Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nastavitelné bandáže žaludku a jeho účinky na postprandiální metabolismus glukózy nezávisle na hubnutí

8. května 2013 aktualizováno: Adrian Vella, Mayo Clinic
Celkovým cílem je určit mechanismus(y), kterým běžné bariatrické chirurgické postupy mění metabolismus sacharidů. Pochopení těchto mechanismů může nakonec vést k vývoji nových intervencí pro prevenci a léčbu diabetu 2. typu a obezity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této aplikace je určit mechanismus (mechanismy), kterým běžné bariatrické chirurgické postupy mění metabolismus sacharidů. Velmi často dochází k ústupu diabetu v časném pooperačním období před rozvojem významného úbytku hmotnosti. Bylo navrženo, že bariatrická chirurgie mění účinek inzulínu, ale jen málo studií zkoumalo sekreci inzulínu nebo postprandiální toky glukózy u takových pacientů. V současné době je málo známo o tom, jak různé bariatrické chirurgické postupy mění homeostázu glukózy. Je nezbytné, aby byl pochopen a přesně změřen vliv bariatrické chirurgie a velikosti jídla na tyto parametry. Enteroendokrinní sekrece je ovlivněna rychlostí intestinálního dodávání kalorií a může být také modulována střevním nervovým systémem a rychlostí přímého dodávání živin do enteroendokrinních buněk. Přímé měření střevního tranzitu je také důležitou součástí pochopení toho, jak bariatrická chirurgie mění střevní sekreci hormonů, které mohou změnit metabolismus glukózy. Orální a minimální modely C-peptidu při aplikaci na koncentrace C-peptidu, glukózy a inzulínu po požití standardně označeného smíšeného jídla mohou přesně měřit sekreci a účinek inzulínu. Následně dispoziční index poskytuje měření vhodnosti sekrece inzulínu pro převažující účinek inzulínu. Ve spojení se zavedenou metodologií trojitého indikátoru lze smíšené jídlo použít k měření toků glukózy nalačno a po jídle. Tyto experimenty určí mechanismus snižování glukózy po nastavitelném bandážování žaludku (AGB). AGB se zdá být lepší než lékařská terapie u diabetu 2. typu. Bariatrická chirurgie však nebyla srovnávána s intenzivní snahou o redukci hmotnosti, která sama o sobě zlepšuje diabetes a kardiovaskulární riziko. Není proto známo, zda prospěšné účinky AGB na metabolismus glukózy souvisí spíše se ztrátou hmotnosti jako takovou, než s přímým účinkem AGB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Jedinci ve věku 30 - 65 let, kteří jsou pozorováni na Nutriční klinice na Mayo Clinic, jsou potenciálně způsobilí před tím, než podstoupí nastavitelnou bandáž žaludku (AGB).
  • Přijmeme 20 subjektů, které mají dvakrát nebo vícekrát koncentraci glukózy nalačno 126 mg/dl nebo které mají v anamnéze diabetes 2. typu léčené jedním nebo dvěma perorálními látkami jinými než thiazolidindiony.
  • Potenciální účastníci se zúčastní klinické výzkumné jednotky Mayo Clinic (CRU) na screeningové návštěvě.
  • Kromě toho vyšetřovatelé také přijmou 20 subjektů s diabetem 2. typu z Nutriční kliniky, kteří nemají zájem o chirurgický zákrok.
  • Tyto 2 skupiny budou odpovídat věku, pohlaví a BMI a trvání a závažnosti (HbA1c a počet perorálních léků potřebných k dosažení glykemické kontroly) diabetu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 30 let nebo osoby na inzulínu nebudou studovány, aby se minimalizovala možnost diabetu 1. typu.
  • Subjekty starší než 65 let nebudou studovány, aby se minimalizovaly potenciální matoucí účinky věku na glukózovou toleranci.
  • Zdravý stav bude znamenat, že účastník nemá žádné známé aktivní systémové onemocnění a žádné mikrovaskulární nebo makrovaskulární komplikace diabetu v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Úprava stravy a životního stylu
Pacienti v této paži budou jíst jídla, která budou mít stejnou velikost a kalorické složení jako ti, kteří konzumují účastníci v druhé paži, kteří podstoupí nastavitelnou bandáž žaludku
Behaviorální: Úprava stravy a životního stylu

Úprava stravy a životního stylu

Subjekty se budou každý týden setkávat s dietologem a psychologem a konzumovat stravu odpovídající stravě bandážního ramene
Experimentální: Nastavitelná bandáž žaludku
Subjekty podstoupí bandáž žaludku podle klinické praxe
Postup: Nastavitelná bandáž žaludku
Umístění nastavitelné bandáže žaludku - laparoskopicky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dispoziční index
Časové okno: Změna ve srovnání s výchozí hodnotou 12 týdnů po intervenci
Citlivost na inzulín, která měří celkovou schopnost inzulínu stimulovat likvidaci glukózy a inhibovat produkci glukózy, bude vypočítána z plazmatické glukózy a koncentrací inzulínu za použití "orálního" modelu minimální glukózy. Indexy odezvy beta-buněk budou vypočítány pomocí plazmatických koncentrací glukózy a C-peptidu s použitím orálního modelu minimálního C-peptidu. Vhodnost sekrece inzulinu pro převažující stupeň účinku inzulinu se posuzuje výpočtem celkového dispozičního indexu (DItotal), který se rovná součinu sekrece inzulinu a citlivosti na inzulin.
Změna ve srovnání s výchozí hodnotou 12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyprázdnění žaludku a střevní tranzit
Časové okno: změna ve srovnání s výchozí hodnotou 12 týdnů po intervenci
změna ve srovnání s výchozí hodnotou 12 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-008460

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení