Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Sanctura XR (chlorid trospiný) pro snížení příznaků hyperaktivního močového měchýře u žen, které nereagují na detrol LA (prodloužené uvolňování tolterodin tartrátu) denně

24. září 2013 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost Sanctura XR (trospium chlorid) denně při snižování urgence, frekvence močení a inkontinence nutkání na močení u pacientek s inkontinencí refrakterní na terapii Detrol LA (tolterodin tartrát s prodlouženým uvolňováním) 4 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

322

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Užívejte Detrol® LA 4 mg denně po dobu minimálně 1 měsíce před screeningem/kvalifikací
  • Syndrom hyperaktivního močového měchýře s urgencem, frekvencí močení a urgentní inkontinencí moči
  • Užívání pěti nebo více souběžných léků (mohou být na předpis, bez předpisu nebo doplněk/vitamín) denně pro jiné indikace než hyperaktivní močový měchýř (OAB).

Kritéria vyloučení:

  • Převládající stres nebo necitlivá inkontinence
  • Neurogenní měchýř v anamnéze
  • Dvě infekce močových cest za posledních šest měsíců
  • Operace bypassu žaludku (Roux-en-Y) (je povolena nastavitelná bandáž žaludku)
  • Darovali více než 500 ml krve během 30 dnů před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sanctura XR®
Sanctura XR® (trospium chlorid) 60 mg jednou denně nalačno po dobu 14 týdnů.
Lék: trospium chlorid
Sanctura XR® (trospium chlorid) 60 mg jednou denně nalačno po dobu 14 týdnů
Ostatní jména:
  • Sanctura XR®
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně nalačno po dobu 14 týdnů.
Lék: placebo
Placebo jednou denně nalačno po dobu 14 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů na kontinentu (PPC)
Časové okno: 14. týden
PPC je procento pacientů s úplnou kontinencí (bez jakýchkoli epizod urgentní močové inkontinence) během 3denního období deníku močového měchýře spojeného s návštěvou v týdnu 14.
14. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v kontinentálních dnech v týdnu (CDW)
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Kontinentální dny v týdnu jsou průměrem počtu případů, kdy jedinec neměl žádné epizody inkontinence za den během 3denního období sběru, vypočítaný jako 7 x (počet suchých dnů během 3denního období deníku) dělený počtem dny platného deníku s alespoň jedním platným záznamem v deníku močového měchýře během 3denního období. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu (více kontinentů/méně dní s inkontinencí v týdnu) naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 14
Změna od základní linie v nočních toaletách
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Nokturické (noční) vyprázdnění toalety je identifikováno, pokud pacient v 3denním deníku močového měchýře označí „Ano“ pro močení na toaletě i pro přerušení spánku. Denní průměrný počet nočních vyprázdnění toalety se získá jako součet všech nočních vyprázdnění toalety za 3denní období deníku močového měchýře dělený počtem platných dní deníku s alespoň jedním platným záznamem v deníku močového měchýře během 3denního období. Negativní změna oproti výchozímu stavu (méně nočního vyprázdnění toalety) indikovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 14
Změna od základní linie v naléhavých toaletách
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Urgentní vyprázdnění toalety (nebo naléhavost moči) je identifikováno, pokud pacient označí v 3denním deníku močového měchýře "Ano" pro obě položky Urgency Association Void a Toilet Voiding. Denní průměrný počet močení souvisejících s naléhavostí se vypočítá jako součet všech naléhavých epizod za 3denní období deníku močového měchýře dělený počtem platných dní deníku s alespoň jedním platným záznamem v deníku močového měchýře během 3denního období. Negativní změna oproti výchozímu stavu (méně vyprázdnění toalet souvisejících s naléhavostí) indikovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 14
Změna denního průměrného složeného skóre hyperaktivního močového měchýře od výchozí hodnoty (OAB-SCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
OAB-SCS je odvozen z 3denního deníku močového měchýře, který zahrnuje: 1) 24hodinovou frekvenci močení; 2) Skóre Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) (0=žádná naléhavost, 1=uvědomuje si naléhavost, ale je tolerovatelná, 2=nepříjemná naléhavost narušuje činnosti/úkoly, 3=nepříjemná situace s extrémní naléhavostí, která náhle zastaví činnosti/úkoly s nimi spojené toaleta prázdná); a 3) četnost epizod urgentní močové inkontinence. Každé prázdné toaletě je pak přiřazena bodová hodnota od 1 (IUSS skóre=0) do 5 (epizoda UUI nesouvisející s prázdnotou toalety). Denní průměr OAB-SCS se pak vypočítá na základě záznamů v deníku a přiřazených bodových hodnot. Nejnižší možný denní průměr OAB-SCS je 0 (odpovídá žádné naléhavosti v každé prázdnotě). Neexistuje žádný horní limit, protože skóre je založeno na počtu vyprázdnění za den. Skóre 30 až 39 značí středně závažnou OAB a skóre >= 40 značí závažnou OAB. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 14
Změnit od základní linie ve zrušeném objemu
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Průměrný objem vyloučené moči na jedno vyprázdnění toalety se vypočítá jako celkový objem nashromážděný za 24hodinový deník dělený počtem jednotlivých záznamů objemu vyprázdněného za toto období. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě (vyšší objem se vynuloval) indikovala zlepšení. Negativní změna od základní hodnoty (menší vynulovaný objem) indikovala zhoršení.
Výchozí stav, týden 14
Změna ze základního stavu v závažnosti naléhavosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Závažnost naléhavosti na vyprázdnění toalety je založena na stupnici závažnosti naléhavosti Indevus (IUSS). Pacient zaznamenal závažnost nutkání na močení do 3denního deníku močového měchýře pomocí 4bodové škály: 0=žádné – žádné urgence (nejlepší), 1=mírně si uvědomuje urgence, ale je tolerovatelné, 2=nepříjemné pocity se středním nutkáním narušují aktivity /úkoly, 3=Velmi naléhavé nepohodlí, které náhle zastaví aktivity/úkoly (nejhorší). Závažnost naléhavosti se vypočítá jako součet všech IUSS skóre během 3denního období deníku dělený počtem vyprázdnění toalet zaznamenaných během tohoto období. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 14
Změna od výchozí hodnoty u urgentní inkontinence moči (UUI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Urgentní močová inkontinence je identifikována, pokud pacient označí v 3denním deníku močového měchýře „Ano“ pro náhodný únik i urgentní vyprázdnění a skóre závažnosti naléhavosti je ≥ 1. Průměrné denní epizody UUI se vypočítávají jako součet všech epizod UUI za 3denní deníkové období dělený počtem platných dní v deníku s alespoň jedním platným záznamem v deníku močového měchýře během 3denního období. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMA-SXR-09-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na trospium chlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit