Sanctura XR:n (trospiumkloridin) tehokkuus yliaktiivisen virtsarakon oireiden vähentämisessä naisilla, jotka eivät kestä Detrol LA:ta (tolterodiinitartraatti, joka vapautuu päivittäin)

Kokeellinen: Sanctura XR®

Sanctura XR® (trospiumkloridi) 60 mg kerran päivässä tyhjään mahaan 14 viikon ajan.

Lääke: trospiumkloridi

Sanctura XR® (trospiumkloridi) 60 mg kerran päivässä tyhjään mahaan 14 viikon ajan

Muut nimet:

• Sanctura XR®

Placebo Comparator: Plasebo

Plasebo kerran päivässä tyhjään mahaan 14 viikon ajan.

Lääke: plasebo

Plasebo kerran päivässä tyhjään mahaan 14 viikon ajan.

Potilaiden prosenttiosuus maanosassa (PPC)

PPC on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen pidätyskyvyttömyys (ilman kiireellisiä virtsankarkailujaksoja) kolmen päivän virtsarakon päiväkirjajakson aikana, joka liittyy viikon 14 käyntiin.

Muutos perustasosta mantereen päivinä viikossa (CDW)

Mannerpäiviä viikossa on keskiarvo siitä, kuinka monta kertaa yksilöllä ei ole inkontinenssijaksoja päivässä 3 päivän keräysjakson aikana laskettuna 7 x (kuivien päivien määrä 3 päivän päiväkirjajakson sisällä) jaettuna voimassa olevat päiväkirjapäivät, joissa on vähintään yksi voimassa oleva virtsarakon päiväkirjamerkintä kolmen päivän aikana. Positiivinen muutos lähtötasosta (enemmän maanosaa/vähemmän inkontinenssipäiviä viikossa) osoitti parannusta.

Muutos perustasosta Nocturic WC tyhjiöissä

Yökäymälätyhjennys tunnistetaan, jos potilas merkitsee 3 päivän virtsarakon päiväkirjaan "Kyllä" sekä WC:n tyhjennyksen että unen keskeytyksen kohdalla. Päivittäinen keskimääräinen yökäymälätyhjiömäärä saadaan kaikkien yöaikojen wc-tyhjöiden summana 3 päivän virtsarakon päiväkirjajakson aikana jaettuna voimassa olevien päiväkirjapäivien määrällä, jossa on vähintään yksi voimassa oleva rakkopäiväkirjamerkintä 3 päivän aikana. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta (vähemmän yökäymälätyhjiötä) osoitti paranemista.

Muutos perustilanteesta kiireellisiin WC-tiloihin

Kiireellisyyteen liittyvä wc-tyhjäys (tai virtsaamistarpeet) tunnistetaan, jos potilas merkitsee 3 päivän virtsarakon päiväkirjaan "Kyllä" sekä Urgency Association Void- että WC-tyhjennykseksi. Päivittäinen keskimääräinen kiireellisyyteen liittyvien tyhjien tilojen lukumäärä lasketaan kaikkien kiireellisten jaksojen summana 3 päivän virtsarakon päiväkirjajakson aikana jaettuna niiden voimassa olevien päiväkirjapäivien määrällä, joissa on vähintään yksi kelvollinen rakkopäiväkirjamerkintä 3 päivän aikana. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta (vähemmän kiireellisiin WC-tiloihin liittyviä tyhjiöitä) osoitti parannusta.

Muutos lähtötasosta päivittäisessä keskimääräisessä yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäpisteissä (OAB-SCS)

OAB-SCS on johdettu 3 päivän virtsarakon päiväkirjasta, joka sisältää: 1) 24 tunnin tyhjennystiheyden; 2) Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) -pistemäärä (0 = ei kiirettä, 1 = tietoinen kiireellisyydestä, mutta on siedettävä, 2 = kiireellinen epämukavuus häiritsee toimintoja/tehtäviä, 3 = äärimmäisen kiireellinen epämukavuus, joka pysäyttää äkillisesti kuhunkin asiaan liittyvät toiminnot/tehtävät wc tyhjä); ja 3) kiireellisten virtsankarkailujaksojen esiintymistiheys. Jokaiselle wc-tilalle annetaan sitten pistearvo 1 (IUSS Score=0) - 5 (UUI-jakso, joka ei liity wc:n tyhjiöön). Päivittäinen keskimääräinen OAB-SCS lasketaan sitten päiväkirjamerkintöjen ja annettujen pistearvojen perusteella. Alin mahdollinen päivittäinen keskimääräinen OAB-SCS on 0 (vastaa kiireettömyys jokaisessa tyhjiössä). Ylärajaa ei ole, koska pisteet perustuvat tyhjien tilojen määrään päivässä. Pisteet 30-39 osoittavat kohtalaista OAB:tä ja pisteet >= 40 osoittavat vakavaa OAB:tä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.

Muutos perustasosta mitätöidyssä volyymissa

Keskimääräinen tyhjentyneen virtsan määrä wc-tyhjennystä kohti lasketaan jakamalla 24 tunnin päiväkirjajakson aikana kerätyn virtsan kokonaismäärä jaettuna yksittäisten tyhjennysmäärien määrällä kyseisenä ajanjaksona. Positiivinen muutos lähtötilanteesta (suurempi määrä hävinnyt) osoitti paranemista. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta (vähemmän tyhjentynyttä tilavuutta) osoitti huononemista.

Muutos perustilanteesta kiireellisen vakavuuden suhteen

Kiireelliset vakavuusaste wc:tä kohti perustuu Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) -asteikkoon. Potilas kirjasi virtsaamistarpeen vaikeusasteen 3 päivän virtsarakon päiväkirjaan 4-pisteen asteikolla: 0 = ei mitään - ei kiireellistä (paras), 1 = hieman tietoinen kiireellisyydestä, mutta on siedettävä, 2 = kohtalaisen kiireellinen epämukavuus häiritsee toimintaa /tehtävät, 3=Vakava-äärimmäisen kiireellinen epämukavuus, joka keskeyttää äkillisesti toiminnan/tehtävät (pahin). Kiireellisyyden vakavuus lasketaan kaikkien IUSS-pisteiden summana 3 päivän päiväkirjajakson aikana jaettuna kyseisen ajanjakson aikana kirjattujen wc-tyhjiöiden lukumäärällä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.

Muutos lähtötilanteesta kiireellisessä virtsankarkailussa (UUI)

Kiireellinen virtsanpidätyskyvyttömyys tunnistetaan, jos potilas merkitsee "Kyllä" sekä tapaturmaisen vuodon että kiireelliseen tyhjyyteen 3 päivän virtsarakon päiväkirjassa ja kiireellisen vakavuuden pistemäärä on ≥ 1. UUI:n päivittäisten jaksojen keskiarvo lasketaan kaikkien UUI-jaksojen summana kolmen päivän päiväkirjajakson aikana jaettuna kelvollisten päiväkirjapäivien määrällä, joissa on vähintään yksi kelvollinen virtsarakon päiväkirjamerkintä kolmen päivän aikana. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.