí moči
  • Užívání pěti nebo více souběžných léků (mohou být na předpis, bez předpisu nebo doplněk/vitamín) denně pro jiné indikace než hyperaktivní močový měchýř (OAB).

Kritéria vyloučení:

  • Převládající stres nebo necitlivá inkontinence
  • Neurogenní měchýř v anamnéze
  • Dvě infekce močových cest za posledních šest měsíců
  • Operace bypassu žaludku (Roux-en-Y) (je povolena nastavitelná bandáž žaludku)
  • Darovali více než 500 ml krve během 30 dnů před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sanctura XR®
Sanctura XR® (trospium chlorid) 60 mg jednou denně nalačno po dobu 14 týdnů.
Lék: trospium chlorid
Sanctura XR® (trospium chlorid) 60 mg jednou denně nalačno po dobu 14 týdnů
Ostatní jména:
  • Sanctura XR®
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně nalačno po dobu 14 týdnů.
Lék: placebo
Placebo jednou denně nalačno po dobu 14 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů na kontinentu (PPC)
Časové okno: 14. týden
PPC je procento pacientů s úplnou kontinencí (bez jakýchkoli epizod urgentní močové inkontinence) během 3denního období deníku močového měchýře spojeného s návštěvou v týdnu 14.
14. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v kontinentálních dnech v týdnu (CDW)
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Kontinentální dny v týdnu jsou průměrem počtu případů, kdy jedinec neměl žádné epizody inkontinence za den během 3denního období sběru, vypočítaný jako 7 x (počet suchých dnů během 3denního období deníku) dělený počtem dny platného deníku s alespoň jedním platným záznamem v deníku močového měchýře během 3denního období. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu (více kontinentů/méně dní s inkontinencí v týdnu) naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 14
Změna od základní linie v nočních toaletách
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Nokturické (noční) vyprázdnění toalety je identifikováno, pokud pacient v 3denním deníku močového měchýře označí „Ano“ pro močení na toaletě i pro přerušení spánku. Denní průměrný počet nočních vyprázdnění toalety se získá jako součet všech nočních vyprázdnění toalety za 3denní období deníku močového měchýře dělený počtem platných dní deníku s alespoň jedním platným záznamem v deníku močového měchýře během 3denního období. Negativní změna oproti výchozímu stavu (méně nočního vyprázdnění toalety) indikovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 14
Změna od základní linie v naléhavých toaletách
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Urgentní vyprázdnění toalety (nebo naléhavost moči) je identifikováno, pokud pacient označí v 3denním deníku močového měchýře "Ano" pro obě položky Urgency Association Void a Toilet Voiding. Denní průměrný počet močení souvisejících s naléhavostí se vypočítá jako součet všech naléhavých epizod za 3denní období deníku močového měchýře dělený počtem platných dní deníku s alespoň jedním platným záznamem v deníku močového měchýře během 3denního období. Negativní změna oproti výchozímu stavu (méně vyprázdnění toalet souvisejících s naléhavostí) indikovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 14
Změna denního průměrného složeného skóre hyperaktivního močového měchýře od výchozí hodnoty (OAB-SCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
OAB-SCS je odvozen z 3denního deníku močového měchýře, který zahrnuje: 1) 24hodinovou frekvenci močení; 2) Skóre Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) (0=žádná naléhavost, 1=uvědomuje si naléhavost, ale je tolerovatelná, 2=nepříjemná naléhavost narušuje činnosti/úkoly, 3=nepříjemná situace s extrémní naléhavostí, která náhle zastaví činnosti/úkoly s nimi spojené toaleta prázdná); a 3) četnost epizod urgentní močové inkontinence. Každé prázdné toaletě je pak přiřazena bodová hodnota od 1 (IUSS skóre=0) do 5 (epizoda UUI nesouvisející s prázdnotou toalety). Denní průměr OAB-SCS se pak vypočítá na základě záznamů v deníku a přiřazených bodových hodnot. Nejnižší možný denní průměr OAB-SCS je 0 (odpovídá žádné naléhavosti v každé prázdnotě). Neexistuje žádný horní limit, protože skóre je založeno na počtu vyprázdnění za den. Skóre 30 až 39 značí středně závažnou OAB a skóre >= 40 značí závažnou OAB. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 14
Změnit od základní linie ve zrušeném objemu
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Průměrný objem vyloučené moči na jedno vyprázdnění toalety se vypočítá jako celkový objem nashromážděný za 24hodinový deník dělený počtem jednotlivých záznamů objemu vyprázdněného za toto období. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě (vyšší objem se vynuloval) indikovala zlepšení. Negativní změna od základní hodnoty (menší vynulovaný objem) indikovala zhoršení.
Výchozí stav, týden 14
Změna ze základního stavu v závažnosti naléhavosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Závažnost naléhavosti na vyprázdnění toalety je založena na stupnici závažnosti naléhavosti Indevus (IUSS). Pacient zaznamenal závažnost nutkání na močení do 3denního deníku močového měchýře pomocí 4bodové škály: 0=žádné – žádné urgence (nejlepší), 1=mírně si uvědomuje urgence, ale je tolerovatelné, 2=nepříjemné pocity se středním nutkáním narušují aktivity /úkoly, 3=Velmi naléhavé nepohodlí, které náhle zastaví aktivity/úkoly (nejhorší). Závažnost naléhavosti se vypočítá jako součet všech IUSS skóre během 3denního období deníku dělený počtem vyprázdnění toalet zaznamenaných během tohoto období. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 14
Změna od výchozí hodnoty u urgentní inkontinence moči (UUI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Urgentní močová inkontinence je identifikována, pokud pacient označí v 3denním deníku močového měchýře „Ano“ pro náhodný únik i urgentní vyprázdnění a skóre závažnosti naléhavosti je ≥ 1. Průměrné denní epizody UUI se vypočítávají jako součet všech epizod UUI za 3denní deníkové období dělený počtem platných dní v deníku s alespoň jedním platným záznamem v deníku močového měchýře během 3denního období. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GMA-SXR-09-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení