Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Sanctura XR (trospiumchlorid) til at reducere symptomer på overaktiv blære hos kvindelige forsøgspersoner, der er modstandsdygtige over for Detrol LA (Tolterodine Tartrat Extended Release) dagligt

24. september 2013 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Sanctura XR (trospiumchlorid) dagligt til at reducere trang, vandladningsfrekvens og urintranginkontinens hos kvindelige patienter med inkontinens, der er refraktær over for Detrol LA (tolterodintartrat forlænget frigivelse) 4 mg-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
322

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tager Detrol® LA 4 mg dagligt i mindst 1 måned før screening/kvalificering
  • Overaktivt blæresyndrom med uopsættelighed, vandladningshyppighed og uopsættelig urininkontinens
  • Indtagelse af fem eller flere samtidig medicin (kan være receptpligtig, ikke-receptpligtig eller supplement/vitamin) dagligt for andre indikationer end overaktiv blære (OAB).

Ekskluderingskriterier:

  • Fremherskende stress eller følelsesløs inkontinens
  • Historie om neurogen blære
  • To urinvejsinfektioner inden for de sidste seks måneder
  • Gastrisk bypass-operation (Roux-en-Y) (justerbar mavebånd er tilladt)
  • Donerede >500 ml blod i de 30 dage før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sanctura XR®
Sanctura XR® (trospiumchlorid) 60 mg én gang dagligt på tom mave i 14 uger.
Medicin: trospiumchlorid
Sanctura XR® (trospiumchlorid) 60 mg én gang dagligt på tom mave i 14 uger
Andre navne:
  • Sanctura XR®
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt på tom mave i 14 uger.
Medicin: placebo
Placebo én gang dagligt på tom mave i 14 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienters kontinent (PPC)
Tidsramme: Uge 14
PPC er procentdelen af ​​patienter med fuldstændig kontinens (uden akutte urininkontinensepisoder) i løbet af den 3-dages blæredagbogsperiode, der er forbundet med besøget i uge 14.
Uge 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kontinentdage pr. uge (CDW)
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Kontinentdage pr. uge er gennemsnittet af antallet af gange, en person ikke har nogen inkontinensepisoder på en dag inden for den 3-dages indsamlingsperiode, beregnet som 7 x (antal tørre dage inden for 3-dages dagbogsperioden) divideret med antallet af gyldige dagbogsdage med mindst én gyldig blæredagbogsindtastning i løbet af 3-dages perioden. En positiv ændring fra baseline (mere kontinent/færre inkontinente dage pr. uge) indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​14
Skift fra baseline i nocturiske toilethulrum
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Et nokturisk (natte) toilethul identificeres, hvis patienten markerer "Ja" for både toilettømning og søvnafbrydelse i 3-dages blæredagbogen. Det daglige gennemsnitlige antal nattetoilettomrum opnås som summen af ​​alle nattetoilethuller over den 3-dages blæredagbogsperiode divideret med antallet af gyldige dagbogsdage med mindst én gyldig blæredagbogsindtastning i løbet af 3-dagesperioden. En negativ ændring fra baseline (færre nocturiske toilethulrum) indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​14
Skift fra baseline i haste-relaterede toilethuller
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Urgency-relateret toilettømning (eller urintrang) identificeres, hvis patienten markerer "Ja" for både Urgency Association Void og Toilet Voiding i 3-dages blæredagbogen. Det daglige gennemsnitlige antal hasterelaterede tomrum beregnes som summen af ​​alle hasteepisoder i løbet af 3-dages blæredagbogsperioden divideret med antallet af gyldige dagbogsdage med mindst én gyldig blæredagbogsindtastning i løbet af 3-dagesperioden. En negativ ændring fra baseline (færre hasterelaterede toilethuller) indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i daglig gennemsnitlig overaktiv blære-symptom sammensat score (OAB-SCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
OAB-SCS er afledt af 3-dages blæredagbog, som inkluderer: 1) 24-timers tømningsfrekvens; 2) Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)-score (0=ingen haster, 1=bevidst om uopsættelighed, men er acceptabel, 2=hastende ubehag forstyrrer aktiviteter/opgaver, 3=ekstremt hastende ubehag, der brat stopper aktiviteter/opgaver forbundet med hver toilet tomrum); og 3) hyppigheden af ​​episoder med akut urininkontinens. Hvert toilettomrum tildeles derefter en pointværdi fra 1 (IUSS Score=0) til 5 (UUI-episode ikke forbundet med et toilettomrum). Det daglige gennemsnit af OAB-SCS beregnes derefter ud fra dagbogsposterne og tildelte pointværdier. Det lavest mulige daglige gennemsnit af OAB-SCS er 0 (svarende til ingen hast i hvert hulrum). Der er ingen øvre grænse, da scoren er baseret på antallet af tomrum pr. dag. Score 30 til 39 indikerer moderat OAB, og score >= 40 indikerer svær OAB. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​14
Skift fra baseline i annulleret volumen
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Gennemsnitlig volumen af ​​tømt urin pr. toilethul er beregnet af det samlede volumen opsamlet i en 24-timers dagbogsperiode divideret med antallet af individuelle indtastninger af tømt volumen i den periode. En positiv ændring fra baseline (større volumen annulleret) indikerede forbedring. En negativ ændring fra baseline (mindre volumen annulleret) indikerede en forværring.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i hastende sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Sværhedsgraden af ​​hastende karakter pr. toilethul er baseret på Indevus Urgency Severity Scale (IUSS). Patienten registrerede sværhedsgraden af ​​urintrang i en 3-dages blæredagbog ved hjælp af en 4-punkts skala: 0=Ingen-ingen haster (bedst), 1=Lidt opmærksom på presserende, men er tolerabel, 2=Behag med moderat hastende virkning forstyrrer aktiviteter /opgaver, 3=Svært-ekstremt akut ubehag, der brat stopper aktiviteter/opgaver (værst). Urgency Severity beregnes som summen af ​​alle IUSS-score i løbet af den 3-dages dagbogsperiode divideret med antallet af toilethuller registreret i denne periode. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i Urgency Urinary Incontinence (UUI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Urgency-inkontinens identificeres, hvis patienten markerer "Ja" for både Utilsigtet lækage og Urgency Associated Void i 3-dages blæredagbogen, og Urgency Severity-scoren er ≥ 1. Gennemsnitlige daglige episoder af UUI beregnes som summen af ​​alle UUI-episoder over 3-dages dagbogsperiode divideret med antallet af gyldige dagbogsdage med mindst én gyldig blæredagbogsindtastning i løbet af 3-dages perioden. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GMA-SXR-09-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger