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Wirksamkeit von Sanctura XR (Trospiumchlorid) zur Verringerung der Symptome einer überaktiven Blase bei weiblichen Probanden, die auf Detrol LA (Tolterodintartrat mit verlängerter Freisetzung) täglich nicht reagieren

24. September 2013 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Sanctura XR (Trospiumchlorid) täglich bei der Reduzierung von Harndrang, Harnfrequenz und Harndranginkontinenz bei weiblichen Patienten mit Inkontinenz untersucht, die auf die Therapie mit Detrol LA (Tolterodintartrat mit verlängerter Freisetzung) 4 mg nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
322

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tägliche Einnahme von Detrol® LA 4 mg für mindestens 1 Monat vor dem Screening/Qualifizierung
  • Syndrom der überaktiven Blase mit Harndrang, häufiger Harndrang und Harndranginkontinenz
  • Tägliche Einnahme von fünf oder mehr begleitenden Medikamenten (möglicherweise verschreibungspflichtig, nicht verschreibungspflichtig oder Nahrungsergänzungsmittel/Vitamin) für andere Indikationen als eine überaktive Blase (OAB).

Ausschlusskriterien:

  • Überwiegender Stress oder gefühllose Inkontinenz
  • Geschichte der neurogenen Blase
  • Zwei Harnwegsinfektionen in den letzten sechs Monaten
  • Magenbypass-Operation (Roux-en-Y) (ein verstellbares Magenband ist erlaubt)
  • In den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch mehr als 500 ml Blut gespendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sanctura XR®
Sanctura XR® (Trospiumchlorid) 60 mg einmal täglich auf nüchternen Magen für 14 Wochen.
Arzneimittel: Trospiumchlorid
Sanctura XR® (Trospiumchlorid) 60 mg einmal täglich auf nüchternen Magen für 14 Wochen
Andere Namen:
  • Sanctura XR®
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich auf nüchternen Magen für 14 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich auf nüchternen Magen für 14 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Patientenkontinents (PPC)
Zeitfenster: Woche 14
PPC ist der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Kontinenz (ohne Episoden von dringender Harninkontinenz) während der 3-tägigen Blasentagebuchperiode, die mit dem Besuch in Woche 14 verbunden ist.
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kontinentaltagen pro Woche (CDW)
Zeitfenster: Baseline, Woche 14
Kontinenttage pro Woche ist der Durchschnitt der Häufigkeit, mit der eine Person an einem Tag innerhalb des 3-tägigen Erfassungszeitraums keine Inkontinenzepisoden hatte, berechnet als 7 x (Anzahl der trockenen Tage innerhalb des 3-tägigen Tagebuchzeitraums) dividiert durch die Anzahl der gültige Tagebuchtage mit mindestens einem gültigen Blasentagebucheintrag während des 3-Tageszeitraums. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (mehr kontinente/weniger inkontinente Tage pro Woche) zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 14
Änderung von der Grundlinie in nächtlichen Toilettenhohlräumen
Zeitfenster: Baseline, Woche 14
Ein nächtlicher (nächtlicher) Toilettengang wird identifiziert, wenn der Patient im 3-Tage-Blasentagebuch sowohl den Toilettengang als auch die Schlafunterbrechung mit „Ja“ markiert. Die tägliche durchschnittliche Anzahl nächtlicher Toilettenentleerungen ergibt sich aus der Summe aller nächtlichen Toilettenentleerungen über den 3-tägigen Blasentagebuchzeitraum dividiert durch die Anzahl gültiger Tagebuchtage mit mindestens einem gültigen Blasentagebucheintrag während des 3-tägigen Zeitraums. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (weniger nächtlicher Toilettengang) zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei dringendkeitsbedingten Toilettenausfällen
Zeitfenster: Baseline, Woche 14
Ein durch Dringlichkeit bedingter Toilettengang (oder Harndrang) wird identifiziert, wenn der Patient im 3-Tage-Blasentagebuch „Ja“ sowohl für die Dringlichkeitsassoziations-Entleerung als auch für die Toilettenentleerung markiert. Die tägliche durchschnittliche Anzahl drangbedingter Blasenentleerung errechnet sich aus der Summe aller Harndrangepisoden über den 3-tägigen Blasentagebuchzeitraum dividiert durch die Anzahl der gültigen Tagebuchtage mit mindestens einem gültigen Blasentagebucheintrag während des 3-tägigen Zeitraums. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (weniger Toilettengänge aufgrund von Dringlichkeit) deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 14
Veränderung des zusammengesetzten Gesamtscores aus Symptomen einer überaktiven Blase (OAB-SCS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 14
Der OAB-SCS wird aus dem 3-tägigen Blasentagebuch abgeleitet, das Folgendes beinhaltet: 1) 24-Stunden-Entleerungshäufigkeit; 2) der Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) Score (0 = keine Dringlichkeit, 1 = Dringlichkeit bewusst, aber tolerierbar, 2 = Dringlichkeitsbeschwerden beeinträchtigen Aktivitäten/Aufgaben, 3 = extreme Dringlichkeitsbeschwerden, die Aktivitäten/Aufgaben, die damit verbunden sind, abrupt stoppen Toilettenraum); und 3) die Häufigkeit von Episoden einer dringenden Harninkontinenz. Jedem Toilettenhohlraum wird dann ein Punktwert von 1 (IUSS-Score = 0) bis 5 (UUI-Episode, die keinem Toilettenhohlraum zugeordnet ist) zugewiesen. Anhand der Tagebucheinträge und zugeordneten Punktwerte wird dann der Tagesdurchschnitt OAB-SCS berechnet. Der niedrigstmögliche tägliche durchschnittliche OAB-SCS ist 0 (entspricht keiner Dringlichkeit bei jeder Leere). Es gibt keine Obergrenze, da die Punktzahl auf der Anzahl der Hohlräume pro Tag basiert. Werte von 30 bis 39 weisen auf eine mittelschwere OAB hin und Werte >= 40 auf eine schwere OAB. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 14
Änderung des entleerten Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 14
Das durchschnittliche Urinvolumen, das pro Toilettengang entleert wird, wird berechnet durch das Gesamtvolumen, das in einem 24-Stunden-Tagebuchzeitraum gesammelt wurde, dividiert durch die Anzahl der einzelnen Eintragungen des in diesem Zeitraum entleerten Volumens. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (größeres Miktionsvolumen) zeigte eine Verbesserung an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (geringeres Miktionsvolumen) deutete auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Woche 14
Änderung des Dringlichkeitsgrads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 14
Der Schweregrad der Dringlichkeit pro Toilettenhohlraum basiert auf der Indevus Urgency Severity Scale (IUSS). Die Patientin zeichnete den Schweregrad des Harndrangs in einem 3-Tage-Blasentagebuch unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala auf: 0 = kein – kein Harndrang (am besten), 1 = leichter Harndrang, aber tolerierbar, 2 = mäßiger Harndrang, Beschwerden beeinträchtigen die Aktivitäten /tasks, 3=Schwer-extreme Dringlichkeitsbeschwerden, die Aktivitäten/Aufgaben abrupt stoppen (am schlimmsten). Der Schweregrad der Dringlichkeit wird berechnet als die Summe aller IUSS-Werte während des 3-tägigen Tagebuchzeitraums dividiert durch die Anzahl der während dieses Zeitraums aufgezeichneten Toilettenentleerungen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei dringender Harninkontinenz (UUI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 14
Dranginkontinenz wird identifiziert, wenn der Patient im 3-Tage-Blasentagebuch sowohl für versehentliches Auslaufen als auch für Harndrang mit „Ja“ markiert und der Score für den Schweregrad des Harndrangs ≥ 1 ist. Die durchschnittlichen täglichen UUI-Episoden werden als Summe aller UUI-Episoden über einen 3-tägigen Tagebuchzeitraum geteilt durch die Anzahl gültiger Tagebuchtage mit mindestens einem gültigen Blasentagebucheintrag während des 3-tägigen Zeitraums berechnet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GMA-SXR-09-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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